Comparação de ureteroscópios de 4,5/6.5f e 7.5/9.5f no tratamento endoscópico de pedra ureteral
Comparação de ureteroscópios 4.5/6.5f e 7.5/9.5f no tratamento endoscópico de pedra ureteral: e a ansiedade da Suibra?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes admitidos em nossa clínica com cálculos ureteral e programados para litotripsia ureteroscópica serão informados sobre o procedimento, complicações potenciais e protocolo de rotina pelo investigador. Os pacientes que consentiram com a operação receberão posteriormente informações detalhadas sobre o estudo. Aqueles que concordam em participar fornecerão consentimento informado por escrito.
Durante o procedimento de ureteroscopia, serão seguidos protocolos clínicos padrão. A escolha do ureteroscópio (4,5-6 FR ou 7,5-9,5 Fr) será feito pelo urologista operacional com base no orifício ureteral do paciente e na largura ureteral. O estudo não influenciará a seleção do ureteroscópio. Parâmetros intraoperatórios, incluindo duração do procedimento, complicações, posicionamento de stent duplo-j, falha no acesso à pedra e uso da cesta, serão registrados pela equipe de pesquisa.
Para avaliar o impacto do tamanho do ureteroscópio no estresse cirúrgico, os níveis de estresse do cirurgião operacional serão avaliados imediatamente antes e após o procedimento usando a formato curta de seis itens da escala de estado do Inventário de Ansiedade de Traços Estatais de Spielberger (STAI).
No pós -operatório, todos os pacientes submetidos à litotripsia ureteroscópica passarão por uma radiografia abdominal direta em decúbito dor no dia 1 do pós -operatório, conforme a prática clínica de rotina. O status livre de pedra será determinado com base nessa radiografia e registrado pelo investigador. Durante o período do estudo, não serão feitas modificações nos procedimentos clínicos padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aydın
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Aydin, Aydın, Turquia (Türkiye), 09100
- Aydın State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Presença de cálculo ureteral
- Uso de HO: YAG Laser em litotripsia uretérica
- Aceitação do paciente para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Presença de infecção ativa do trato urinário
- Operação de emergência do paciente
- Presença de cálculo ureteral bilateral
- Recusa do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 4,5/6,5f URS
Group operated with 4.5/6.5f
ureteroscope
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Serão utilizados 2 tamanhos diferentes de ureteroscópios, 4,5/6,5f e 8/9,8f, no estudo.
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Comparador Ativo: 8/9,8f URS
Group operated with 8/9.8f ureteroscope
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Serão utilizados 2 tamanhos diferentes de ureteroscópios, 4,5/6,5f e 8/9,8f, no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Score STAI-TX1 (Pós-operatório - Pré-operatório)
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após o procedimento
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O Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI), Formulário TX-1, é um instrumento validado utilizado para avaliar a ansiedade situacional (estado). O STAI-TX1 consiste em 20 itens pontuados numa escala Likert de 4 pontos, com pontuações totais que variam de 20 a 80. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade. Neste estudo, o STAI-TX1 foi administrado imediatamente antes e imediatamente após cada procedimento. Uma pontuação de mudança (ΔSTAI-TX1) foi calculada subtraindo a pontuação pré-operatória da pontuação pós-operatória (pós-operatória menos pré-operatória). Valores positivos (ΔSTAI-TX1 > 0) indicam um aumento da ansiedade, enquanto valores ≤ 0 indicam ausência de aumento ou uma diminuição da ansiedade. |
Imediatamente antes e imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo secundário deste estudo foi avaliar os níveis de estresse do cirurgião durante a operação.
Prazo: Desde a inscrição até o final da cirurgia às 2 horas
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O estresse psicológico experimentado pelo cirurgião será avaliado imediatamente antes e imediatamente após o procedimento, usando a forma curta de seis itens da escala estadual do inventário de ansiedade do Estado de Spielberger.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 6 e a pontuação mais alta é 20.
A pontuação alta indica alta ansiedade.
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Desde a inscrição até o final da cirurgia às 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: GÖKHAN ŞAHİN, Aydin Adnan Menderes University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jones KI, Amawi F, Bhalla A, Peacock O, Williams JP, Lund JN. Assessing surgeon stress when operating using heart rate variability and the State Trait Anxiety Inventory: will surgery be the death of us? Colorectal Dis. 2015 Apr;17(4):335-41. doi: 10.1111/codi.12844.
- Omar M, Dorrah M, Khalifa A, El Sherif E, Sayedahmed K, Ghazwani Y, Noureldin YA. Randomized comparison of 4.5/6 Fr versus 6/7.5 Fr ureteroscopes for laser lithotripsy of lower/middle ureteral calculi: towards optimization of efficacy and safety of semirigid ureteroscopy. World J Urol. 2022 Dec;40(12):3075-3081. doi: 10.1007/s00345-022-04173-2. Epub 2022 Oct 8.
- Uzun H, Akca N. Is the 4.5-F ureteroscope (Ultra-Thin) an alternative in the management of ureteric and renal pelvic stones? Arab J Urol. 2018 Jun 21;16(4):429-434. doi: 10.1016/j.aju.2018.04.006. eCollection 2018 Dec.
- Atis G, Arikan O, Gurbuz C, Yildirim A, Erol B, Pelit S, Ulus I, Caskurlu T. Comparison of different ureteroscope sizes in treating ureteral calculi in adult patients. Urology. 2013 Dec;82(6):1231-5. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.021. Epub 2013 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- decision:14 protocol no: 2025/
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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