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Vergleich von 4,5/6,5F und 7,5/9,5F Ureteroskope bei endoskopischer Ureteralsteinbehandlung

27. Juli 2026 aktualisiert von: Gökhan Şahin, Aydin Adnan Menderes University

Vergleich von 4,5/6,5F und 7,5/9,5F -Ureteroskopen bei endoskopischer Ureteralsteinbehandlung: Was ist mit SureGes Angst?

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, die Erfolgsraten und die steinfreien Raten der endoskopischen Uretersteinbehandlung zu vergleichen, die unter Verwendung von zwei verschiedenen Größen von Ureteroskopen durchgeführt werden. Darüber hinaus wird der vom Chirurgen erlebte psychologische Stress unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff unter Verwendung des Sechs-Punkte-Kurzforms der staatlichen Skala des SPIELBERGER-Staates-Merkmals-Anxiety-Inventars (STAI) bewertet. Die Ergebnisse geben einen Einblick in den Einfluss der Ureteroskopgröße auf die Verfahrensergebnisse und den Chirurgenspannungsniveau, was zur Optimierung der Behandlung mit Ureteroskopie beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die in unserer Klinik mit Harnleiterkalkül aufgenommen und für Ureteroskopie -Lithotripsie geplant sind, werden durch den Forscher über das Verfahren, potenzielle Komplikationen und Routineprotokoll informiert. Patienten, die der Operation zustimmen, erhalten anschließend detaillierte Informationen über die Studie. Diejenigen, die sich zur Teilnahme einverstanden erklären, werden eine schriftliche Einverständniserklärung ergeben.

Während des Ureteroskopieverfahrens werden standardmäßige klinische Protokolle befolgt. Die Wahl des Ureteroskops (4,5-6 FR oder 7,5-9,5 FR) wird vom operativen Urologen auf der Grundlage der Ureteröffnung des Patienten und der Ureterbreite des Patienten hergestellt. Die Studie wird die Auswahl des Ureteroskops nicht beeinflussen. Intraoperative Parameter, einschließlich Verfahrensdauer, Komplikationen, Doppel-J-Stent-Platzierung, Versäumnis, auf den Stein zuzugreifen, und die Verwendung von Korbnutzung werden vom Forschungsteam aufgezeichnet.

Um den Einfluss der Ureteroskopgröße auf den chirurgischen Stress zu bewerten, wird der Spannungsniveau des Betriebschirurgen unmittelbar vor und nach dem Eingriff unter Verwendung des Sechs-Elemente-Kurzforms der staatlichen Skala des SPIELBERGER-State-Trait-Anxiety-Inventars (STAI) bewertet.

Postoperativ werden alle Patienten, die sich einer Harnstoff -Lithotripsie unterziehen, am postoperativen Tag 1 eine direkte Röntgenaufnahme der Bauchbauchrönung durch Routine unterzogen. Der steinfreie Status wird auf der Grundlage dieses Röntgens festgelegt und vom Ermittler aufgezeichnet. Während des gesamten Untersuchungszeitraums werden keine Modifikationen an standardmäßigen klinischen Eingriffen vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Aydın
      • Aydin, Aydın, Türkei (türkiye), 09100
        • Aydın State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten zwischen 18 und 75 Jahren, die sich auf die ambulante Urologie angewendet hatten und für den elektiven endoskopischen Ureteralsteinbetrieb geplant waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Harnleitungen
  • Verwendung von HO: YAG -Laser in ureterischer Lithotripsie
  • Akzeptanz des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven Harnwegsinfektion
  • Notfallbetrieb des Patienten
  • Vorhandensein bilateraler Harnleitungen
  • Patientenverweigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4,5/6,5f URS
Group operated with 4.5/6.5f ureteroscope
Verfahren: endoskopische Ureterlithotripsie
2 verschiedene Größen von Ureteroskopen, 4,5/6,5f und 8/9,8f, werden in der Studie verwendet.
Aktiver Komparator: 8/9,8f URS
Group operated with 8/9.8f ureteroscope
Verfahren: endoskopische Ureterlithotripsie
2 verschiedene Größen von Ureteroskopen, 4,5/6,5f und 8/9,8f, werden in der Studie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des STAI-TX1-Scores (postoperativ - präoperativ)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Form TX-1, ist ein validiertes Instrument zur Bewertung von situationsbedingter (State-)Angst. Der STAI-TX1 besteht aus 20 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 liegt. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Angstniveau hin.

In dieser Studie wurde der STAI-TX1 unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem Eingriff durchgeführt. Ein Veränderungswert (ΔSTAI-TX1) wurde berechnet, indem der präoperative Wert vom postoperativen Wert subtrahiert wurde (postoperativ minus präoperativ). Positive Werte (ΔSTAI-TX1 > 0) deuten auf eine Zunahme der Angst hin, während Werte ≤ 0 keine Zunahme oder eine Abnahme der Angst anzeigen.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dieser Studie war es, die Stressniveaus des Chirurgen während des Betriebs zu bewerten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 2 Stunden
Der vom Chirurgen erlebte psychologische Stress wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff unter Verwendung des sechs-Punkte-Kurzforms der staatlichen Skala des SPIELBERGER-Staates-Merkmals-Inventars bewertet. Die niedrigste Punktzahl, die aus der Skala erhalten werden kann, beträgt 6 und die höchste Punktzahl beträgt 20. Hohe Punktzahl zeigt eine hohe Angst an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Ermittler

  • Studienstuhl: GÖKHAN ŞAHİN, Aydin Adnan Menderes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • decision:14 protocol no: 2025/

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten auszutauschen, es sei denn, das Journal, in dem die Studie veröffentlicht wird, ausdrücklich angefordert wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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