- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06936761
이 연구는 전신 마취가 발생하는 호흡기 사건의 위험에 처한 어린이의 깨어있는 삽관의 안전성을 평가했습니다.
호흡기 부작용 위험에 처한 깨어있는 칭찬 아동의 두 가지 유도 방법 비교 : 후 향적 연구
연구 개요
상세 설명
Awake Extubation은 회복 중기도 관련 합병증의 위험을 줄이고 수술 후 치료로 더 부드러운 전환을 보장하기 때문에 같은 날 환자가 퇴원하는 외래 환경에서 유리합니다. 어린이가 GA가 필요한 치과 치료를 위해 들어 오면 감기, 천식 또는 독특한 신체적 특성으로 인해 호흡기 문제가 더 높아질 수 있습니다. 우리가 마취를 도입하는 방식은 이러한 합병증을 예방하는 데 중요합니다. 이러한 맥락에서, 세보 플루 란과 프로포폴은 어린이의 마취 유도에 일반적으로 사용되는 두 가지 제제이다. 휘발성 마취제 인 Sevoflurane은 특히 소아 환자에서 비립 성 특성 및 원활한 유도 과정에 선호됩니다. 그러나 그 사용은 후두 경련 및 기침을 포함한기도 합병증의 높은 발병률과 관련이 있습니다. 한편, 널리 사용되는 정맥 내 (IV) 에이전트 인 Propofol은 빠른 발병 및 유리한 회복 프로파일로 알려져있다. 또한기도 반사 반응을 감소시켜 유도 및 출현 중 호흡기 합병증의 위험을 감소시킵니다.
현재의 증거는 마취에서 출현하는 동안 삽관이 건강한 어린이의 임상 결과를 크게 변화시키지 않는다는 것을 시사합니다. 대규모 전향 적 코호트 연구는 특히 수술 전 호흡기 부작용 (PRAE)의 위험이 높은 인구를 조사했습니다. 또한, 코호트 내의 위험 인자에 대한 자세한 분석은 삽관시기가 후두 경련의 발생 및 기침의 심각한 합병증에 영향을 미치는 것으로 보였다는 것을 시사했다.
이 연구의 주요 목표는 전신 마취를 겪고있는 PRA의 위험에 처한 어린이의 깨어있는 삽관의 안전을 평가하는 것이 었습니다. 구체적으로,이 연구는 이들 환자의 수술 후 (출현 및 회복) 호흡기 결과에 대한 세보 플루 란과 프로포폴 유도의 효과를 비교하려고한다. 이 연구는 두 에이전트 간의기도 관련 부작용의 잠재적 차이를 식별함으로써 호흡기 위험이 높아지는 소아 집단의 마취 프로토콜을 향상시킬 수있는 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다.
얼굴 찡그린, 적절한 조석 부피, 적절한 호흡기, 입을 열고 기침, 눈을 뜨고 목적이있는 움직임을 보여 주면서 모든 어린이들이 깨어있는 동안 칭찬을 받았습니다. 마취과 의사는 모든 어린이를 삽관 전에 100% 산소에 배치하여 적절한기도 정권을 유지할 수 있도록 한 후에 애니메이션 후 치료 후 (PACU)로 측면 위치로 이송했습니다. PACU에서 배출 될 때까지 산소 포화도를 지속적으로 모니터링 하였다. 포화가 95%미만으로 떨어지지 않는 한 객실 공기는 투여되었으며,이 시점에서 보충 산소가 제공되었다. 후두 경련, 기관지 경련 (심각한 위험 인자; I, II), 95%미만의 불포화,기도 폐쇄, 심각한 기침 또는 수술 후 스트라이더 (사소한 위험 인자; III, IV)의 모든 사건은기도 개입과 함께 기록되었습니다. 분석의 1 차 결과 측정은 10 초 이상 동안 95% 미만의 산소 포화 상태였습니다. 그러나, 산소 포화도가 제도적 지침에 따라 지속적으로 기록 되었기 때문에 더 짧은 불포화 에피소드도 포착되었다. 호흡기 부작용에 대한 응답으로 필요한 모든 치료법이 기록되었습니다.
그 후, 책임있는 마취과 의사는 마취 및 PACU 기록의 모든 관련 데이터를 수집하고 검토했습니다. 알려진 심장 질환,기도 또는 흉부 기형이있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, 칠면조
- Selcuk University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
425 명의 어린이 (2 ~ 13 세)는 전신 마취에 따라 선택적 치과 재활을 받았습니다.
수술 전 마취 평가 동안, 연구 프로토콜을 알지 못하는 마취 연구 간호사는 수정 된 ISAAC (유년기의 천식 및 알레르기에 대한 국제 연구) 설문지를 투여했습니다. 지난 2 주 동안 감기 또는 독감을 포함하여 PRA에 대한 하나 이상의 위험 인자가 기록되었고, 지난 12 개월 동안 3 번 이상 천명, 운동 중 휘어, 건조 야행성 기침, 현재 또는 과거의 습진, 두 명의 가족 구성원, 습진이있는 두 가족, 어머니 또는 부모가 흡연하는 두 가족 구성원.
설명
포함 기준 :
- 적어도 ISAAC 설문지에 대한 하나의 기준이 있습니다
- ASA1 & 2
제외 기준 :
- 심장병
- 기도 또는 흉부 기형
- ASA3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Sevoflurane (산소 2% 및 공기 2%)의 8%)
산소 2% 및 공기 2%에서 세보 플루 란 8%를 사용한 흡입기 유도, 프로포폴 (3-5 mg/kg)을 사용한 정맥 유도
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이것은 마취 클리닉에서 일상적으로 사용되는 마취 약물의 후 향적 진화입니다.
다른 이름들:
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프로포폴 (3-5 mg/kg IV)
이것은 썩게 사용 된 마취 약물에 대한 후 향적 연구입니다.
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이것은 마취 유도 및 삽관의 일상에 대한 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 차 결과는 10 초 이상 지속되는 95% 미만의 산소 포화도 (SPO)의 감소로 정의되었습니다.
기간: 10 초
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포화가 95%미만으로 떨어지지 않는 한 객실 공기는 투여되었으며,이 시점에서 보충 산소가 제공되었다.
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10 초
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심각한 위험 요인 (ASA I 및 II 환자) : 후두 경련 기관지 경련
기간: PACU에서 3 시간
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PACU에서 3 시간
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경미한 위험 요소 :기도 폐쇄 수술 후 스트라이도의 심각한 기침
기간: PACU에서 3 시간
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PACU에서 3 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F005
- 07/2024 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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