- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06936761
Tässä tutkimuksessa arvioitiin hereillä olevien ekstubaation turvallisuutta lapsilla, joilla on yleinen anestesia, joka kärsi hengitystiloista.
Kahden induktiomenetelmän vertailu hereillä ekstubated -lapsilla, joilla on hengityshaille tapahtuvia tapahtumia: Retrospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Awake Extubation on edullista ambulatorisissa olosuhteissa, joissa potilaat puretaan samana päivänä, koska se vähentää hengitysteihin liittyvien komplikaatioiden riskiä palautumisen aikana ja varmistaa sujuvamman siirtymisen leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Kun lapset tulevat hammashoitoon, jotka vaativat GA: ta, he voivat kohdata suuremmat hengityskysymykset, jotka johtuvat esimerkiksi vilustumisesta, astmasta tai ainutlaatuisista fyysisistä piirteistä. Tapa, jolla esittelemme anestesiaa, on tärkeä näiden komplikaatioiden estämisessä. Tässä yhteydessä Sevofluraania ja propofolia on kaksi yleisesti käytettyä ainetta lasten anestesian indusoimiseksi. Sevoflurane, haihtuvaa anestesiaa, suositaan sen ei-ritistamattomasta luonteesta ja sujuvasta induktioprosessista, etenkin lasten potilailla. Sen käyttöön on kuitenkin liitetty suurempi hengitysteiden komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien laryngospasmi ja yskä. Toisaalta propofoli, laajalti käytetty laskimonsisäinen (IV) aine, tunnetaan nopeasta alkamisestaan ja suotuisasta palautusprofiilistaan. Se vähentää myös hengitysteiden refleksivasteita, mikä vähentää hengityskomplikaatioiden riskiä induktion ja syntymisen aikana.
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että anestesiasta syntymisen ekstubointi ei muuta merkittävästi terveiden lasten kliinisiä tuloksia. Suuressa mahdollisessa kohorttitutkimuksessa tutkittiin populaatiota, jolla on erityisen suuri riski perioperatiivisiin hengitystietojen haittavaikutuksiin (PRAE). Lisäksi kohortin riskitekijöiden yksityiskohtainen analyysi ehdotti, että ekstubaation ajoitus näytti vaikuttavan kurkunpään esiintymiseen ja yskän vakaviin komplikaatioihin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hereillä olevien ekstubaation turvallisuutta lapsilla, joilla on yleinen anestesia. Erityisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sevofluraanin ja propofolin induktion vaikutuksia leikkauksen jälkeisiin (syntymis- ja palautumis-) hengitystuloksiin näillä potilailla. Tunnistamalla mahdolliset erot hengitysteihin liittyvissä haittavaikutuksissa kahden aineen välillä, tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota oivalluksia, jotka voisivat parantaa anestesiaprotokollia lasten populaatioissa, joilla on lisääntynyt hengitysriski.
Kaikkia lapsia extuboitiin hereillä, kun he osoittivat kasvojen grimaation, riittävät vuoroveden tilavuudet, asianmukaisen hengitysnopeuden, yskimisen avoimella suun, avaamalla silmänsä ja tarkoituksenmukaiset liikkeet. Anestesiologi asetti kaikki lapset 100-prosenttiseen happea ennen ekstubaatiota ja kuljetti ne lateraaliseen asemaan Anestesia-hoitoyksikköön (PACU) varmistettuaan, että he voisivat ylläpitää riittävää hengitysteiden patenssia. Hapen kylläisyyttä tarkkailtiin jatkuvasti purkautumiseen PACU: sta. Huoneilmaa annettiin, ellei kylläisyys laski alle 95%, jolloin täydentävä happea annettiin. Kaikki kurkunpään tapaukset, bronkospasmi (vakavat riskitekijät; I, II), alle 95%, hengitysteiden tukkeutuminen, vakava yskä tai leikkauksen jälkeinen stridori (vähäiset riskitekijät; III, IV), sekä hengitysteiden toimenpiteet. Ensisijainen tulosmitta analyysille oli hapen kyllästyminen alle 95% yli 10 sekunnin ajan. Lyhyemmät desaturaatiojaksot kuitenkin myös vangittiin, koska happikyllästys tallennettiin jatkuvasti institutionaalisia ohjeita. Mahdolliset hoidot, joita vaaditaan vasteena hengityshai -tapahtumiin, dokumentoitiin.
Myöhemmin vastuullinen anestesiologi keräsi ja tarkisti kaikki asiaankuuluvat tiedot anestesia- ja PACU -tietueista. Potilaat, joilla oli tunnettu sydänsairaus, hengitysteet tai rintakehän epämuodostumat, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turkki
- Selcuk University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
425 lapselle (2–13 -vuotiaille) tehtiin valinnainen hammaslääketieteellinen kuntoutus yleisen anestesian nojalla.
Preoperatiivisten anestesiaarviointien aikana anestesiatutkimushoitaja, joka ei ollut tietoinen tutkimusprotokollasta, antoi modifioidun ISAAC: n (kansainvälinen tutkimus astman ja allergioiden lapsuudessa) kyselylomake. Yhden tai useamman PRAES -riskitekijän esiintyminen rekisteröitiin, mukaan lukien kylmä tai flunssa kahden viime viikon aikana, heilahtivat yli kolme kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana, vinkuen liikunnan aikana, kuiva yö yskä, nykyinen tai aikaisempi ihottuma, kaksi astmaa ja molempien perheenjäseniä ja molempien perheenjäseniä ja tupakointia, ja tupakoivat äidillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin on yksi kriteeri Isaac -kyselylomakkeesta
- Asa1 & 2
Poissulkemiskriteerit:
- sydänsairaus
- hengitysteitä tai rintakehän epämuodostumia
- ASA3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sevoflurane (8% happea 2% ja ilma 2%)
Inhalaattorin induktio sevofluraanilla 8% happea 2% ja ilma 2%, laskimonsisäinen induktio propofolilla (3-5 mg/kg)
|
Tämä on anestesialääkkeiden retrospektiivinen kehitys, jota käytetään rutiininomaisesti anestesiaklinikalla.
Muut nimet:
|
|
propofoli (3-5 mg/kg IV)
Tämä on retrospektiivinen tutkimus mäyttelevistä anestesialääkkeistä.
|
Tämä on havainnollinen tutkimus anestesian induktion ja ekstubaation rutiineista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos määritettiin hapen kylläisyyden (SPO₂) laskuun alle 95%, joka kestäisi yli 10 sekuntia.
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
Huoneilmaa annettiin, ellei kylläisyys laski alle 95%, jolloin täydentävä happea annettiin.
|
10 sekuntia
|
|
Vakavat riskitekijät (ASA I: n ja II -potilailla): Laryngoposm bronkospasmi
Aikaikkuna: 3 tuntia PACU: ssa
|
3 tuntia PACU: ssa
|
|
|
Pienet riskitekijät: hengitysteiden tukkeuma vakava yskä leikkauksen jälkeinen stridor
Aikaikkuna: 3 tuntia PACU: ssa
|
3 tuntia PACU: ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Sevofluraani
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- F005
- 07/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .