Сравнение уретероскопов 4,5/6,5F и 7,5/9,5F при лечении эндоскопического мочеточкового камня
Сравнение 4,5/6,5F и 7,5/9,5F уретероскопа в эндоскопическом лечении мочеточника: как насчет беспокойства Suregeon?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты поступили в нашу клинику с расчетами мочеточников и запланированы для уретероскопической литотрипсии, будет проинформирована о процедуре, потенциальных осложнениях и обычном протоколе исследователя. Пациенты, которые соглашаются на операцию, впоследствии получат подробную информацию об исследовании. Те, кто соглашается участвовать, предоставит письменное информированное согласие.
Во время процедуры мочеиспускания будут соблюдать стандартные клинические протоколы. Выбор уретероскопа (4,5-6 FR или 7,5-9,5 FR) будет сделан операционным урологом на основе отверстия мочеточника пациента и ширины мочеточника. Исследование не будет влиять на выбор уретероскопа. Интраоперационные параметры, включая продолжительность процедуры, осложнения, размещение стента с двойным J, неспособность получить доступ к камню и использование корзины, будет зарегистрирована исследовательской группой.
Чтобы оценить влияние размера уретероскопа на хирургический стресс, уровни стресса операционного хирурга будут оцениваться непосредственно до и после процедуры с использованием краткосрочной формы штата Spielberger State Shate Sharting (STAI).
После операции все пациенты, перенесшие уретероскопическую литотрипсию, будут подвергаться прямой рентгенограмме на спине на 1 -м дне после операции в соответствии с обычной клинической практикой. Статус без камня будет определяться на основе этой рентгенограммы и записан исследователем. В течение всего периода исследования не будет сделано никаких изменений в стандартных клинических процедурах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Турция (Туркие), 09100
- Aydın State Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие расчетов мочеточника
- Использование HO: YAG LASER в мочеточнике литотрипсии
- Принятие пациента для участия в исследовании
Критерии исключения:
- Наличие активной инфекции мочевыводящих путей
- Экстренная операция пациента
- Наличие двусторонних мочеточковых расчетов
- Отказ пациента участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4,5/6,5f URS
Group operated with 4.5/6.5f
ureteroscope
|
В исследовании будут использоваться 2 разных размера уретероскопов: 4.5/6.5f и 8/9.8f.
|
|
Активный компаратор: 8/9,8f URS
Group operated with 8/9.8f ureteroscope
|
В исследовании будут использоваться 2 разных размера уретероскопов: 4.5/6.5f и 8/9.8f.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла STAI-TX1 (послеоперационный – дооперационный)
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после процедуры
|
Опросник состояния и черты тревожности (STAI), форма TX-1, представляет собой валидированный инструмент, используемый для оценки ситуационной (состояние) тревожности. STAI-TX1 состоит из 20 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта, с общими баллами от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. В данном исследовании STAI-TX1 проводился непосредственно до и сразу после каждой процедуры. Показатель изменения (ΔSTAI-TX1) рассчитывался путем вычитания предоперационного балла из послеоперационного балла (послеоперационный минус предоперационный). Положительные значения (ΔSTAI-TX1 > 0) указывают на увеличение тревожности, тогда как значения ≤ 0 указывают на отсутствие увеличения или снижение тревожности. |
Непосредственно до и сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить уровни стресса хирурга во время операции.
Временное ограничение: От зачисления до конца операции через 2 часа
|
Психологический стресс, испытываемый хирургом, будет оцениваться непосредственно до и сразу после процедуры с использованием короткой формы шкалы государственной шкалы штата Спилбергер.
Самый низкий балл, который можно получить из шкалы, составляет 6, а самый высокий балл - 20.
Высокий балл указывает на высокую тревогу.
|
От зачисления до конца операции через 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: GÖKHAN ŞAHİN, Aydin Adnan Menderes University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jones KI, Amawi F, Bhalla A, Peacock O, Williams JP, Lund JN. Assessing surgeon stress when operating using heart rate variability and the State Trait Anxiety Inventory: will surgery be the death of us? Colorectal Dis. 2015 Apr;17(4):335-41. doi: 10.1111/codi.12844.
- Omar M, Dorrah M, Khalifa A, El Sherif E, Sayedahmed K, Ghazwani Y, Noureldin YA. Randomized comparison of 4.5/6 Fr versus 6/7.5 Fr ureteroscopes for laser lithotripsy of lower/middle ureteral calculi: towards optimization of efficacy and safety of semirigid ureteroscopy. World J Urol. 2022 Dec;40(12):3075-3081. doi: 10.1007/s00345-022-04173-2. Epub 2022 Oct 8.
- Uzun H, Akca N. Is the 4.5-F ureteroscope (Ultra-Thin) an alternative in the management of ureteric and renal pelvic stones? Arab J Urol. 2018 Jun 21;16(4):429-434. doi: 10.1016/j.aju.2018.04.006. eCollection 2018 Dec.
- Atis G, Arikan O, Gurbuz C, Yildirim A, Erol B, Pelit S, Ulus I, Caskurlu T. Comparison of different ureteroscope sizes in treating ureteral calculi in adult patients. Urology. 2013 Dec;82(6):1231-5. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.021. Epub 2013 Sep 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- decision:14 protocol no: 2025/
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .