Comparaison de 4,5 / 6,5f et 7,5 / 9,5f urétéroscopes dans un traitement en pierre urétéral endoscopique
Comparaison des urétéroscopes 4,5 / 6,5F et 7,5 / 9,5F dans le traitement endoscopique en pierre urétérale: qu'en est-il de l'anxiété de Sailgeon?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients admis à notre clinique avec des calculs urétéraux et programmés pour la lithotripsie urétéroscopique seront informés de la procédure, des complications potentielles et du protocole de routine par l'investigateur. Les patients qui consent à l'opération recevront par la suite des informations détaillées sur l'étude. Ceux qui acceptent de participer fourniront un consentement éclairé écrit.
Au cours de la procédure d'urétéroscopie, des protocoles cliniques standard seront suivis. Le choix de l'uréteroscope (4,5-6 FR ou 7,5-9,5 Fr) sera fabriqué par l'urologue opérationnel en fonction de l'orifice urétéral et de la largeur urétérale du patient. L'étude n'influencera pas la sélection de l'urétéroscope. Les paramètres peropératoires, y compris la durée de la procédure, les complications, le placement à double j, le défaut d'accès à la pierre et l'utilisation du panier, seront enregistrés par l'équipe de recherche.
Pour évaluer l'impact de la taille de l'urétéroscope sur le stress chirurgical, les niveaux de stress du chirurgien opérationnel seront évalués immédiatement avant et après la procédure à l'aide de la forme courte à six éléments de l'échelle d'état de l'inventaire d'anxiété d'État de Spielberger (STAI).
En postopératoire, tous les patients subissant une lithotripsie urétéroscopique subiront une radiographie abdominale directe couchée le jour 1 postopératoire, conformément à la pratique clinique de routine. Le statut sans pierre sera déterminé sur la base de cette radiographie et enregistré par l'enquêteur. Tout au long de la période d'étude, aucune modification des procédures cliniques standard ne sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aydın
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Aydin, Aydın, Turquie (Türkiye), 09100
- Aydın State Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Présence de calculs urétéraux
- Utilisation du laser HO: YAG dans la lithotripsie urétérique
- L'acceptation du patient pour participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Présence d'une infection active des voies urinaires
- Opération d'urgence du patient
- Présence de calculs urétéraux bilatéraux
- Refus du patient de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 4,5/6,5f URS
Group operated with 4.5/6.5f
ureteroscope
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2 tailles différentes d’urétéroscopes, 4,5/6,5f et 8/9,8f, seront utilisées dans l’étude.
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Comparateur actif: 8/9,8f URS
Group operated with 8/9.8f ureteroscope
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2 tailles différentes d’urétéroscopes, 4,5/6,5f et 8/9,8f, seront utilisées dans l’étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score STAI-TX1 (Postopératoire - Préopératoire)
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après la procédure
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L'inventaire d'anxiété état-trait (STAI), formule TX-1, est un instrument validé utilisé pour évaluer l'anxiété situationnelle (état). Le STAI-TX1 comprend 20 items notés sur une échelle de Likert en 4 points, avec des scores totaux allant de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus importants. Dans cette étude, le STAI-TX1 a été administré immédiatement avant et immédiatement après chaque procédure. Un score de changement (ΔSTAI-TX1) a été calculé en soustrayant le score préopératoire du score postopératoire (postopératoire moins préopératoire). Des valeurs positives (ΔSTAI-TX1 > 0) indiquent une augmentation de l'anxiété, tandis que les valeurs ≤ 0 indiquent aucune augmentation ou une diminution de l'anxiété. |
Immédiatement avant et immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'objectif secondaire de cette étude était d'évaluer les niveaux de stress du chirurgien pendant l'opération.
Délai: De l'inscription à la fin des chirurgicales à 2 heures
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Le stress psychologique vécu par le chirurgien sera évalué immédiatement avant et immédiatement après la procédure à l'aide de la forme courte à six éléments de l'échelle de l'État de l'inventaire d'anxiété d'État de Spielberger.
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 6 et le score le plus élevé est de 20.
Un score élevé indique une anxiété élevée.
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De l'inscription à la fin des chirurgicales à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: GÖKHAN ŞAHİN, Aydin Adnan Menderes University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jones KI, Amawi F, Bhalla A, Peacock O, Williams JP, Lund JN. Assessing surgeon stress when operating using heart rate variability and the State Trait Anxiety Inventory: will surgery be the death of us? Colorectal Dis. 2015 Apr;17(4):335-41. doi: 10.1111/codi.12844.
- Omar M, Dorrah M, Khalifa A, El Sherif E, Sayedahmed K, Ghazwani Y, Noureldin YA. Randomized comparison of 4.5/6 Fr versus 6/7.5 Fr ureteroscopes for laser lithotripsy of lower/middle ureteral calculi: towards optimization of efficacy and safety of semirigid ureteroscopy. World J Urol. 2022 Dec;40(12):3075-3081. doi: 10.1007/s00345-022-04173-2. Epub 2022 Oct 8.
- Uzun H, Akca N. Is the 4.5-F ureteroscope (Ultra-Thin) an alternative in the management of ureteric and renal pelvic stones? Arab J Urol. 2018 Jun 21;16(4):429-434. doi: 10.1016/j.aju.2018.04.006. eCollection 2018 Dec.
- Atis G, Arikan O, Gurbuz C, Yildirim A, Erol B, Pelit S, Ulus I, Caskurlu T. Comparison of different ureteroscope sizes in treating ureteral calculi in adult patients. Urology. 2013 Dec;82(6):1231-5. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.021. Epub 2013 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- decision:14 protocol no: 2025/
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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