- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06936371
Behandlung des offenen Skelettbisss mit offenem Bissaktivator und skelettverankerter vertikaler Elastik (SOBT)
Bewertung der Effekte des Open-Biss-Aktivators und der vorderen Skelett-Verankerungs-unterstützten vertikalen Elastik auf Dentofacialstrukturen in offenen Skelettbissfällen
Diese Studie bewertete einen neuen Behandlungsansatz für offene Skelettbiss bei wachsenden Personen unter Verwendung eines offenen Bissaktivators in Kombination mit vorderer Skelett-Verankerungsanchorage-unterstützter vertikaler Elastik. Ein offener Biss ist ein Zustand, bei dem die Vorderzähne nicht berühren, wenn die hinteren Zähne zusammen geschlossen sind und eine Lücke erzeugen. Traditionelle Behandlungen verwenden häufig außerorale Geräte (Geräte außerhalb des Mundes), die unangenehm und ästhetisch unattraktiv sein können, was zu einer schlechten Einhaltung der Patienten führt.
Wir umfassten 24 wachsende Patienten (14 Frauen, 10 Männer) im Alter von 12 bis 14 Jahren mit offenem Skelettbiss. Alle Teilnehmer erhielten einen offenen Bissaktivator (ein abnehmbares funktionelles Gerät) und Mini-Screws, die zwischen den oberen und unteren Seiten- und Hundezähne platziert wurden. Die vertikale Elastik wurden zwischen diesen Mini-Screws verbunden, wobei über 12 Monate täglich 150 g Kraft für 20 bis 22 Stunden angewendet wurde.
Vor der Behandlung wurden laterale kephalometrische Röntgenaufnahmen (spezialisierte Röntgenstrahlen) und nach 12 Monaten die Veränderungen der Gesichtsknochenstruktur und der Zahnpositionen aufgenommen. Unsere Ergebnisse zeigten eine erfolgreiche Korrektur des offenen Bisss mit einem durchschnittlichen Anstieg des Überbissverhältnisses von 3,35 mm. Wir beobachteten günstige Skelettänderungen, einschließlich der Rotation des Oberkiefers (Oberkiefer) im Uhrzeigersinn, gegen den Uhrzeigersinn des Unterkiefers (unterer Kiefer) und verringerte vertikale Gesichtsabmessungen.
Dieser Behandlungs- Das Protokoll befasst sich erfolgreich sowohl mit Skelett- als auch zahnärztlichen Komponenten der offenen Bissfälle bei wachsenden Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung Diese prospektive interventionelle Studie zielte darauf ab, ein neuartiges Behandlungsprotokoll für offene Skelettbiss zu entwickeln und zu bewerten, das die Notwendigkeit von extraoralen Geräten beseitigt und gleichzeitig vergleichbare therapeutische Ergebnisse erzielt. Der offene Skelettbiss stellt einen herausfordernden kieferorthopädischen Zustand dar, der durch erhöhte vertikale Gesichtsabmessungen, unterschiedliche Skelettebenen und negatives Überbiss gekennzeichnet ist.
Unser Behandlungsprotokoll kombinierte zwei therapeutische Ansätze: (1) Ein modifizierter offener Bissaktivator, der mit 3-4 mm Zugabe zum Autobahnraum und Relief im vorderen Bereich konstruiert ist, und (2) Skelettverankerung unter Verwendung von Minisschetchen, die in der vorderen Region zwischen lateralen und ökelnden Zähnen, die durch vertische Intermaxary-Elastik, platziert sind,, die durch vertische Intermaxary-Elastikgeräte platziert sind.
Die Open -Bite -Aktivatorkomponente fungierte durch mehrere Mechanismen: als hinterer Bissblock fungiert, um den posterioren dentoalveolären Ausbruch zu hemmen, diente als Zungenbarriere, um die Zungenschub zwischen den vorderen Zähnen zu verhindern und die mastischen Kräfte an die hinteren Segmente zu lenken. Die vordere Erleichterung im Gerät ermöglichte den ungehemmten Eruption von Schneidezäcken. Die vertikale Elastik zwischen Mini-Screws lieferte kontrollierte Kraft (150 g), um günstige Rotationsbewegungen des Oberkiefers und des Unterkiefers zu erleichtern.
Cephalometric analyses included comprehensive skeletal angular measurements (SNA, SNB, ANB, Y Axis, SN/PP, GoGn/SN, PP/MP, gonial angle), skeletal linear measurements (N-Me, ANS-Me, Co-Go, S-Go), skeletal proportional measurements (Jarabak ratio), dentoalveolar angular measurements (U1-PP, Interinkisalwinkel, Impa) und dentoalveoläre lineare Messungen (Overjet, Überbite, U1-PP, U6-PP, L1-MP, L6-MP).
Dieses Behandlungsprotokoll zeigt das Potenzial, Effekte zu erzielen, die traditionellen Ansätzen unter Verwendung posteriorer Kopfbedeckungen und vertikaler Kinnbecher ähneln, ohne die Behandlungsergebnisse zu beeinträchtigen. Die Bedeutung dieses Ansatzes liegt in seiner Fähigkeit, eine primäre Herausforderung bei der kieferorthopädischen Behandlung von wachsenden Patienten mit offenem Skelettbiss anzugehen: Einhaltung und Komfort von Patienten, die häufig den Behandlungserfolg bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Truthahn, 06500
- Ankara University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wachsende Personen im Alter von 12 bis 14 Jahren
- Diagnose eines offenen Skelettbisss mit GGN/SN -Winkel ≥ 36 °
- Dental reduziert oder negativ überbissen
- Loses Wachstum und Entwicklung (bestätigt mit handwristischen Röntgenaufnahmen)
- Gute Mundhygiene
- Keine vorläufige kieferorthopädische Behandlung oder orthognathische Operation
- Keine systemische Krankheit oder kraniofaziale Deformität
- Einverständniserklärung von Teilnehmern und Eltern/Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer kraniofazialen Anomalie oder eines systemischen Zustands, das das kraniofaziale Wachstum beeinflusst
- Vorgeschichte der Vorgeschichte der kieferorthopädischen Behandlung oder Kieferchirurgie
- Schlechte Mundhygiene
- Nichteinhaltung des Geräte-Verschleißprotokolls
- Außerhalb der Altersspanne von 12 bis 14 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Funktionsgeräte und Skelettverankerungsgruppe
Dieser Arm umfasst wachsende Personen mit offenem Skelett-Biss, die unter Verwendung einer Kombination aus einem offenen Bissaktivator (Funktionsgeräte) und vertikaler intermaxillärer Elastik behandelt werden, die durch vordere Skelettverankerung getragen werden (Mini-Screws, die zwischen lateralen und hungernden Zähnen in beiden Kiefern platziert sind).
Das Gerät wurde 12 Monate lang Vollzeit getragen.
Kephalometrische Veränderungen wurden vor und nach der Behandlung bewertet, um die skelett- und dentoalveolären Effekte ohne die Verwendung von extraoralen Geräten zu bewerten.
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Die Teilnehmer erhielten einen abnehmbaren Open-Bite-Aktivator, der mit dem Unterkiefer, der über den Autobahnraum hinaus geöffnet war, und kombiniert mit vertikalen intermaxillären Elastik, die 150 g Gewalt anwenden, die von Mini-Screws unterstützt wurden, die zwischen dem lateralen und der Hundezähne sowohl im Maxilla als auch im Unterkiefer platziert sind.
Das Gerät wurde 12 Monate täglich 20 bis 22 Stunden getragen.
Dieser Ansatz zielte darauf ab, den offenen Skelettbiss ohne Verwendung von extraoralen Geräten zu behandeln, indem sie die vordere Mandibularrotation fördert und die posteriore vertikale dentoalveoläre Entwicklung hemmt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des GEGN/SN -Winkels (Winkel der Unterkieferebene) von Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
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Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung des Winkels der Unterkieferebene (GGN/SN) unter Verwendung von lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen zu Beginn der Behandlung (T0) und nach 12 Monaten Therapie (T1).
Eine Abnahme des GGN/SN -Winkels zeigt gegen den Uhrzeigersinn des Unterkiefers an, was eine günstige Veränderung der Skelettveränderung bei der Behandlung von offenem Skelettbiss darstellt.
Die Messungen wurden unter Verwendung einer standardisierten digitalen Cephalometric -Analyse -Software (Dolphin Bildgebung 11.95) durchgeführt.
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Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elif Değirmenci, DDS, PhD, Ankara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUFDT-ORT-2021-22
- 36290600/22 (Andere Kennung: Ankara University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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