치주 요법 후 IL-1β 및 S1P 수준 : 분할 입 연구
비수술 치주 요법 후 치은 틈새 유체 스핑 고신 -1- 포스페이트 및 인터루킨 -1 베타 수준 : 분할 입 무작위 시험
이 무작위 분할 입상 임상 시험은 III 계 치주염 환자에서 비수술 치주 치료 (NSPT) 후 치은 틈새 유체 (GCF)에서 인터루킨 -1 베타 (IL-1β) 및 스핑 고신 -1- 포스페이트 (S1P) 수준의 변화를 평가하는 것을 목표로 하였다. 총 17 명의 체계적으로 건강하고 비 흡연하는 개인이 포함되었습니다. 각 환자에 대해, 3 개의 병든 및 3 개의 건강한 치주 부위가 선택되었으며, 생화학 및 임상 평가를 위해 총 51 개의 병든 병과 51 개의 건강한 부위가 있습니다.
GCF 샘플 및 임상 치주 파라미터는 기준선, 1 개월 및 NSPT 후 3 개월에서 수집되었다. IL-1β 및 S1P의 수준을 효소-연결 면역 흡착제 분석 (ELISA)을 사용하여 정량화 하였다. 이 연구는 또한 바이오 마커 수준과 치주 질환 심각도의 임상 지표, 예를 들어 깊이 및 임상 부착 수준 사이의 상관 관계를 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
병에 걸린 부위는 ≥6 mm의 프로브 깊이 (PD), ≥5 mm의 임상 부착 수준 (CAL) 및 Probing (BOP)에 대한 출혈의 존재를 포함하여 가장 심각한 임상 결과에 기초하여 선택되었다. 건강한 부위는 PD ≤3 mm, 임상 부착 손실, 방사선 뼈 손실의 부재 및 BOP 부정성에 의해 정의되었다. 선택된 모든 부위는 부적절하지 않았으며 구강 전체에 분포되어 지역 편향을 줄였습니다.
이 연구는 또한 시간이 지남에 따라 바이오 마커 발현의 부위 별 변화를 탐구하고 GCF IL-1β/S1P 수준과 치주 질환 심각도 및 치유 반응의 임상 지표 사이의 상관 관계를 평가하는 것을 목표로했다. 모든 GCF 샘플링은 각 시점의 동일한 부위로부터 반복되었다. 대조군 (건강) 현장 샘플링은 기준선 및 3 개월에서 수행되었으며, 병에 걸린 현장 샘플링은 기준선, 1 개월 및 3 개월에서 수행되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Atakum
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Samsun, Atakum, 칠면조, 55200
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Ondokuz Mayis University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 45 세에서 60 세 사이
- 알려진 전신 조건이없는 체계적으로 건강한 개인
- 비 흡연자 또는 최소 2 년 전에 그만 두었던 전 흡연자
- 2017 World Workshop Classification에 따른 III 단계 치주염 진단
- 프로브 깊이 (PD) ≥ 6 mm, 임상 부착 수준 (CAL) ≥ 5 mm, 프로브에 대한 출혈 (BOP [+])를 갖는 3 개 이상의 병든 부위의 존재
- PD ≤ 3 mm, CAL 없음 및 BOP 없음을 가진 3 개 이상의 치주 적으로 건강한 부위의 존재
- 지난 6 개월 이내에 치주 치료가 없습니다
- 서면 사전 동의서 제공
제외 기준 :
- 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환의 존재 (예 : 당뇨병, 심혈관 질환,자가 면역 장애)
- 지난 6 개월 이내에 항생제 또는 항염증제 사용
- 지난 12 개월 이내에 치주 수술의 병력
- 임신 또는 수유 여성
- 현재 흡연자 또는 2 년 전에 그만 두는 개인
- 신경 병변이있는 부위, 자궁 경부 영역으로 확장되는 충치, 외상 관련 치은 불황 또는 비 영토 원인으로 인한 뼈 손실
- 연구 기간 동안 치열 교정 치료를 받고 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: III 단계 치주염 환자
이 팔에는 III 단계 치주염으로 진단 된 17 명의 체계적으로 건강하고 비 흡연 환자가 포함되었습니다.
각 참가자는 치주 적으로 병에 걸린 3 개의 부지와 3 개의 치주 적으로 건강한 부지를 기여하여 총 51 개의 병든과 51 개의 건강한 사이트를 평가했습니다.
모든 환자는 전체 집을 비수술적인 치주 치료를 받았다.
임상 및 생화학 적 파라미터는 기준선, 1 개월 및 3 개월에서 평가되었다.
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필요한 경우 국소 마취하에 손 기기를 사용하여 스케일링 및 뿌리 플래닝을 수행 하였다.
구강 위생 지침은 수정 된베이스 기술을 사용하여 제공되었습니다.
GCF 샘플은 ELISA를 사용하여 IL-1β 및 S1P 수준을 측정하기 위해 기준선, 1 개월 및 3 개월의 동일한 부위로부터 수집되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 틈새 유체 (GCF) 스핑 고신 -1- 포스페이트 (S1P) 수준의 변화
기간: 기준선, 1 개월 및 3 개월
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치은 틈새 유체 (GCF)의 S1P 수준은 병든 및 치주 적으로 건강한 부위에서 ELISA를 사용하여 측정되었다.
비수술 적 치주 요법 (NSPT) 후 1 개월 및 3 개월 기준선에서 변화를 평가 하였다.
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기준선, 1 개월 및 3 개월
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치은 틈새 유체 (GCF) Interleukin-1 베타 (IL-1β) 수준의 변화
기간: 기준선, 1 개월 및 3 개월
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치은 틈새 유체 (GCF)의 IL-1β 수준은 병든 및 치주 적으로 건강한 부위에서 ELISA를 통해 정량화되었다.
비수술 적 치주 요법 (NSPT) 후 1 개월 및 3 개월 기준선에서 변화를 평가 하였다.
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기준선, 1 개월 및 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 틈새 유체 (GCF)에서 IL-1β와 S1P 수준 사이의 상관 관계
기간: 기준선 및 3 개월
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이 연구는 기준선에서 병에 걸리고 치주 적으로 건강한 부위로부터 수집 된 비수술 적 치주 요법 (NSPT)에서 3 개월 후에 수집 된 치은 틈새 유체 (GCF) 샘플에서 IL-1β와 S1P 농도 사이의 통계적 상관 관계를 평가 하였다.
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기준선 및 3 개월
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S1P 및 IL-1β 수준과 임상 치주 파라미터와의 상관 관계
기간: 기준선 및 3 개월
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치은 틈새 유체 (GCF)에서 S1P 및 IL-1β의 수준을 플라크 지수 (PI), 징징 지수 (GI), 프로브에 대한 출혈 (BOP), 프로브 깊이 (PD), 임상 부착 수준 (CAL) 및 GCF 부피를 포함한 임상 치주 지수와의 상관 관계에 대해 분석 하였다.
염증성 바이오 마커와 임상 질환 활성 사이의 연관성을 평가하기 위해 비수술 적 치주 요법 (NSPT) 후 기준선 및 3 개월에서 상관 관계를 평가 하였다.
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기준선 및 3 개월
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비수체 치주 치료 후 임상 치주 파라미터의 변화 (NSPT)
기간: 기준선, 1 개월 및 3 개월
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플라크 지수 (PI), 치은 지수 (GI), 프로브에 대한 출혈 (BOP), 프로브 깊이 (PD), 임상 부착 수준 (CAL) 및 GCF 부피를 병적 및 건강한 부위에서 기록하여 치주 상태를 평가했습니다.
이들 파라미터는 치료에 대한 임상 반응을 모니터링하기 위해 치료 후 기준선, 1 개월 및 3 개월에서 평가되었다.
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기준선, 1 개월 및 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Atanur Sarioglu, DDS, Ondokuz Mayıs University, Department of Periodontology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OMU KAEK protokol no: 2023/96
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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