Sammenligning af 4,5/6,5F og 7,5/9,5F ureteroskoper i endoskopisk ureteral stenbehandling
Sammenligning af 4,5/6,5F og 7,5/9,5F ureteroskoper i endoskopisk ureteral stenbehandling: Hvad med SureGeons angst?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er indlagt på vores klinik med ureteral beregninger og planlagt til ureteroskopisk lithotripsy, vil blive informeret om proceduren, potentielle komplikationer og rutinemæssig protokol fra efterforskeren. Patienter, der accepterer operationen, vil derefter modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen. De, der er enige om at deltage, vil give skriftligt informeret samtykke.
Under ureteroskopiproceduren følges standard kliniske protokoller. Valget af ureteroskop (4,5-6 FR eller 7,5-9,5 Fr) vil blive fremstillet af den operationelle urolog baseret på patientens ureteral åbning og ureteral bredde. Undersøgelsen vil ikke påvirke valget af ureteroskopet. Intraoperative parametre, herunder procedurevarighed, komplikationer, dobbelt-J-stentplacering, manglende adgang til stenen og kurvbruget, registreres af forskerteamet.
For at vurdere virkningen af ureteroskopstørrelse på kirurgisk stress evalueres driftskirurgens stressniveauer umiddelbart før og efter proceduren ved anvendelse af den seks-vares kortform af statens skala i Spielberger State-Trait Angst Inventory (STAI).
Postoperativt vil alle patienter, der gennemgår ureteroskopisk lithotripsy, gennemgå en liggende direkte abdominal røntgenbillede på postoperativ dag 1, i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Stenfri status bestemmes baseret på denne røntgenbillede og registreres af efterforskeren. I løbet af undersøgelsesperioden foretages der ingen ændringer af standard kliniske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Tyrkiet (Türkiye), 09100
- Aydın State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ureteral beregninger
- Brug af HO: YAG -laser i ureterisk lithotripsy
- Patientens accept til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktiv urinvejsinfektion
- Nøddrift af patienten
- Tilstedeværelse af bilateral ureteral beregning
- Patientafvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4,5/6,5f URS
Group operated with 4.5/6.5f
ureteroscope
|
2 forskellige størrelser af ureteroskoper, 4,5/6,5f og 8/9,8f, vil blive anvendt i studiet.
|
|
Aktiv komparator: 8/9,8f URS
Group operated with 8/9.8f ureteroscope
|
2 forskellige størrelser af ureteroskoper, 4,5/6,5f og 8/9,8f, vil blive anvendt i studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i STAI-TX1-score (postoperativ - preoperativ)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter proceduren
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Form TX-1, er et valideret instrument, der bruges til at vurdere situationel (state) angst. STAI-TX1 består af 20 emner scoret på en 4-punkts Likert-skala, med totalscore fra 20 til 80. Højere score indikerer højere niveauer af angst. I denne undersøgelse blev STAI-TX1 administreret umiddelbart før og umiddelbart efter hver procedure. En ændringsscore (ΔSTAI-TX1) blev beregnet ved at trække den præoperative score fra den postoperative score (postoperativ minus præoperativ). Positive værdier (ΔSTAI-TX1 > 0) indikerer en stigning i angst, mens værdier ≤ 0 indikerer ingen stigning eller et fald i angst. |
Umiddelbart før og umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære mål med denne undersøgelse var at vurdere kirurgens stressniveauer under operationen.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af kirurgi efter 2 timer
|
Den psykologiske stress, som kirurgen oplever, vil blive evalueret umiddelbart før og umiddelbart efter proceduren ved anvendelse af den seks-vares kortform af statens skala i Spielberger State-Trait Angst Inventory.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 6, og den højeste score er 20.
Høj score indikerer høj angst.
|
Fra tilmelding til slutningen af kirurgi efter 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: GÖKHAN ŞAHİN, Aydin Adnan Menderes University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jones KI, Amawi F, Bhalla A, Peacock O, Williams JP, Lund JN. Assessing surgeon stress when operating using heart rate variability and the State Trait Anxiety Inventory: will surgery be the death of us? Colorectal Dis. 2015 Apr;17(4):335-41. doi: 10.1111/codi.12844.
- Omar M, Dorrah M, Khalifa A, El Sherif E, Sayedahmed K, Ghazwani Y, Noureldin YA. Randomized comparison of 4.5/6 Fr versus 6/7.5 Fr ureteroscopes for laser lithotripsy of lower/middle ureteral calculi: towards optimization of efficacy and safety of semirigid ureteroscopy. World J Urol. 2022 Dec;40(12):3075-3081. doi: 10.1007/s00345-022-04173-2. Epub 2022 Oct 8.
- Uzun H, Akca N. Is the 4.5-F ureteroscope (Ultra-Thin) an alternative in the management of ureteric and renal pelvic stones? Arab J Urol. 2018 Jun 21;16(4):429-434. doi: 10.1016/j.aju.2018.04.006. eCollection 2018 Dec.
- Atis G, Arikan O, Gurbuz C, Yildirim A, Erol B, Pelit S, Ulus I, Caskurlu T. Comparison of different ureteroscope sizes in treating ureteral calculi in adult patients. Urology. 2013 Dec;82(6):1231-5. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.021. Epub 2013 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- decision:14 protocol no: 2025/
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .