Hladiny IL-lp a S1P po periodontální terapii: Studie rozdělených úst
Po nechirurgické periodontální terapii: Randomizovaná studie s rozštěpením ústa k perevikulární tekutině sfingosin-1-fosfát a interleukin-1 beta hladiny beta beta
Cílem této randomizované klinické studie s rozdělenými ústy bylo vyhodnotit změny v hladinách interleukinu-1 beta (IL-lp) a sfingosin-1-fosfátu (S1p) v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF) po nechirurgické periodontální terapii (NSPT) u pacientů s periodontitidou stádia III. Bylo zahrnuto celkem 17 systémově zdravých, nekuřáckých jedinců. Pro každého pacienta byly vybrány tři nemocné a tři zdravá periodontální místa, celkem 51 nemocných a 51 zdravých míst pro biochemické a klinické hodnocení.
Vzorky GCF a klinické parodontální parametry byly odebrány na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po NSPT. Hladiny IL-lp a S1p byly kvantifikovány pomocí imunosorbentového testu spojeného s enzymem (ELISA). Studie také zkoumala korelaci mezi hladinami biomarkerů a klinickými ukazateli závažnosti periodontálního onemocnění, jako je hloubka sondy a úroveň klinického připojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemocnice byla vybrána na základě nejzávažnějších klinických nálezů, včetně hloubky sondy (PD) ≥6 mm, úrovně klinického připojení (CAL) ≥ 5 mm a přítomnosti krvácení na sondu (BOP). Zdravá místa byla definována pomocí PD ≤ 3 mm, žádná ztráta klinického připojení, absence radiografické ztráty kosti a negativita BOP. Všechna vybraná místa byla neadjacentní a distribuována v ústní dutině, aby se snížilo regionální zaujatost.
Cílem této studie bylo také prozkoumat změny v expresi biomarkerů v průběhu času a posoudit korelaci mezi hladinami GCF IL-lp/S1P a klinickými ukazateli závažnosti periodontálního onemocnění a hojení. Všechny vzorkování GCF byly opakovány ze stejných míst v každém časovém bodě. Vzorkování regulací (zdravé) byl proveden na začátku a 3 měsíce, zatímco odběr vzorků na místě byl prováděn na začátku, 1 měsíce a 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55200
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Ondokuz Mayis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 45 a 60 lety
- Systémově zdravý jedinci bez známých systémových podmínek
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali nejméně dva roky před
- Diagnostikována periodontitida fáze III podle klasifikace World Workshopu 2017
- Přítomnost nejméně tří nemocných míst s hloubkou sondování (PD) ≥ 6 mm, úroveň klinického připojení (CAL) ≥ 5 mm a krvácení při sondování (BOP [+])
- Přítomnost nejméně tří periodontálně zdravých míst s PD ≤ 3 mm, bez CAL a bez BOP
- Žádná periodontální léčba během posledních 6 měsíců
- Poskytnuty písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost systémových onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují periodontální stav (např. Diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, autoimunitní poruchy)
- Použití antibiotik nebo protizánětlivých léků během posledních 6 měsíců
- Historie periodontální chirurgie za posledních 12 měsíců
- Těhotné nebo kojící ženy
- Současní kuřáci nebo jednotlivci, kteří přestali před méně než dvěma lety
- Místa s endodontickými lézemi, kaz sahající do oblasti děložního čípku, trauma související s gingivální recesí nebo úbytek kostí v důsledku neperoontálních příčin
- Podstoupí ortodontickou léčbu během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti periodontitidy fáze III iii
Tato rameno zahrnovalo 17 systémově zdravých pacientů s kouřením diagnostikovaných periodontitidou fáze III.
Každý účastník přispěl třemi periodontálně nemocnými místy a třemi periodontálně zdravými místy, což mělo za následek celkem 51 nemocných a 51 zdravých míst pro hodnocení.
Všichni pacienti dostávali nechirurgickou periodontální terapii plné ústy.
Klinické a biochemické parametry byly hodnoceny na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
|
Měřítko a hoblování kořenů bylo v případě potřeby prováděno pomocí ručních nástrojů v lokální anestezii.
Pokyny pro ústní hygienu byly poskytnuty pomocí modifikované basové techniky.
Vzorky GCF byly odebrány ze stejných míst na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce pro měření hladin IL-lp a S1p pomocí ELISA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny gingivální štěrbikulární tekutiny (GCF) sfingosin-1-fosfátu (S1p)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Hladiny S1P v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF) byly měřeny pomocí ELISA na nemocných a periodontálně zdravých místech.
Změny byly hodnoceny na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po nechirurgické periodontální terapii (NSPT).
|
Základní linie, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Změna hladiny gingivální štěrbikulární tekutiny (GCF) interleukin-1 beta (IL-lp)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Hladiny IL-lp v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF) byly kvantifikovány prostřednictvím ELISA jak na nemocných, tak na periodontálně zdravých místech.
Změny byly hodnoceny na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po nechirurgické periodontální terapii (NSPT).
|
Základní linie, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hladinami IL-lp a S1P v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF)
Časové okno: Základní linie a 3 měsíce
|
Studie vyhodnotila statistickou korelaci mezi koncentracemi IL-lp a S1P ve vzorcích gingivální štěrbikulární tekutiny (GCF) odebraných z nemocných a periodontálně zdravých míst na začátku a 3 měsíce po chirurgické periodontální terapii (NSPT).
|
Základní linie a 3 měsíce
|
|
Korelace hladin S1P a IL-lp s klinickými periodontálními parametry
Časové okno: Základní linie a 3 měsíce
|
Hladiny S1P a IL-lp v gingivální štěrbikulární tekutině (GCF) byly analyzovány na korelaci s indexem klinických periodontálních indexů, včetně indexu plaků (PI), indexu gingiválního indexu (GI), krvácení na sondovací hloubce (PD), klinické připojení (CAL) a hlasitost GCF.
Korelace byly hodnoceny na začátku a 3 měsíce po nechirurgické periodontální terapii (NSPT) pro posouzení asociace mezi zánětlivými biomarkery a aktivitou klinického onemocnění.
|
Základní linie a 3 měsíce
|
|
Změna klinických periodontálních parametrů po nechirurgické periodontální terapii (NSPT)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Index plaků (PI), gingivální index (GI), krvácení na sondu (BOP), hloubka sondování (PD), úroveň klinického připojení (CAL) a objem GCF byly zaznamenány na nemocných a zdravých místech k posouzení periodontálního stavu.
Tyto parametry byly hodnoceny na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě pro sledování klinické odpovědi na terapii.
|
Základní linie, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atanur Sarioglu, DDS, Ondokuz Mayıs University, Department of Periodontology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OMU KAEK protokol no: 2023/96
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .