Comparación de 4.5/6.5F y 7.5/9.5F Ureroscopios en tratamiento en endoscópico de piedra ureteral
Comparación de 4.5/6.5F y 7.5/9.5F Ureroscopios en tratamiento en endoscópico de piedra ureteral: ¿Qué pasa con la ansiedad del Sacegas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ingresados en nuestra clínica con cálculos ureterales y programados para la litotricia ureteroscópica serán informados sobre el procedimiento, las complicaciones potenciales y el protocolo de rutina por parte del investigador. Los pacientes que consienten en la operación recibirán posteriormente información detallada sobre el estudio. Aquellos que acepten participar proporcionarán consentimiento informado por escrito.
Durante el procedimiento de ureteroscopia, se seguirán los protocolos clínicos estándar. La elección del ureteroscopio (4.5-6 FR o 7.5-9.5 FR) será realizado por el urólogo operativo en función del orificio ureteral del paciente y el ancho ureteral. El estudio no influirá en la selección del ureteroscopio. El equipo de investigación registrará los parámetros intraoperatorios, incluida la duración del procedimiento, las complicaciones, la colocación del stent de doble J, el fracaso para acceder a la piedra y el uso de la canasta.
Para evaluar el impacto del tamaño del ureteroscopio en el estrés quirúrgico, los niveles de estrés del cirujano operativo se evaluarán inmediatamente antes y después del procedimiento utilizando la forma corta de seis ítems de la escala estatal del Inventario de Ansiedad de Rasgo Estatal Spielberger (STAI).
Después de la operación, todos los pacientes sometidos a litotripia ureteroscópica se someterán a una radiografía abdominal directa supina en el día 1 postoperatorio, según la práctica clínica de rutina. El estado sin piedra se determinará en base a esta radiografía y registrado por el investigador. A lo largo del período de estudio, no se realizarán modificaciones a los procedimientos clínicos estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aydın
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Aydin, Aydın, Turquía (Türkiye), 09100
- Aydın State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de cálculos ureterales
- Uso de Ho: Yag Laser en litotricia ureteral
- Aceptación del paciente para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Presencia de infección activa del tracto urinario
- Operación de emergencia del paciente
- Presencia de cálculos ureterales bilaterales
- Negación del paciente a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 4,5/6,5f URS
Group operated with 4.5/6.5f
ureteroscope
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En el estudio se utilizarán 2 tamaños diferentes de ureteroscopios, 4.5/6.5f y 8/9.8f.
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Comparador activo: 8/9,8f URS
Group operated with 8/9.8f ureteroscope
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En el estudio se utilizarán 2 tamaños diferentes de ureteroscopios, 4.5/6.5f y 8/9.8f.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación STAI-TX1 (Postoperatoria - Preoperatoria)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), Formulario TX-1, es un instrumento validado utilizado para evaluar la ansiedad situacional (estado). El STAI-TX1 consta de 20 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos, con puntuaciones totales que van de 20 a 80. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad. En este estudio, el STAI-TX1 se administró inmediatamente antes e inmediatamente después de cada procedimiento. Se calculó una puntuación de cambio (ΔSTAI-TX1) restando la puntuación preoperatoria de la postoperatoria (postoperatoria menos preoperatoria). Los valores positivos (ΔSTAI-TX1 > 0) indican un aumento de la ansiedad, mientras que los valores ≤ 0 indican ningún aumento o una disminución de la ansiedad. |
Inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario de este estudio fue evaluar los niveles de estrés del cirujano durante la operación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía a las 2 horas
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El estrés psicológico experimentado por el cirujano se evaluará inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento utilizando la forma corta de seis ítems de la escala estatal del inventario de ansiedad del rasgo de estado Spielberger.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 6 y la puntuación más alta es 20.
La puntuación alta indica una gran ansiedad.
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Desde la inscripción hasta el final de la cirugía a las 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: GÖKHAN ŞAHİN, Aydin Adnan Menderes University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones KI, Amawi F, Bhalla A, Peacock O, Williams JP, Lund JN. Assessing surgeon stress when operating using heart rate variability and the State Trait Anxiety Inventory: will surgery be the death of us? Colorectal Dis. 2015 Apr;17(4):335-41. doi: 10.1111/codi.12844.
- Omar M, Dorrah M, Khalifa A, El Sherif E, Sayedahmed K, Ghazwani Y, Noureldin YA. Randomized comparison of 4.5/6 Fr versus 6/7.5 Fr ureteroscopes for laser lithotripsy of lower/middle ureteral calculi: towards optimization of efficacy and safety of semirigid ureteroscopy. World J Urol. 2022 Dec;40(12):3075-3081. doi: 10.1007/s00345-022-04173-2. Epub 2022 Oct 8.
- Uzun H, Akca N. Is the 4.5-F ureteroscope (Ultra-Thin) an alternative in the management of ureteric and renal pelvic stones? Arab J Urol. 2018 Jun 21;16(4):429-434. doi: 10.1016/j.aju.2018.04.006. eCollection 2018 Dec.
- Atis G, Arikan O, Gurbuz C, Yildirim A, Erol B, Pelit S, Ulus I, Caskurlu T. Comparison of different ureteroscope sizes in treating ureteral calculi in adult patients. Urology. 2013 Dec;82(6):1231-5. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.021. Epub 2013 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- decision:14 protocol no: 2025/
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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