Vergelijking van 4.5/6.5F en 7.5/9.5F ureteroscopen in endoscopische ureterstenen behandeling
Vergelijking van 4.5/6.5F en 7.5/9.5F ureteroscopen in endoscopische ureterstenen behandeling: hoe zit het met de angst van Suregeon?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in onze kliniek zijn opgenomen met uretercalculi en gepland voor ureteroscopische lithotripsy zullen worden geïnformeerd over de procedure, potentiële complicaties en routineprotocol door de onderzoeker. Patiënten die instemmen met de operatie ontvangen vervolgens gedetailleerde informatie over het onderzoek. Degenen die overeenkomen om deel te nemen, zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Tijdens de ureteroscopieprocedure worden standaard klinische protocollen gevolgd. De keuze van ureteroscoop (4.5-6 FR of 7.5-9.5 Fr) zal worden gemaakt door de operationele uroloog op basis van de ureterinspanning van de patiënt en ureterbreedte. De studie heeft geen invloed op de selectie van de ureteroscoop. Intraoperatieve parameters, inclusief procedureduur, complicaties, Double-J stentplaatsing, niet-toegang tot de steen en het mandgebruik, worden opgenomen door het onderzoeksteam.
Om de impact van ureteroscoopgrootte op chirurgische stress te beoordelen, worden de stressniveaus van de operationele chirurg onmiddellijk voor en na de procedure geëvalueerd met behulp van de zes-item korte vorm van de staatsschaal van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Postoperatief zullen alle patiënten die ureteroscopische lithotripsy ondergaan een rugligging ondergaan op postoperatieve dag 1, volgens de routine klinische praktijk. Steenvrije status zal worden bepaald op basis van deze röntgenfoto en opgenomen door de onderzoeker. Gedurende de studieperiode zullen er geen wijzigingen in standaard klinische procedures worden aangebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turkije (Türkiye), 09100
- Aydın State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van uretercalculi
- Gebruik van ho: yag laser in ureterische lithotripsy
- De acceptatie van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve urineweginfectie
- Noodoperatie van de patiënt
- Aanwezigheid van bilaterale uretercalculi
- De weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4,5/6,5f URS
Group operated with 4.5/6.5f
ureteroscope
|
2 verschillende maten van ureteroscopen, 4,5/6,5f en 8/9,8f, zullen in het onderzoek worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: 8/9,8f URS
Group operated with 8/9.8f ureteroscope
|
2 verschillende maten van ureteroscopen, 4,5/6,5f en 8/9,8f, zullen in het onderzoek worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in STAI-TX1-score (postoperatief - preoperatief)
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de procedure
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Form TX-1, is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om situationele (state) angst te beoordelen. De STAI-TX1 bestaat uit 20 items die worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, met totalscores variërend van 20 tot 80. Hogere scores duiden op hogere angstniveaus. In deze studie werd de STAI-TX1 onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke procedure afgenomen. Een veranderingsscore (ΔSTAI-TX1) werd berekend door de preoperatieve score van de postoperatieve score af te trekken (postoperatief minus preoperatief). Positieve waarden (ΔSTAI-TX1 > 0) duiden op een toename van angst, terwijl waarden ≤ 0 geen toename of een afname van angst aangeven. |
Direct voor en direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire doel van deze studie was om de stressniveaus van de chirurg tijdens de operatie te beoordelen.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de patroon om 2 uur
|
De psychologische stress die de chirurg ervaart, wordt onmiddellijk voor en onmiddellijk na de procedure geëvalueerd met behulp van de zes-items korte vorm van de staatsschaal van de spielberger-staatshandhaven angstinventarisatie.
De laagste score die uit de schaal kan worden verkregen, is 6 en de hoogste score is 20.
Hoge score duidt op hoge angst.
|
Van de inschrijving tot het einde van de patroon om 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: GÖKHAN ŞAHİN, Aydin Adnan Menderes University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jones KI, Amawi F, Bhalla A, Peacock O, Williams JP, Lund JN. Assessing surgeon stress when operating using heart rate variability and the State Trait Anxiety Inventory: will surgery be the death of us? Colorectal Dis. 2015 Apr;17(4):335-41. doi: 10.1111/codi.12844.
- Omar M, Dorrah M, Khalifa A, El Sherif E, Sayedahmed K, Ghazwani Y, Noureldin YA. Randomized comparison of 4.5/6 Fr versus 6/7.5 Fr ureteroscopes for laser lithotripsy of lower/middle ureteral calculi: towards optimization of efficacy and safety of semirigid ureteroscopy. World J Urol. 2022 Dec;40(12):3075-3081. doi: 10.1007/s00345-022-04173-2. Epub 2022 Oct 8.
- Uzun H, Akca N. Is the 4.5-F ureteroscope (Ultra-Thin) an alternative in the management of ureteric and renal pelvic stones? Arab J Urol. 2018 Jun 21;16(4):429-434. doi: 10.1016/j.aju.2018.04.006. eCollection 2018 Dec.
- Atis G, Arikan O, Gurbuz C, Yildirim A, Erol B, Pelit S, Ulus I, Caskurlu T. Comparison of different ureteroscope sizes in treating ureteral calculi in adult patients. Urology. 2013 Dec;82(6):1231-5. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.021. Epub 2013 Sep 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- decision:14 protocol no: 2025/
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .