Porovnání 4,5/6,5F a 7,5/9,5F ureteroskopů při endoskopickém ošetření ureterálního kamene
Porovnání 4,5/6,5F a 7,5/9,5F ureteroskopů v endoskopickém ošetření ureterálním kamenem: A co SUREGEONOVÁ STANCE?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti přijati na naši kliniku s ureterálními kalhotami a naplánovaní na ureteroskopickou lithotripsii budou informováni o postupu, potenciálních komplikacích a rutinním protokolu vyšetřovatelem. Pacienti, kteří souhlasí s operací, budou následně dostávat podrobné informace o studii. Ti, kteří souhlasí s účastí, poskytnou písemný informovaný souhlas.
Během postupu ureteroskopie budou dodrženy standardní klinické protokoly. Volba ureteroskopu (4,5-6 FR nebo 7,5-9,5 FR) bude vyroben operačním urologem na základě ureterálního otvoru pacienta a šířky ureteru. Studie neovlivní výběr ureteroskopu. Intraoperační parametry, včetně trvání postupu, komplikací, umístění stentu s dvojitým J, selhání přístupu k kameni a použití koše, budou výzkumným týmem zaznamenány.
Pro posouzení dopadu velikosti ureteroskopu na chirurgický stres bude úroveň stresu operačního chirurga vyhodnocena bezprostředně před a po zákroku pomocí šestimístné krátké formy státního stupnice Spielberger State-Trait Beety Inventory (STAI).
Po operaci budou všichni pacienti podstupující ureteroskopickou lithotripsii podrobit přímým břišního rentgenového rentgenu na pooperační den podle rutinní klinické praxe. Stav bez kamene bude stanoven na základě tohoto rentgenového snímku a zaznamenán vyšetřovatelem. Během studijního období nebudou provedeny žádné úpravy standardních klinických postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turecko (Türkiye), 09100
- Aydın State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost ureterálních počtů
- Použití HO: YAG laser v ureterické lithotripsii
- Přijetí pacienta k účasti na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost aktivní infekce močových cest
- Nouzový provoz pacienta
- Přítomnost bilaterálních ureterálních kamil
- Pacient odmítnutí účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4,5/6,5f URS
Group operated with 4.5/6.5f
ureteroscope
|
Ve studii budou použity 2 různé velikosti ureteroskopů, 4,5/6,5f a 8/9,8f.
|
|
Aktivní komparátor: 8/9,8f URS
Group operated with 8/9.8f ureteroscope
|
Ve studii budou použity 2 různé velikosti ureteroskopů, 4,5/6,5f a 8/9,8f.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre STAI-TX1 (pooperační - předoperační)
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zákroku
|
Inventář stavově-dispoziční úzkosti (STAI), Forma TX-1, je ověřený nástroj používaný k hodnocení situační (stavové) úzkosti. STAI-TX1 se skládá z 20 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále, s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 80. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti. V této studii byl STAI-TX1 administrován bezprostředně před a bezprostředně po každém výkonu. Skóre změny (ΔSTAI-TX1) bylo vypočteno odečtením předoperačního skóre od pooperačního skóre (pooperační minus předoperační). Kladné hodnoty (ΔSTAI-TX1 > 0) indikují zvýšení úzkosti, zatímco hodnoty ≤ 0 indikují žádné zvýšení nebo snížení úzkosti. |
Bezprostředně před a bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem této studie bylo posoudit úroveň stresu chirurga během operace.
Časové okno: Od zápisu do konce chirurgie ve 2 hodinách
|
Psychologický stres, který zažívá chirurg, bude vyhodnocen bezprostředně před a bezprostředně po zákroku pomocí šestimístné krátké formy státního stupnice inventáře úzkosti Spielberger State-Fait.
Nejnižší skóre, které lze získat z stupnice, je 6 a nejvyšší skóre je 20.
Vysoké skóre naznačuje vysokou úzkost.
|
Od zápisu do konce chirurgie ve 2 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: GÖKHAN ŞAHİN, Aydin Adnan Menderes University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones KI, Amawi F, Bhalla A, Peacock O, Williams JP, Lund JN. Assessing surgeon stress when operating using heart rate variability and the State Trait Anxiety Inventory: will surgery be the death of us? Colorectal Dis. 2015 Apr;17(4):335-41. doi: 10.1111/codi.12844.
- Omar M, Dorrah M, Khalifa A, El Sherif E, Sayedahmed K, Ghazwani Y, Noureldin YA. Randomized comparison of 4.5/6 Fr versus 6/7.5 Fr ureteroscopes for laser lithotripsy of lower/middle ureteral calculi: towards optimization of efficacy and safety of semirigid ureteroscopy. World J Urol. 2022 Dec;40(12):3075-3081. doi: 10.1007/s00345-022-04173-2. Epub 2022 Oct 8.
- Uzun H, Akca N. Is the 4.5-F ureteroscope (Ultra-Thin) an alternative in the management of ureteric and renal pelvic stones? Arab J Urol. 2018 Jun 21;16(4):429-434. doi: 10.1016/j.aju.2018.04.006. eCollection 2018 Dec.
- Atis G, Arikan O, Gurbuz C, Yildirim A, Erol B, Pelit S, Ulus I, Caskurlu T. Comparison of different ureteroscope sizes in treating ureteral calculi in adult patients. Urology. 2013 Dec;82(6):1231-5. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.021. Epub 2013 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- decision:14 protocol no: 2025/
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .