IL-1β- og S1P-nivåer etter periodontal terapi: en delt munnstudie
Gingival Crevicular Fluid Sphingosine-1-fosfat og interleukin-1 beta-nivå etter ikke-kirurgisk periodontal terapi: en randomisert studie med delt munn
Denne randomiserte kliniske studien av split-mouth hadde som mål å evaluere endringene i interleukin-1 beta (IL-1β) og sfingosin-1-fosfat (S1P) nivåer i gingival crevicular væske (GCF) etter ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) hos pasienter med stadium III periodontitis. Totalt 17 systemisk sunne, røykfrie individer ble inkludert. For hver pasient ble tre syke og tre sunne periodontale steder valgt, totalt 51 syke og 51 sunne steder for biokjemisk og klinisk evaluering.
GCF -prøver og kliniske periodontale parametere ble samlet ved baseline, en måned og tre måneder etter NSPT. Nivåene av IL-1β og S1P ble kvantifisert ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA). Studien undersøkte også sammenhengen mellom biomarkørnivåer og kliniske indikatorer for alvorlighetsgrad av periodontal sykdom, for eksempel sonderingsdybde og klinisk tilknytningsnivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syke steder ble valgt basert på de mest alvorlige kliniske funnene, inkludert sonderingsdybde (PD) på ≥6 mm, klinisk tilknytningsnivå (CAL) på ≥5 mm, og tilstedeværelsen av blødning på sondering (BOP). Sunne steder ble definert av PD ≤3 mm, ingen klinisk tilknytningstap, fravær av radiografisk bentap og BOP -negativitet. Alle utvalgte steder var ikke-tilstøtende og fordelt over munnhulen for å redusere regional skjevhet.
Denne studien hadde også som mål å utforske stedsspesifikke endringer i biomarkøruttrykk over tid og vurdere korrelasjonen mellom GCF IL-1β/S1P-nivåer og kliniske indikatorer for periodontal sykdom alvorlighetsgrad og helbredelsesrespons. All GCF -prøvetaking ble gjentatt fra de samme stedene på hvert tidspunkt. Kontroll (sunn) prøvetaking av stedet ble utført ved baseline og 3 måneder, mens prøvetaking av syke sted ble utført ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia, 55200
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Ondokuz Mayis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 45 og 60 år
- Systemisk sunne individer uten kjente systemiske forhold
- Ikke-røykere eller tidligere røykere som hadde sluttet med minst to år før
- Diagnostisert med trinn III periodontitt i henhold til verdensverkstedets klassifisering 2017
- Tilstedeværelse av minst tre syke steder med sonderingsdybde (PD) ≥ 6 mm, klinisk tilknytningsnivå (CAL) ≥ 5 mm, og blødning på sondering (BOP [+])
- Tilstedeværelse av minst tre periodontalt sunne steder med PD ≤ 3 mm, ingen CAL og ingen BOP
- Ingen periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene
- Gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som er kjent for å påvirke periodontal status (f.eks. Diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer, autoimmune lidelser)
- Bruk av antibiotika eller betennelsesdempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene
- Historie med periodontal kirurgi i løpet av de siste 12 månedene
- Gravide eller ammende kvinner
- Nåværende røykere eller enkeltpersoner som slutter for mindre enn to år siden
- Steder med endodontiske lesjoner, karies som strekker seg til livmorhalsområdet, traumerelatert gingival-resesjon eller bentap på grunn av ikke-periodontal årsaker
- Gjennomgår kjeveortopedisk behandling i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fase III periodontitt pasienter
Denne armen inkluderte 17 systemisk sunne, røykfrie pasienter som er diagnostisert med periodontitt i trinn III.
Hver deltaker bidro med tre periodontalt syke nettsteder og tre periodontalt sunne steder, noe som resulterte i totalt 51 syke og 51 sunne steder for evaluering.
Alle pasienter fikk full munn som ikke er kirurgisk periodontal terapi.
Kliniske og biokjemiske parametere ble vurdert ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
|
Skalering og rotplaning ble utført ved bruk av håndinstrumenter under lokalbedøvelse, om nødvendig.
Oral hygieneinstruksjoner ble gitt ved bruk av den modifiserte bass -teknikken.
GCF-prøver ble samlet fra de samme stedene ved baseline, 1 måned og 3 måneder for å måle nivåer av IL-1β og S1P ved bruk av ELISA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gingival crevicular væske (GCF) sfingosin-1-fosfat (S1P) nivåer
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
S1P -nivåer i gingival crevicular væske (GCF) ble målt ved bruk av ELISA ved syke og periodontalt sunne steder.
Endringer ble evaluert ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT).
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i gingival crevicular væske (GCF) interleukin-1 beta (IL-1β) nivåer
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
IL-1β-nivåer i gingival crevicular væske (GCF) ble kvantifisert via ELISA på både syke og periodontalt sunne steder.
Endringer ble evaluert ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT).
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom IL-1β og S1P-nivåer i gingival crevicular væske (GCF)
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder
|
Studien evaluerte den statistiske korrelasjonen mellom IL-1β og S1P-konsentrasjoner i gingival crevikulær væske (GCF) prøver samlet fra syke og periodontalt sunne steder ved baseline og 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT).
|
Baseline, og 3 måneder
|
|
Korrelasjon av S1P- og IL-1β-nivåer med kliniske periodontale parametere
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder
|
Nivåene av S1P og IL-1β i gingival crevikulær væske (GCF) ble analysert for korrelasjon med kliniske periodontale indekser, inkludert plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning på sondering (BOP), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL) og GCF-volum.
Korrelasjoner ble evaluert ved baseline og 3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) for å vurdere assosiasjonen mellom inflammatoriske biomarkører og klinisk sykdomsaktivitet.
|
Baseline, og 3 måneder
|
|
Endring i kliniske periodontale parametere etter ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Plaque Index (PI), Gingival Index (GI), blødning på sondering (BOP), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL) og GCF -volum ble registrert på syke og sunne steder for å vurdere periodontal status.
Disse parametrene ble evaluert ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandling for å overvåke klinisk respons på terapi.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atanur Sarioglu, DDS, Ondokuz Mayıs University, Department of Periodontology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OMU KAEK protokol no: 2023/96
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .