- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06936761
Este estudio evaluó la seguridad de la extubación despierta en niños en riesgo de eventos respiratorios que se someten a anestesia general.
Comparación de dos métodos de inducción en niños extubados en riesgo en riesgo de eventos adversos respiratorios: un estudio retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extubación despierta es ventajosa en entornos ambulatorios donde los pacientes son dados de alta el mismo día, ya que reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con las vías respiratorias durante la recuperación y garantiza una transición más suave a la atención postoperatoria. Cuando los niños vienen para tratamientos dentales que requieren GA, pueden enfrentar mayores posibilidades de problemas respiratorios debido a cosas como resfriados, asma o rasgos físicos únicos. La forma en que presentamos anestesia es importante para ayudar a prevenir estas complicaciones. En este contexto, el sevoflurano y el propofol son dos agentes comúnmente utilizados para la inducción de anestesia en niños. Sevoflurano, un agente anestésico volátil, es favorecido por su naturaleza no irritante y su proceso de inducción suave, particularmente en pacientes pediátricos. Sin embargo, su uso se ha asociado con una mayor incidencia de complicaciones de las vías respiratorias, incluido el laringespasmo y la tos. Por otro lado, propofol, un agente intravenoso (IV) ampliamente utilizado, es conocido por su inicio rápido y su perfil de recuperación favorable. También reduce las respuestas reflejas de las vías respiratorias, lo que potencialmente disminuye el riesgo de complicaciones respiratorias durante la inducción y la emergencia.
La evidencia actual sugiere que la extubación durante la emergencia de la anestesia no altera significativamente los resultados clínicos para niños sanos. Un gran estudio de cohorte prospectivo examinó una población con un riesgo particularmente alto de eventos adversos respiratorios perioperatorios (PRAE). Además, un análisis detallado de los factores de riesgo dentro de la cohorte sugirió que el momento de la extubación parecía afectar la aparición de laringespasmo y complicaciones graves de la tos.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad de la extubación despierta en niños en riesgo de que los alabios sometidos a anestesia general. Específicamente, este estudio busca comparar los efectos del sevoflurano y la inducción de propofol en los resultados respiratorios postoperatorios (emergencia y recuperación) en estos pacientes. Al identificar posibles diferencias en los eventos adversos relacionados con las vías respiratorias entre los dos agentes, este estudio tiene como objetivo proporcionar información que pueda mejorar los protocolos de anestesia en poblaciones pediátricas con riesgos respiratorios elevados.
Todos los niños fueron extubados mientras estaban despiertos cuando demostraron muecas faciales, volúmenes de marea adecuados, una tasa respiratoria apropiada, tos con la boca abierta, abriendo los ojos y movimientos con propósito. El anestesiólogo colocó a todos los niños en 100% de oxígeno antes de la extubación y los transportó en la posición lateral a la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU) después de garantizar que pudieran mantener la permeabilidad adecuada de las vías respiratorias. La saturación de oxígeno se controló continuamente hasta la descarga del PACU. El aire de la habitación se administró a menos que la saturación cayera por debajo del 95%, momento en el cual se proporcionó oxígeno suplementario. Se registraron todos los incidentes de laringespasmo, broncoespasmo (factores de riesgo graves; I, II), desaturación por debajo del 95%, obstrucción de las vías respiratorias, tos severa o estridor postoperatorio (factores de riesgo menores; III, IV), junto con cualquier intervención de las vías respiratorias. La medida de resultado primaria para el análisis fue la saturación de oxígeno por debajo del 95% durante más de 10 segundos. Sin embargo, también se capturaron episodios de desaturación más cortos ya que la saturación de oxígeno se registró continuamente por pautas institucionales. Se documentó cualquier tratamiento requerido en respuesta a eventos adversos respiratorios.
Posteriormente, el anestesiólogo responsable reunió y revisó todos los datos relevantes de los registros de anestesia y PACU. Los pacientes con enfermedad cardíaca conocida, vías respiratorias o malformaciones torácicas fueron excluidos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Pavo
- Selcuk University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
425 niños (de 2 a 13 años) se sometieron a rehabilitación dental electiva bajo anestesia general.
Durante las evaluaciones de anestesia preoperatoria, una enfermera de investigación de anestesia que desconocía el protocolo de estudio administró un cuestionario ISAAC modificado (estudio internacional de asma y alergias en la infancia). Se registró la presencia de uno o más factores de riesgo para los elogios, incluido un resfriado o gripe dentro de las dos semanas anteriores, sibilando más de tres veces en los últimos 12 meses, sibilancias durante el ejercicio, la tos nocturna seca, la tos actual o pasada, dos miembros de la familia con asma, dos miembros de la familia con eczema, dos miembros de la familia con fiebre de heno y fumar por la madre o ambos padres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos tener un criterio del cuestionario de Isaac
- Asa1 y 2
Criterios de exclusión:
- enfermedad cardíaca
- Malformaciones de vías respiratorias o torácicas
- Asa3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sevoflurano (8% en oxígeno 2% y aire 2%)
Inducción por inhalador con sevoflurano 8% en oxígeno al 2% y aire al 2%, inducción intravenosa con propofol (3-5 mg/kg)
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Esta es una evolución retrospectiva de los medicamentos de anestesia utilizados de manera rutinaria en una clínica de anestesia.
Otros nombres:
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propofol (3-5 mg/kg iv)
Este es un estudio retrospectivo sobre drogas de anestesia utilizadas.
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Este es un estudio observacional sobre rutinas de inducción de anestesia y extubación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario se definió como una caída en la saturación de oxígeno (SPO₂) por debajo del 95% que duró más de 10 segundos.
Periodo de tiempo: 10 segundos
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El aire de la habitación se administró a menos que la saturación cayera por debajo del 95%, momento en el cual se proporcionó oxígeno suplementario.
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10 segundos
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Factores de riesgo graves (en pacientes con ASA I e II): broncoespasmo de laringespasmo
Periodo de tiempo: 3 horas en Pacu
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3 horas en Pacu
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Factores de riesgo menores: obstrucción de las vías respiratorias Stridor postoperatorio de tos severa
Periodo de tiempo: 3 horas en Pacu
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3 horas en Pacu
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- F005
- 07/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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