Confronto di ureteroscopi 4.5/6.5F e 7.5/9.5F nel trattamento endoscopico della pietra ureterale
Confronto di ureteroscopi 4.5/6.5F e 7.5/9.5F nel trattamento endoscopico della pietra ureterale: che dire dell'ansia di Suregeon?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricoverati nella nostra clinica con calcoli ureterali e programmati per la litotripsia ureteroscopica saranno informati sulla procedura, le potenziali complicanze e il protocollo di routine da parte dell'investigatore. I pazienti che acconsentono all'operazione riceveranno successivamente informazioni dettagliate sullo studio. Coloro che accettano di partecipare forniranno il consenso informato scritto.
Durante la procedura di ureteroscopia, verranno seguiti protocolli clinici standard. La scelta dell'ureteroscopio (4,5-6 FR o 7,5-9.5 FR) sarà realizzato dall'urologo operativo in base all'orifizio ureterale del paziente e alla larghezza ureterale. Lo studio non influenzerà la selezione dell'ureteroscopio. I parametri intraoperatori, compresa la durata della procedura, le complicanze, il posizionamento a doppio J di stent, l'incapacità di accedere alla pietra e l'uso del cesto, saranno registrati dal team di ricerca.
Per valutare l'impatto della dimensione dell'ureteroscopio sullo stress chirurgico, i livelli di stress del chirurgo operativo saranno valutati immediatamente prima e dopo la procedura utilizzando la forma breve di sei elementi della scala statale dell'inventario di ansia dello stato di Spielberger (STAI).
Dopo l'intervento, tutti i pazienti sottoposti a litotripsia ureteroscopica subiranno una radiografia addominale diretta supina il giorno 1 postoperatorio, secondo la pratica clinica di routine. Lo stato senza pietra sarà determinato in base a questa radiografia e registrato dall'investigatore. Durante tutto il periodo di studio, non verranno apportate modifiche alle procedure cliniche standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aydın
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Aydin, Aydın, Turchia (Türkiye), 09100
- Aydın State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di calcoli ureterali
- Uso di HO: laser YAG nella litotripsia ureterica
- L'accettazione del paziente per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione da tratto urinario attivo
- Funzionamento di emergenza del paziente
- Presenza di calcoli ureterali bilaterali
- Rifiuto del paziente di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 4,5/6,5f URS
Group operated with 4.5/6.5f
ureteroscope
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2 diverse dimensioni di ureteroscopi, 4.5/6.5f e 8/9.8f, saranno utilizzate nello studio.
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Comparatore attivo: 8/9,8f URS
Group operated with 8/9.8f ureteroscope
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2 diverse dimensioni di ureteroscopi, 4.5/6.5f e 8/9.8f, saranno utilizzate nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Punteggio STAI-TX1 (Postoperatorio - Preoperatorio)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura
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L'Inventario Stato-Tratto dell'Ansia (STAI), Forma TX-1, è uno strumento validato utilizzato per valutare l'ansia situazionale (stato). Lo STAI-TX1 consiste di 20 item valutati su una scala Likert a 4 punti, con punteggi totali che vanno da 20 a 80. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia. In questo studio, lo STAI-TX1 è stato somministrato immediatamente prima e immediatamente dopo ciascuna procedura. Un punteggio di cambiamento (ΔSTAI-TX1) è stato calcolato sottraendo il punteggio preoperatorio dal punteggio postoperatorio (postoperatorio meno preoperatorio). Valori positivi (ΔSTAI-TX1 > 0) indicano un aumento dell'ansia, mentre valori ≤ 0 indicano nessun aumento o una diminuzione dell'ansia. |
Immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo secondario di questo studio era di valutare i livelli di stress del chirurgo durante l'operazione.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del chirurgia a 2 ore
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Lo stress psicologico sperimentato dal chirurgo sarà valutato immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura utilizzando la forma breve a sei elementi della scala statale dell'inventario di ansia dello stato di Spielberger.
Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 6 e il punteggio più alto è 20.
Il punteggio alto indica un'ansia elevata.
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Dall'iscrizione alla fine del chirurgia a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: GÖKHAN ŞAHİN, Aydin Adnan Menderes University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jones KI, Amawi F, Bhalla A, Peacock O, Williams JP, Lund JN. Assessing surgeon stress when operating using heart rate variability and the State Trait Anxiety Inventory: will surgery be the death of us? Colorectal Dis. 2015 Apr;17(4):335-41. doi: 10.1111/codi.12844.
- Omar M, Dorrah M, Khalifa A, El Sherif E, Sayedahmed K, Ghazwani Y, Noureldin YA. Randomized comparison of 4.5/6 Fr versus 6/7.5 Fr ureteroscopes for laser lithotripsy of lower/middle ureteral calculi: towards optimization of efficacy and safety of semirigid ureteroscopy. World J Urol. 2022 Dec;40(12):3075-3081. doi: 10.1007/s00345-022-04173-2. Epub 2022 Oct 8.
- Uzun H, Akca N. Is the 4.5-F ureteroscope (Ultra-Thin) an alternative in the management of ureteric and renal pelvic stones? Arab J Urol. 2018 Jun 21;16(4):429-434. doi: 10.1016/j.aju.2018.04.006. eCollection 2018 Dec.
- Atis G, Arikan O, Gurbuz C, Yildirim A, Erol B, Pelit S, Ulus I, Caskurlu T. Comparison of different ureteroscope sizes in treating ureteral calculi in adult patients. Urology. 2013 Dec;82(6):1231-5. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.021. Epub 2013 Sep 12.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- decision:14 protocol no: 2025/
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