내시경 요관 석재 치료에서 4.5/6.5F 및 7.5/9.5F 요종경 비교
내시경 요관 석재 치료에서 4.5/6.5F 및 7.5/9.5F 요관 비교 : Suregeon의 불안은 어떻습니까?
연구 개요
상세 설명
비 요관 미적분학을 가진 우리 클리닉에 입원하고 요종 전당질로 예약 된 환자는 조사자의 절차, 잠재적 합병증 및 일상적인 프로토콜에 대해 알려줍니다. 수술에 동의 한 환자는 이후에 연구에 대한 자세한 정보를 받게됩니다. 참여하기로 동의하는 사람들은 서면 동의서를 제공 할 것입니다.
요종경 검사 절차 동안 표준 임상 프로토콜이 준수 될 것입니다. 요종경 (4.5-6 FR 또는 7.5-9.5)의 선택 FR)는 환자의 요관 오리피스와 요관 너비를 기반으로 수술 비뇨기과 전문의에 의해 만들어집니다. 이 연구는 요종경의 선택에 영향을 미치지 않을 것입니다. 절차 지속 시간, 합병증, 이중 J 스텐트 배치, 석재 접근 실패 및 바구니 사용을 포함한 수술 중 매개 변수는 연구팀이 기록합니다.
외과 적 스트레스에 대한 요관 크기의 영향을 평가하기 위해, 수술 외과 의사의 스트레스 수준은 Spielberger State Trait 불안 인벤토리 (STAI)의 상태 척도의 6 개 항목 단편을 사용하여 절차 직전과 직후에 평가됩니다.
수술 후, 요종 경막식 석회암을 겪는 모든 환자는 일상적인 임상 실습에 따라 수술 후 1 일째에 앙와위 직접 복부 방사선 사진을 겪게됩니다. 이 방사선 사진에 따라 석재가없는 상태가 결정되고 조사자가 기록합니다. 연구 기간 동안 표준 임상 절차에 대한 수정은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, 터키 (Türkiye), 09100
- Aydın State Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 요관 미적분학의 존재
- HO의 사용 : 요도 석회암에서 YAG 레이저
- 연구 참여에 대한 환자의 수용
제외 기준 :
- 활성 요로 감염의 존재
- 환자의 응급 수술
- 양측 요관 미적분의 존재
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4,5/6,5f URS
Group operated with 4.5/6.5f
ureteroscope
|
본 연구에서는 4.5/6.5f와 8/9.8f의 2가지 크기의 요관경이 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 8/9,8f URS
Group operated with 8/9.8f ureteroscope
|
본 연구에서는 4.5/6.5f와 8/9.8f의 2가지 크기의 요관경이 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
STAI-TX1 점수 변화 (수술 후 - 수술 전)
기간: 시술 직전과 직후
|
상태-특성 불안 목록(STAI) Form TX-1은 상황적(상태) 불안을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. STAI-TX1은 4점 리커트 척도로 채점되는 20개 항목으로 구성되며, 총점 범위는 20점에서 80점입니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다. 본 연구에서는 각 시술 직전과 직후에 STAI-TX1을 시행했습니다. 변화 점수(ΔSTAI-TX1)는 수술 전 점수에서 수술 후 점수를 빼서(수술 후 점수 - 수술 전 점수) 계산했습니다. 양수 값(ΔSTAI-TX1 > 0)은 불안 증가를 나타내는 반면, 0 이하의 값(ΔSTAI-TX1 ≤ 0)은 불안이 증가하지 않거나 감소했음을 나타냅니다. |
시술 직전과 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 연구의 2 차 목표는 수술 중 외과 의사의 스트레스 수준을 평가하는 것이 었습니다.
기간: 등록에서 수술이 2 시간에 끝까지
|
외과 의사가 경험 한 심리적 스트레스는 Spielberger State-Trait 불안 인벤토리의 상태 규모의 6 개 항목 단편을 사용하여 절차 직전과 직후에 평가됩니다.
스케일에서 얻을 수있는 가장 낮은 점수는 6이고 가장 높은 점수는 20입니다.
높은 점수는 높은 불안을 나타냅니다.
|
등록에서 수술이 2 시간에 끝까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: GÖKHAN ŞAHİN, Aydin Adnan Menderes University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jones KI, Amawi F, Bhalla A, Peacock O, Williams JP, Lund JN. Assessing surgeon stress when operating using heart rate variability and the State Trait Anxiety Inventory: will surgery be the death of us? Colorectal Dis. 2015 Apr;17(4):335-41. doi: 10.1111/codi.12844.
- Omar M, Dorrah M, Khalifa A, El Sherif E, Sayedahmed K, Ghazwani Y, Noureldin YA. Randomized comparison of 4.5/6 Fr versus 6/7.5 Fr ureteroscopes for laser lithotripsy of lower/middle ureteral calculi: towards optimization of efficacy and safety of semirigid ureteroscopy. World J Urol. 2022 Dec;40(12):3075-3081. doi: 10.1007/s00345-022-04173-2. Epub 2022 Oct 8.
- Uzun H, Akca N. Is the 4.5-F ureteroscope (Ultra-Thin) an alternative in the management of ureteric and renal pelvic stones? Arab J Urol. 2018 Jun 21;16(4):429-434. doi: 10.1016/j.aju.2018.04.006. eCollection 2018 Dec.
- Atis G, Arikan O, Gurbuz C, Yildirim A, Erol B, Pelit S, Ulus I, Caskurlu T. Comparison of different ureteroscope sizes in treating ureteral calculi in adult patients. Urology. 2013 Dec;82(6):1231-5. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.021. Epub 2013 Sep 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- decision:14 protocol no: 2025/
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .