Porównanie moczarni 4,5/6,5F i 7,5/9,5F w endoskopowym leczeniu kamieniem moczowodowym
Porównanie ureteroskopów 4,5/6,5F i 7,5/9,5F w endoskopowym leczeniu kamieniem moczowodowym: co z lękiem Sureon?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci przyjęci do naszej kliniki z obliczeniami moczowodnymi i zaplanowani na litotrypsy ureteroskopowe zostaną poinformowani o procedurze, potencjalnych powikłaniach i rutynowym protokole przez badacza. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na operację, otrzymają następnie szczegółowe informacje na temat badania. Osoby, które zgadzają się na udział, dostarczy pisemną świadomą zgodę.
Podczas procedury ureteroskopii będą przestrzegane standardowe protokoły kliniczne. Wybór ureteroskopu (4,5-6 FR lub 7,5-9,5 FR) będzie wykonany przez działające urolog na podstawie otworów moczowodu pacjenta i szerokości moczowodu. Badanie nie wpłynie na wybór ureteroskopu. Parametry śródoperacyjne, w tym czas trwania procedury, komplikacje, rozmieszczenie stentu podwójnego J, brak dostępu do kamienia i użycie koszyka, zostaną zarejestrowane przez zespół badawczy.
Aby ocenić wpływ wielkości ureteroskopu na stres chirurgiczny, poziomy stresu chirurga operacyjnego zostaną ocenione bezpośrednio przed i po zabiegu przy użyciu sześciopunktowej krótkiej formy skali stanowej inwentarza lęku stanowego Spielberger (STAI).
Pooperacyjnie wszyscy pacjenci poddawani litotrypsji moczowcopijnej przejdą na wznak bezpośredni radiogram brzucha w dniu 1 pooperacyjnym, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Status bez kamienia zostanie określony na podstawie tego radiogramu i zarejestrowany przez badacza. Przez cały okres badania nie zostaną dokonane modyfikacje standardowych zabiegów klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turcja (Türkiye), 09100
- Aydın State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność kalkuli moczowodów
- Zastosowanie lasera HO: YAG w litotrypsie moczowcowej
- Akceptacja pacjenta do uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Obecność aktywnej infekcji dróg moczowych
- Awaryjne działanie pacjenta
- Obecność obustronnych czapek
- Odmowa uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4,5/6,5f URS
Group operated with 4.5/6.5f
ureteroscope
|
W badaniu zostaną użyte 2 różne rozmiary ureteroskopów: 4,5/6,5f i 8/9,8f.
|
|
Aktywny komparator: 8/9,8f URS
Group operated with 8/9.8f ureteroscope
|
W badaniu zostaną użyte 2 różne rozmiary ureteroskopów: 4,5/6,5f i 8/9,8f.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika STAI-TX1 (pooperacyjny - przedoperacyjny)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Form TX-1, jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym do oceny sytuacyjnego (stanowego) lęku. STAI-TX1 składa się z 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, przy czym sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku. W tym badaniu STAI-TX1 zastosowano bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdym zabiegu. Wskaźnik zmiany (ΔSTAI-TX1) obliczono, odejmując wynik przedoperacyjny od wyniku pooperacyjnego (pooperacyjny minus przedoperacyjny). Wartości dodatnie (ΔSTAI-TX1 > 0) wskazują na wzrost lęku, podczas gdy wartości ≤ 0 wskazują na brak wzrostu lub spadek lęku. |
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugim celem tego badania była ocena poziomów stresu chirurga podczas operacji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca Sprzestrzeni po 2 godzinach
|
Stres psychiczny doświadczony przez chirurga zostanie oceniony bezpośrednio przed i bezpośrednio po zabiegu przy użyciu sześciopunktowej krótkiej formy skali stanu inwentarza lęku stanowego Spielbergera.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać ze skali, wynosi 6, a najwyższy wynik to 20.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki niepokój.
|
Od rejestracji do końca Sprzestrzeni po 2 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: GÖKHAN ŞAHİN, Aydin Adnan Menderes University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jones KI, Amawi F, Bhalla A, Peacock O, Williams JP, Lund JN. Assessing surgeon stress when operating using heart rate variability and the State Trait Anxiety Inventory: will surgery be the death of us? Colorectal Dis. 2015 Apr;17(4):335-41. doi: 10.1111/codi.12844.
- Omar M, Dorrah M, Khalifa A, El Sherif E, Sayedahmed K, Ghazwani Y, Noureldin YA. Randomized comparison of 4.5/6 Fr versus 6/7.5 Fr ureteroscopes for laser lithotripsy of lower/middle ureteral calculi: towards optimization of efficacy and safety of semirigid ureteroscopy. World J Urol. 2022 Dec;40(12):3075-3081. doi: 10.1007/s00345-022-04173-2. Epub 2022 Oct 8.
- Uzun H, Akca N. Is the 4.5-F ureteroscope (Ultra-Thin) an alternative in the management of ureteric and renal pelvic stones? Arab J Urol. 2018 Jun 21;16(4):429-434. doi: 10.1016/j.aju.2018.04.006. eCollection 2018 Dec.
- Atis G, Arikan O, Gurbuz C, Yildirim A, Erol B, Pelit S, Ulus I, Caskurlu T. Comparison of different ureteroscope sizes in treating ureteral calculi in adult patients. Urology. 2013 Dec;82(6):1231-5. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.021. Epub 2013 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- decision:14 protocol no: 2025/
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .