Vertailu 4,5/6,5F: n ja 7,5/9,5F: n ureteroskoopista endoskooppisessa virtsaputken kivikäsittelyssä
Vertailu 4,5/6,5F: n ja 7,5/9,5F: n ureteroskooppeista endoskooppisessa virtsaputken kivikäsittelyssä: Entä Suregeonin ahdistus?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijalle ilmoitetaan potilaiden klinikallemme virtsaputken laskenta- ja ureteroskooppiselle litotripsialle suunnitellulle toimenpiteelle, mahdollisista komplikaatioista ja rutiiniprotokollasta. Potilaat, jotka suostuvat leikkaukseen, saavat myöhemmin yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta. Osallistumisen sitoutuneet antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Ureteroskopiamenettelyn aikana noudatetaan tavanomaisia kliinisiä protokollia. Ureteroskoopin valinta (4,5-6 FR tai 7,5-9,5 FR) tekee toimiva urologi potilaan virtsaputken ja virtsaputken leveyden perusteella. Tutkimus ei vaikuta ureteroskoopin valintaan. Tutkimusryhmä tallentaa intraoperatiiviset parametrit, mukaan lukien menettelyn kesto, komplikaatiot, Double-J-stentin sijoittaminen, kiven käytön epäonnistuminen ja korin käyttö.
Ureteroskoopin koon vaikutuksen arvioimiseksi kirurgiseen stressiin, toimintakirurgin stressitasot arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä Spielbergerin osavaltion ja-
Postoperatiivisesti kaikki potilaat, joille tehdään ureteroskooppista litotripsia, käyvät läpi mallin suoran vatsan radiografian leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Kivivapaa tila määritetään tämän radiografian perusteella ja tutkija tallentaa sen. Koko tutkimusjakson ajan ei suoriteta muutoksia tavanomaisiin kliinisiin menettelyihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turkki (Türkiye), 09100
- Aydın State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsajohtimessa
- HO: YAG -laserin käyttö virtsaputken litotripsyssa
- Potilaan hyväksyntä osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen virtsatieinfektion läsnäolo
- Potilaan hätätoiminta
- Kahdenvälisen virtsaputken läsnäolo
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4,5/6,5f URS
Group operated with 4.5/6.5f
ureteroscope
|
Tutkimuksessa käytetään kahta eri kokoa ureteroskooppia, 4,5/6,5f ja 8/9,8f.
|
|
Active Comparator: 8/9,8f URS
Group operated with 8/9.8f ureteroscope
|
Tutkimuksessa käytetään kahta eri kokoa ureteroskooppia, 4,5/6,5f ja 8/9,8f.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos STAI-TX1-pisteissä (leikkauksen jälkeen - ennen leikkausta)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), muoto TX-1, on validoitu mittari tilannekohtaisen (state) ahdistuksen arviointiin. STAI-TX1 koostuu 20 kysymyksestä, jotka pisteytetään 4-portaisella Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 20:stä 80:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden tasoa. Tässä tutkimuksessa STAI-TX1 toteutettiin välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen. Muutospisteet (ΔSTAI-TX1) laskettiin vähentämällä preoperatiivinen pistemäärä postoperatiivisesta pistemäärästä (postoperatiivinen miinus preoperatiivinen). Positiiviset arvot (ΔSTAI-TX1 > 0) osoittavat ahdistuneisuuden lisääntymistä, kun taas arvot ≤ 0 osoittavat, ettei ahdistuneisuus lisääntynyt tai se väheni. |
Välittömästi ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite oli arvioida kirurgin stressitasoa leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kirurgian loppuun 2 tunnissa
|
Kirurgin kokemaa psykologista stressiä arvioidaan välittömästi ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen käyttämällä Spielbergerin osavaltion piirteiden ahdistusluettelon kuuden kappaleen lyhyttä muotoa.
Alin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 6 ja korkein pistemäärä on 20.
Korkea pistemäärä osoittaa suurta ahdistusta.
|
Ilmoittautumisesta kirurgian loppuun 2 tunnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: GÖKHAN ŞAHİN, Aydin Adnan Menderes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jones KI, Amawi F, Bhalla A, Peacock O, Williams JP, Lund JN. Assessing surgeon stress when operating using heart rate variability and the State Trait Anxiety Inventory: will surgery be the death of us? Colorectal Dis. 2015 Apr;17(4):335-41. doi: 10.1111/codi.12844.
- Omar M, Dorrah M, Khalifa A, El Sherif E, Sayedahmed K, Ghazwani Y, Noureldin YA. Randomized comparison of 4.5/6 Fr versus 6/7.5 Fr ureteroscopes for laser lithotripsy of lower/middle ureteral calculi: towards optimization of efficacy and safety of semirigid ureteroscopy. World J Urol. 2022 Dec;40(12):3075-3081. doi: 10.1007/s00345-022-04173-2. Epub 2022 Oct 8.
- Uzun H, Akca N. Is the 4.5-F ureteroscope (Ultra-Thin) an alternative in the management of ureteric and renal pelvic stones? Arab J Urol. 2018 Jun 21;16(4):429-434. doi: 10.1016/j.aju.2018.04.006. eCollection 2018 Dec.
- Atis G, Arikan O, Gurbuz C, Yildirim A, Erol B, Pelit S, Ulus I, Caskurlu T. Comparison of different ureteroscope sizes in treating ureteral calculi in adult patients. Urology. 2013 Dec;82(6):1231-5. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.021. Epub 2013 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- decision:14 protocol no: 2025/
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .