IL-1β- en S1P-niveaus na parodontale therapie: een onderzoek op een split-mouth
Gingival Creviculaire vloeistof sfingosine-1-fosfaat en interleukine-1 bèta-niveaus na niet-chirurgische parodontale therapie: een gerandomiseerde split-mondonderzoek
Deze gerandomiseerde klinische split-mond klinische studie was gericht op het evalueren van de veranderingen in interleukine-1 beta (IL-1β) en sfingosine-1-fosfaat (S1P) niveaus in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) na niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT) bij patiënten met stadium III parodontitis. In totaal werden 17 systemisch gezonde, niet-rokende individuen opgenomen. Voor elke patiënt werden drie zieke en drie gezonde parodontale sites geselecteerd, in totaal 51 zieke en 51 gezonde sites voor biochemische en klinische evaluatie.
GCF -monsters en klinische parodontale parameters werden verzameld bij aanvang, een maand en drie maanden na NSPT. De niveaus van IL-1β en S1P werden gekwantificeerd met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA). De studie onderzocht ook de correlatie tussen biomarkersniveaus en klinische indicatoren voor de ernst van de parodontitis, zoals in de sondering diepte en klinisch hechtingsniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zieke sites werden geselecteerd op basis van de meest ernstige klinische bevindingen, waaronder sondediepte (PD) van ≥6 mm, klinisch hechtingsniveau (CAL) van ≥5 mm en de aanwezigheid van bloedingen op sondering (BOP). Gezonde sites werden gedefinieerd door PD ≤3 mm, geen verlies van klinische hechting, afwezigheid van radiografisch botverlies en BOP -negativiteit. Alle geselecteerde locaties waren niet-aangeboren en verdeeld over de mondholte om regionale vooringenomenheid te verminderen.
Deze studie was ook gericht op het verkennen van locatiespecifieke veranderingen in biomarker-expressie in de tijd en de correlatie te beoordelen tussen GCF IL-1β/S1P-niveaus en klinische indicatoren voor ernst van de parodontale ziekte en de helende respons. Alle GCF -bemonstering werd op elk tijdstip van dezelfde locaties herhaald. Controle (gezonde) sitemonstering werd gedaan bij aanvang en 3 maanden, terwijl zieke sitemonstering werd uitgevoerd bij aanvang, 1 maand en 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkoen, 55200
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Ondokuz Mayis University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 45 en 60 jaar
- Systemisch gezonde personen zonder bekende systemische omstandigheden
- Niet-rokers of voormalige rokers die minstens twee jaar eerder waren gestopt
- Gediagnosticeerd met stadium III parodontitis volgens de classificatie van de World Workshop 2017
- Aanwezigheid van ten minste drie zieke locaties met sonderingdiepte (PD) ≥ 6 mm, klinisch hechtingsniveau (CAL) ≥ 5 mm en bloedingen op sondering (BOP [+])
- Aanwezigheid van ten minste drie periodontaal gezonde sites met PD ≤ 3 mm, geen cal en geen BOP
- Geen parodontale behandeling binnen de afgelopen 6 maanden
- Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van systemische ziekten waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (bijv. Diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, auto -immuunaandoeningen)
- Gebruik van antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van parodontale chirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Huidige rokers of personen die minder dan twee jaar geleden stopten
- Plaatsen met endodontische laesies, cariës die zich uitstrekken tot het cervicale gebied, trauma-gerelateerde gingivale recessie of botverlies als gevolg van niet-periodontale oorzaken
- Een orthodontische behandeling ondergaan tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Stadium III parodontitis patiënten
Deze arm omvatte 17 systemisch gezonde, niet-rokende patiënten met de diagnose stadium III parodontitis.
Elke deelnemer droeg drie periodontaal zieke sites en drie parodontaal gezonde sites bij, wat resulteerde in een totaal van 51 zieke en 51 gezonde sites voor evaluatie.
Alle patiënten ontvingen niet-chirurgische parodontale therapie.
Klinische en biochemische parameters werden beoordeeld bij aanvang, 1 maand en 3 maanden.
|
Schalen en wortelschema werd uitgevoerd met behulp van handinstrumenten onder lokale anesthesie, indien nodig.
Mondelinge hygiëne -instructies werden gegeven met behulp van de gemodificeerde basschniek.
GCF-monsters werden verzameld van dezelfde locaties bij aanvang, 1 maand en 3 maanden om de niveaus van IL-1β en S1P te meten met behulp van ELISA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Gingival Creviculaire vloeistof (GCF) sfingosine-1-fosfaat (S1P) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
S1P -niveaus in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) werden gemeten met behulp van ELISA op zieke en parodontaal gezonde sites.
Veranderingen werden geëvalueerd bij aanvang, 1 maand en 3 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT).
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in Gingival Creviculaire vloeistof (GCF) interleukine-1 beta (IL-1β) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
IL-1β-niveaus in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) werden gekwantificeerd via ELISA op zowel zieke als periodontaal gezonde sites.
Veranderingen werden geëvalueerd bij aanvang, 1 maand en 3 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT).
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen IL-1β- en S1P-niveaus in gingivale creviculaire vloeistof (GCF)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De studie evalueerde de statistische correlatie tussen IL-1β- en S1P-concentraties in Gingival Creviculaire vloeistof (GCF) monsters verzameld van zieke en parodontaal gezonde locaties bij aanvang en 3 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT).
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Correlatie van S1P- en IL-1β-niveaus met klinische parodontale parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De niveaus van S1P en IL-1β in Gingival Creviculaire vloeistof (GCF) werden geanalyseerd op correlatie met klinische parodontale indices, waaronder plaque-index (PI), Gingival Index (GI), bloeding op sondering (BOP), SOMING DIEPTE (PD), klinische gehechtheidsniveau (CAL) en GCF-volume.
Correlaties werden geëvalueerd bij aanvang en 3 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT) om de associatie tussen inflammatoire biomarkers en klinische ziekteactiviteit te beoordelen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in klinische parodontale parameters na niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
Plaque -index (PI), Gingival Index (GI), bloeding op sondering (BOP), inzet diepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL) en GCF -volume werden geregistreerd op zieke en gezonde sites om de parodontale status te beoordelen.
Deze parameters werden geëvalueerd bij aanvang, 1 maand en 3 maanden na de behandeling om de klinische respons op therapie te controleren.
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atanur Sarioglu, DDS, Ondokuz Mayıs University, Department of Periodontology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OMU KAEK protokol no: 2023/96
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .