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Este estudio evaluó la seguridad de la extubación despierta en niños en riesgo de eventos respiratorios que se someten a anestesia general.

17 de abril de 2025 actualizado por: FUNDA ARUN, Selcuk University

Comparación de dos métodos de inducción en niños extubados en riesgo en riesgo de eventos adversos respiratorios: un estudio retrospectivo

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad de la extubación despierta en niños en riesgo de que los alabios sometidos a anestesia general. Específicamente, este estudio busca comparar los efectos del sevoflurano y la inducción de propofol en los resultados respiratorios postoperatorios (emergencia y recuperación) en estos pacientes. Este estudio tiene como objetivo proporcionar información que pueda mejorar los protocolos de anestesia en poblaciones pediátricas con mayores riesgos respiratorios al identificar posibles diferencias en eventos adversos relacionados con las vías respiratorias entre los dos agentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La extubación despierta es ventajosa en entornos ambulatorios donde los pacientes son dados de alta el mismo día, ya que reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con las vías respiratorias durante la recuperación y garantiza una transición más suave a la atención postoperatoria. Cuando los niños vienen para tratamientos dentales que requieren GA, pueden enfrentar mayores posibilidades de problemas respiratorios debido a cosas como resfriados, asma o rasgos físicos únicos. La forma en que presentamos anestesia es importante para ayudar a prevenir estas complicaciones. En este contexto, el sevoflurano y el propofol son dos agentes comúnmente utilizados para la inducción de anestesia en niños. Sevoflurano, un agente anestésico volátil, es favorecido por su naturaleza no irritante y su proceso de inducción suave, particularmente en pacientes pediátricos. Sin embargo, su uso se ha asociado con una mayor incidencia de complicaciones de las vías respiratorias, incluido el laringespasmo y la tos. Por otro lado, propofol, un agente intravenoso (IV) ampliamente utilizado, es conocido por su inicio rápido y su perfil de recuperación favorable. También reduce las respuestas reflejas de las vías respiratorias, lo que potencialmente disminuye el riesgo de complicaciones respiratorias durante la inducción y la emergencia.

La evidencia actual sugiere que la extubación durante la emergencia de la anestesia no altera significativamente los resultados clínicos para niños sanos. Un gran estudio de cohorte prospectivo examinó una población con un riesgo particularmente alto de eventos adversos respiratorios perioperatorios (PRAE). Además, un análisis detallado de los factores de riesgo dentro de la cohorte sugirió que el momento de la extubación parecía afectar la aparición de laringespasmo y complicaciones graves de la tos.

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad de la extubación despierta en niños en riesgo de que los alabios sometidos a anestesia general. Específicamente, este estudio busca comparar los efectos del sevoflurano y la inducción de propofol en los resultados respiratorios postoperatorios (emergencia y recuperación) en estos pacientes. Al identificar posibles diferencias en los eventos adversos relacionados con las vías respiratorias entre los dos agentes, este estudio tiene como objetivo proporcionar información que pueda mejorar los protocolos de anestesia en poblaciones pediátricas con riesgos respiratorios elevados.

Todos los niños fueron extubados mientras estaban despiertos cuando demostraron muecas faciales, volúmenes de marea adecuados, una tasa respiratoria apropiada, tos con la boca abierta, abriendo los ojos y movimientos con propósito. El anestesiólogo colocó a todos los niños en 100% de oxígeno antes de la extubación y los transportó en la posición lateral a la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU) después de garantizar que pudieran mantener la permeabilidad adecuada de las vías respiratorias. La saturación de oxígeno se controló continuamente hasta la descarga del PACU. El aire de la habitación se administró a menos que la saturación cayera por debajo del 95%, momento en el cual se proporcionó oxígeno suplementario. Se registraron todos los incidentes de laringespasmo, broncoespasmo (factores de riesgo graves; I, II), desaturación por debajo del 95%, obstrucción de las vías respiratorias, tos severa o estridor postoperatorio (factores de riesgo menores; III, IV), junto con cualquier intervención de las vías respiratorias. La medida de resultado primaria para el análisis fue la saturación de oxígeno por debajo del 95% durante más de 10 segundos. Sin embargo, también se capturaron episodios de desaturación más cortos ya que la saturación de oxígeno se registró continuamente por pautas institucionales. Se documentó cualquier tratamiento requerido en respuesta a eventos adversos respiratorios.

Posteriormente, el anestesiólogo responsable reunió y revisó todos los datos relevantes de los registros de anestesia y PACU. Los pacientes con enfermedad cardíaca conocida, vías respiratorias o malformaciones torácicas fueron excluidos del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

425

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Pavo
        • Selcuk University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

425 niños (de 2 a 13 años) se sometieron a rehabilitación dental electiva bajo anestesia general.

Durante las evaluaciones de anestesia preoperatoria, una enfermera de investigación de anestesia que desconocía el protocolo de estudio administró un cuestionario ISAAC modificado (estudio internacional de asma y alergias en la infancia). Se registró la presencia de uno o más factores de riesgo para los elogios, incluido un resfriado o gripe dentro de las dos semanas anteriores, sibilando más de tres veces en los últimos 12 meses, sibilancias durante el ejercicio, la tos nocturna seca, la tos actual o pasada, dos miembros de la familia con asma, dos miembros de la familia con eczema, dos miembros de la familia con fiebre de heno y fumar por la madre o ambos padres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos tener un criterio del cuestionario de Isaac
  • Asa1 y 2

Criterios de exclusión:

  • enfermedad cardíaca
  • Malformaciones de vías respiratorias o torácicas
  • Asa3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sevoflurano (8% en oxígeno 2% y aire 2%)
Inducción por inhalador con sevoflurano 8% en oxígeno al 2% y aire al 2%, inducción intravenosa con propofol (3-5 mg/kg)
Esta es una evolución retrospectiva de los medicamentos de anestesia utilizados de manera rutinaria en una clínica de anestesia.
Otros nombres:
  • propofol
propofol (3-5 mg/kg iv)
Este es un estudio retrospectivo sobre drogas de anestesia utilizadas.
Este es un estudio observacional sobre rutinas de inducción de anestesia y extubación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario se definió como una caída en la saturación de oxígeno (SPO₂) por debajo del 95% que duró más de 10 segundos.
Periodo de tiempo: 10 segundos
El aire de la habitación se administró a menos que la saturación cayera por debajo del 95%, momento en el cual se proporcionó oxígeno suplementario.
10 segundos
Factores de riesgo graves (en pacientes con ASA I e II): broncoespasmo de laringespasmo
Periodo de tiempo: 3 horas en Pacu
3 horas en Pacu
Factores de riesgo menores: obstrucción de las vías respiratorias Stridor postoperatorio de tos severa
Periodo de tiempo: 3 horas en Pacu
3 horas en Pacu

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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