Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 4,5/6,5F og 7,5/9,5F ureteroskop i endoskopisk ureteral steinbehandling

27. juli 2026 oppdatert av: Gökhan Şahin, Aydin Adnan Menderes University

Sammenligning av 4,5/6,5F og 7,5/9,5F ureteroskop i endoskopisk ureteral steinbehandling: Hva med Suregeons angst?

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten, suksessraten og steinfrie frekvenser av endoskopisk ureteral steinbehandling utført ved bruk av to forskjellige størrelser av ureteroskop. I tillegg vil den psykologiske stresset som kirurgen opplever bli evaluert rett før og umiddelbart etter inngrepet ved bruk av seks-elementet kortform av statsskalaen til Spielberger State-Trait Angst Inventory (STAI). Funnene vil gi innsikt i virkningen av ureteroskopstørrelse på prosessuelle utfall og kirurgstressnivå, og bidra til optimalisering av ureteroskopisk steinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på klinikken vår med ureteral beregninger og planlagt for ureteroskopisk litotripsy vil bli informert om prosedyren, potensielle komplikasjoner og rutinemessig protokoll av etterforskeren. Pasienter som samtykker til operasjonen vil deretter motta detaljert informasjon om studien. De som er enige om å delta, vil gi skriftlig informert samtykke.

Under ureteroskopi -prosedyren vil standard kliniske protokoller bli fulgt. Valget av ureteroskop (4,5-6 FR eller 7,5-9,5 FR) vil bli laget av operasjonsrologen basert på pasientens ureteralåpning og ureterbredde. Studien vil ikke påvirke valg av ureteroskop. Intraoperative parametere, inkludert prosedyrevarighet, komplikasjoner, dobbelt-J-stentplassering, manglende tilgang til steinen og kurvbruk, vil bli registrert av forskerteamet.

For å vurdere virkningen av ureteroskopstørrelse på kirurgisk stress, vil operasjonskirurgens stressnivå bli evaluert rett før og etter inngrepet ved å bruke seks-artikels kortform av statsskalaen til Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

Postoperativt vil alle pasienter som gjennomgår ureteroskopisk litotripsy gjennomgå en ryggrad direkte abdominal radiograf på postoperativ dag 1, i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Stonefri status vil bli bestemt basert på denne røntgenbildet og registrert av etterforskeren. Gjennom hele studieperioden vil det ikke gjøres noen modifikasjoner av standard kliniske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Aydın
      • Aydin, Aydın, Tyrkia (Türkiye), 09100
        • Aydın State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18-75 år som søkte på urologiens poliklinikk og var planlagt for valgfri endoskopisk ureteral steinoperasjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ureteral beregninger
  • Bruk av HO: YAG -laser i ureterisk litotripsy
  • Pasientens aksept for å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktiv urinveisinfeksjon
  • Pasientens nødoperasjon
  • Tilstedeværelse av bilaterale ureteralberegninger
  • Pasientavslag til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4,5/6,5f URS
Group operated with 4.5/6.5f ureteroscope
Fremgangsmåte: endoskopisk ureterlittotripsi
2 forskjellige størrelser av uréteroskoper, 4,5/6,5f og 8/9,8f, vil bli brukt i studien.
Aktiv komparator: 8/9,8f URS
Group operated with 8/9.8f ureteroscope
Fremgangsmåte: endoskopisk ureterlittotripsi
2 forskjellige størrelser av uréteroskoper, 4,5/6,5f og 8/9,8f, vil bli brukt i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i STAI-TX1-skår (postoperativ - preoperativ)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet

State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Form TX-1, er et validert instrument som brukes til å vurdere situasjonsbestemt (state) angst.
STAI-TX1 består av 20 spørsmål som scores på en 4-punkts Likert-skala, med totalscore fra 20 til 80. Høyere poengsummer indikerer høyere angstnivå.

I denne studien ble STAI-TX1 utført umiddelbart før og umiddelbart etter hver prosedyre.
En endringsscore (ΔSTAI-TX1) ble beregnet ved å trekke preoperativ score fra postoperativ score (postoperativ minus preoperativ).
Positive verdier (ΔSTAI-TX1 > 0) indikerer økt angst, mens verdier ≤ 0 indikerer ingen økning eller en reduksjon i angst.
Umiddelbart før og umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære målet med denne studien var å vurdere kirurgens stressnivå under operasjonen.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prisen på 2 timer
Den psykologiske stresset som kirurgen opplever vil bli evaluert rett før og umiddelbart etter inngrepet ved å bruke seks-artikels kortform av statsskalaen til Spielberger statsegenskapsangstbeholdning. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 6 og den høyeste poengsummen er 20. Høy score indikerer høy angst.
Fra påmelding til slutten av prisen på 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Etterforskere

  • Studiestol: GÖKHAN ŞAHİN, Aydin Adnan Menderes University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • decision:14 protocol no: 2025/

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke planlagt å dele individuelle deltakerdata med mindre det er spesifikt bedt om av tidsskriftet der studien skal publiseres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere