- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06936371
개방 된 물린 활성화 제 및 골격 앵커리지 지원 수직 탄성으로 골격 열린 물린 치료 (SOBT)
골격 개방형 물린 케이스에서 치열한 구조에 대한 개방형 물린 활성화 제 및 전방 골격 앵커리지 지원 수직 탄성의 효과 평가
이 연구는 전방 골격 앵커리지 지원 수직 탄성과 결합 된 개방형 물린 활성화기를 사용하여 성장하는 개인의 골격 개방형 물린에 대한 새로운 치료 접근법을 평가했습니다. 열린 물린은 뒷니가 함께 닫을 때 앞니가 닿지 않는 상태로 간격이 생깁니다. 전통적인 트리트먼트는 종종 외식기구 (입 밖에서 착용 된 장치)를 사용하여 불편하고 미적으로 호소력이 없어서 환자의 준수가 좋지 않을 수 있습니다.
우리는 24 세의 환자 (14 명의 여성, 10 명의 남성)를 12-14 세의 골격 열린 물린 것으로 포함시켰다. 모든 참가자는 개방형 물린 활성화기 (탈착식 기능기구)와 상부 및 하부 측면 및 송곳니 치아 사이에 배치 된 미니 스크류를 받았습니다. 수직 탄성을 이들 미니 스크류들 사이에 연결하여 12 개월에 걸쳐 매일 20-22 시간 동안 150g의 힘을 적용했습니다.
측면 두족 측정 방사선 사진 (특수 X- 레이)은 치료 전과 12 개월 후에 얼굴 뼈 구조 및 치아 위치의 변화를 평가했습니다. 우리의 결과는 Overbite가 3.35mm의 평균 증가로 개방형 물린을 성공적으로 보정했습니다. 우리는 상악 (상부 턱)의 시계 방향 회전, 하악 (하부 턱)의 시계 반대 방향 회전, 수직 안면 치수 감소를 포함한 유리한 골격 변화를 관찰했습니다.
이 치료법은 외형기구에 의존하여 환자의 편의와 준수를 개선하는 기존 방법에 대한 실용적인 대안을 제공합니다. 이 프로토콜은 성장하는 환자에서 개방형 물린 말로 클레싱의 골격 및 치과 성분을 성공적으로 다루고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
자세한 설명이 전향 적 개입 연구는 비슷한 치료 결과를 달성하면서 외형기구의 필요성을 제거하는 골격 오픈 바이트에 대한 새로운 치료 프로토콜을 개발하고 평가하는 것을 목표로했습니다. 골격 개방형 물린은 증가 된 수직 안면 치수, 발산 골격 평면 및 음의 오버 바이트를 특징으로하는 도전적인 치열 교정 상태를 나타냅니다.
우리의 치료 프로토콜은 두 가지 치료 접근법을 결합했습니다. (1) 앞쪽의 고속도로 공간에 3-4mm 첨가 및 전방 영역의 릴리프로 구성된 수정 된 개방형 물린 활성화 제와 (2) 수직 간 적자에 의해 연결된 두 아치의 전방 및 송곳니 치아 사이의 전방 영역에 배치 된 미니 스크류를 사용한 골격 앵커리지.
개방형 물린 활성화 제 성분은 여러 메커니즘을 통해 기능했습니다. 후방 물린 블록으로 작용하여 후방 치아 알파 분화를 억제하고, 앞니 사이의 혀를 방지하기위한 혀 장벽으로 작용하고, 미생물 세력을 후방 세그먼트로 지시합니다. 기기의 전방 릴리프는 앞니의 방해받지 않는 분화를 허용했다. 미니 스크류 사이의 수직 탄성은 상악과 하악의 유리한 회전 운동을 용이하게하기 위해 제어력 (150g)을 제공했습니다.
Cephalometric 분석에는 포괄적 인 골격 각도 측정 (SNA, SNB, ANB, Y 축, SN/PP, Gogn/SN, PP/MP, Gonial 각도), 골격 선형 측정 (N-ME, ANS-ME, CO-GO, S-GO), 골격 비례 측정 (Jarabak 비율), Dentoal Angulal angulal arecements (a). 중간 각도, IMPA) 및 치명역 선형 측정 (Overjet, Overbite, U1-PP, U6-PP, L1-MP, L6-MP).
이 처리 프로토콜은 처리 결과를 손상시키지 않고 후방 고석 헤드 기어 및 수직 턱 컵을 사용하여 전통적인 접근법과 유사한 효과를 달성 할 수있는 잠재력을 보여줍니다. 이 접근법의 중요성은 골격 개방형 물린 환자의 성장한 환자의 치열 교정 치료에서 주요 과제를 해결할 수있는 능력 : 환자의 준수 및 편안함을 종종 치료 성공을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 칠면조, 06500
- Ankara University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 12-14 세의 성장하는 개인
- gogn/sn 각도 ≥36 °로 골격 열린 물린 진단
- 치아 감소 또는 부정적인 오버 바이트
- 지속적인 성장 및 발전 (핸드 워지리스트 방사선 사진으로 확인)
- 좋은 구강 위생
- 사전 치열 교정 치료 또는 정형 외과 수술이 없습니다
- 전신 질환 또는 두개 안면 변형이 없습니다
- 참가자 및 부모/보호자로부터 얻은 사전 동의
제외 기준 :
- 두개 안면 성장에 영향을 미치는 두개 안면 변칙 또는 전신 상태의 존재
- 사전 치열 교정 치료 또는 턱 수술의 병력
- 불쌍한 구강 위생
- 어플라이언스 마모 프로토콜을 준수하지 않습니다
- 12-14 세의 연령대 외부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능적 기기 및 골격 앵커리지 그룹
이 팔에는 개방형 물린 활성화기 (기능적기구)와 전방 골격 앵커리지 (양 턱의 측면과 개 사이에 배치 된 미니 스크류)의 조합을 사용하여 처리 된 골격 개방형 물린 물린이있는 성장하는 개인이 포함됩니다.
이 제품은 12 개월 동안 풀 타임으로 착용되었습니다.
두 가지기구를 사용하지 않고 골격 및 치열 전파 효과를 평가하기 위해 치료 전후의 두족 측정 변화를 평가 하였다.
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참가자들은 고속도로 공간을 넘어 열린 하악으로 구성된 탈착식 개방형 물린 활성화기를 받았으며, 150g의 힘을 가하는 수직 간 혼합 탄성과 결합되었으며, 상악골과 하악 둘 다에서 측면과 개 사이에 배치 된 미니 스크류에 의해 지원됩니다.
이 제품은 12 개월 동안 매일 20-22 시간을 착용했습니다.
이 접근법은 전방 하악 회전을 촉진하고 사후 수직 치장 전압 발달을 억제함으로써 외형기구를 사용하지 않고 골격 열린 물린을 치료하는 것을 목표로했다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12 개월에서 12 개월까지 Gogn/SN 각도 (하악 평면 각도) 변화
기간: 치료 후 12 개월에서 기준
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이 결과는 치료 시작 (T0) 및 12 개월의 치료 후 (T1) 후에 취한 측면 두족 측정 방사선 사진을 사용하여 하악 평면 각도 (Gogn/SN)의 변화를 평가합니다.
Gogn/SN 각도의 감소는 하악의 반 시계 방향 회전을 나타냅니다. 이는 골격 개방 물린 치료에 유리한 골격 변화입니다.
표준화 된 디지털 두족 측정 분석 소프트웨어 (Dolphin Imaging 11.95)를 사용하여 측정을 수행 하였다.
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치료 후 12 개월에서 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elif Değirmenci, DDS, PhD, Ankara University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AUFDT-ORT-2021-22
- 36290600/22 (기타 식별자: Ankara University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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