Utilisation du dispositif Pteye pour réduire la parathyroïdectomie par inadvertance pendant la chirurgie thyroïdienne

La parathyroïdectomie par inadvertance (IP) pendant la chirurgie thyroïdienne peut entraîner une hypoparathyroïdie transitoire ou permanente et une hypocalcémie, ce qui représente une morbidité significative. Les patients qui souffrent de IP et de ses conséquences cliniques nécessitent souvent une durée d'hospitalisation et des médicaments supplémentaires sur le traitement des patients hospitalisés et sur ordonnance. Promedica effectue un grand nombre de procédures endocriniennes, de sorte que l'utilisation de nouvelles technologies pour aider à l'identification intra-opératoire des glandes parathyroïdes peut finalement offrir une diminution de la morbidité aux patients.

Les enquêteurs prévoient d'inscrire de manière prospective 25 patients subissant une lobectomie de thyroïde ou une thyroïdectomie totale. Les chirurgies seront effectuées par des chirurgiens approuvés par l'étude. Toutes les chirurgies auront lieu sur une période de 90 jours à partir de la réception de l'appareil Pteye. Tous les sujets seront consentis en préopératoire pour l'inscription à l'étude, y compris le consentement à l'utilisation du dispositif PTEYE. Les sujets subissant une parathyroïdectomie prévue, une procédure cistrunk, une chirurgie du cou répétée ou une dissection du cou ne seront pas inclus dans cette étude particulière.

Les sujets n'auront aucun changement dans leur procédure pré-chirurgicale. Les sujets suivront les procédures typiques des procédures de soins pour la chirurgie. Une fois le sujet en chirurgie, le chirurgien utilisera le dispositif Pteye pour identifier la glande parathyroïde. En utilisant la sonde jetable pour entrer en contact avec le tissu, le chirurgien scannera la thyroïde pour une lecture de base. Une fois que le chirurgien a établi une base de référence, il est capable d'utiliser l'appareil pour confirmer si le tissu qu'ils ont identifié est un tissu parathyroïdien. L'appareil fera un bruit lorsqu'il détectera les tissus parathyroïdiens. Outre l'utilisation du dispositif Pteye, les chirurgiens suivront les procédures de soins pour effectuer la chirurgie. Le sujet suivra les procédures postopératoires de la norme et ne sera pas tenue d'assister à des rendez-vous supplémentaires (autres que ceux prévus par norme de soins).

Les enquêteurs extrairent plusieurs points de données de ces 25 sujets. Le critère d'évaluation principal sera le taux de parathyroïdectomie par inadvertance. Ceci sera identifié par l'examen des rapports de pathologie chirurgicale pour les tissus parathyroïdiens. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le nombre de sections congelées envoyées, le nombre d'autotransplantations de tissus parathyroïdiens effectués, les temps opératoires et les niveaux d'hormones parathyroïdiens et de calcium post-opératoires. Ces points de données seront collectés par revue des graphiques. Chaque sujet sera suivi deux semaines après opératoire, conformément à la norme de procédure de soins. Nous prévoyons de suivre les patients pendant un mois après l'opération pour surveiller les réadmissions hospitalières pertinentes en effectuant un examen du graphique du patient.