IL-1β- og S1P-niveauer efter periodontal terapi: En split-mund-undersøgelse
Gingival Crevicular Fluid Sphingosine-1-phosphat og interleukin-1 beta-niveauer efter ikke-kirurgisk periodontal terapi: et split-mund-randomiseret forsøg
Dette randomiserede split-mund-kliniske forsøg havde til formål at evaluere ændringerne i interleukin-1 beta (IL-1β) og sphingosin-1-phosphat (S1P) niveauer i gingival crevikulær væske (GCF) efter ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) hos patienter med fase III periodontitis. I alt 17 systemisk sunde, ikke-ryger individer var inkluderet. For hver patient blev tre syge og tre sunde periodontale steder valgt, i alt 51 syge og 51 sunde steder til biokemisk og klinisk evaluering.
GCF -prøver og kliniske periodontale parametre blev opsamlet ved baseline, en måned og tre måneder efter NSPT. Niveauerne af IL-1β og S1P blev kvantificeret under anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA). Undersøgelsen undersøgte også sammenhængen mellem biomarkørniveauer og kliniske indikatorer for sværhedsgrad i periodontal sygdom, såsom sonderingsdybde og klinisk tilknytningsniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Syge steder blev valgt baseret på de mest alvorlige kliniske fund, herunder sonderingsdybde (PD) på ≥6 mm, klinisk tilknytningsniveau (CAL) på ≥5 mm, og tilstedeværelsen af blødning på sondering (BOP). Sunde steder blev defineret ved PD ≤3 mm, intet klinisk tilknytningstab, fravær af radiografisk knogletab og BOP -negativitet. Alle udvalgte steder var ikke-tilstødende og fordelt over hele mundhulen for at reducere regional bias.
Denne undersøgelse havde også til formål at undersøge stedspecifikke ændringer i biomarkørekspression over tid og vurdere sammenhængen mellem GCF IL-1β/S1P-niveauer og kliniske indikatorer for sværhedsgrad og helende respons på periodontal sygdom. Al GCF -prøveudtagning blev gentaget fra de samme steder på hvert tidspunkt. Kontrol (sund) prøveudtagning af stedet blev udført ved baseline og 3 måneder, mens der blev aftalt sygeprøvetagning på baseline, 1 måned og 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkun, 55200
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Ondokuz Mayis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 45 og 60 år
- Systemisk sunde individer uden kendte systemiske forhold
- Ikke-rygere eller tidligere rygere, der havde afsluttet mindst to år før
- Diagnosticeret med fase III periodontitis i henhold til World Workshop Classification 2017
- Tilstedeværelse af mindst tre syge steder med sonderingsdybde (PD) ≥ 6 mm, klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 5 mm og blødning på sondering (BOP [+])
- Tilstedeværelse af mindst tre periodontalt sunde steder med Pd ≤ 3 mm, ingen cal og ingen BOP
- Ingen periodontal behandling inden for de sidste 6 måneder
- Leveret skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der vides at påvirke periodontal status (f.eks. Diabetes mellitus, hjerte -kar -sygdom, autoimmune lidelser)
- Brug af antibiotika eller antiinflammatoriske medicin inden for de sidste 6 måneder
- Historie om periodontal kirurgi inden for de sidste 12 måneder
- Gravid eller ammende kvinder
- Nuværende rygere eller enkeltpersoner, der afslutter for mindre end to år siden
- Websteder med endodontiske læsioner, karies, der strækker sig til livmoderhalsområdet, traume-relateret tandkøds recession eller knogletab på grund af ikke-periodontale årsager
- Gennemgår ortodontisk behandling i undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fase III periodontitis patienter
Denne arm inkluderede 17 systemisk sunde, ikke-ryger patienter diagnosticeret med fase III periodontitis.
Hver deltager bidrog med tre periodontalt syge steder og tre periodontalt sunde steder, hvilket resulterede i i alt 51 syge og 51 sunde steder til evaluering.
Alle patienter modtog ikke-mund-ikke-kirurgisk periodontal terapi.
Kliniske og biokemiske parametre blev vurderet ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
|
Skalering og rodplanlægning blev udført ved hjælp af håndinstrumenter under lokalbedøvelse om nødvendigt.
Orale hygiejneinstruktioner blev tilvejebragt under anvendelse af den modificerede basteknik.
GCF-prøver blev opsamlet fra de samme steder ved baseline, 1 måned og 3 måneder for at måle niveauer af IL-1β og S1P under anvendelse af ELISA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gingival crevikulær væske (GCF) sphingosin-1-phosphat (S1P) niveauer
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
S1P -niveauer i gingival crevikulær væske (GCF) blev målt under anvendelse af ELISA på syge og periodontalt sunde steder.
Ændringer blev evalueret ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT).
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i gingival crevikulær væske (GCF) interleukin-1 beta (IL-1β) niveauer
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
IL-1β-niveauer i gingival crevikulær væske (GCF) blev kvantificeret via ELISA på både syge og periodontalt sunde steder.
Ændringer blev evalueret ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT).
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem IL-1β og S1P-niveauer i gingival crevikulær væske (GCF)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Undersøgelsen evaluerede den statistiske sammenhæng mellem IL-1β- og S1P-koncentrationer i gingival crevikulær væske (GCF) -prøver indsamlet fra syge og periodontalt sunde steder ved baseline og 3 måneder efter ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT).
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Korrelation af S1P- og IL-1β-niveauer med kliniske periodontale parametre
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Niveauerne af S1P og IL-1β i gingival crevikulær væske (GCF) blev analyseret for korrelation med kliniske periodontale indekser, herunder plaque-indeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning på sondering (BOP), sonderingsdybde (PD), klinisk fastgørelsesniveau (CAL) og GCF-volumen.
Korrelationer blev evalueret ved baseline og 3 måneder efter ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) for at vurdere sammenhængen mellem inflammatoriske biomarkører og klinisk sygdomsaktivitet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i kliniske periodontale parametre efter ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Plaque Index (PI), Gingival Index (GI), blødning på sondering (BOP), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og GCF -volumen blev registreret på syge og sunde steder for at vurdere periodontal status.
Disse parametre blev evalueret ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter behandling for at overvåge klinisk respons på terapi.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atanur Sarioglu, DDS, Ondokuz Mayıs University, Department of Periodontology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OMU KAEK protokol no: 2023/96
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .