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Este estudo avaliou a segurança da extubação acordada em crianças em risco de eventos respiratórios submetidos a anestesia geral.

17 de abril de 2025 atualizado por: FUNDA ARUN, Selcuk University

Comparação de dois métodos de indução em crianças extubadas acordadas em risco de eventos adversos respiratórios: um estudo retrospectivo

O objetivo principal deste estudo foi avaliar a segurança da extubação acordada em crianças em risco de Praes em anestesia geral. Especificamente, este estudo busca comparar os efeitos do sevoflurano e da indução de propofol em resultados respiratórios pós -operatórios (emergência e recuperação) nesses pacientes. Este estudo tem como objetivo fornecer informações que possam melhorar os protocolos de anestesia em populações pediátricas com riscos respiratórios aumentados, identificando possíveis diferenças nos eventos adversos relacionados às vias aéreas entre os dois agentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A extubação acordada é vantajosa em ambulatórios, onde os pacientes recebem alta no mesmo dia, pois reduz o risco de complicações relacionadas às vias aéreas durante a recuperação e garante uma transição mais suave para os cuidados pós-operatórios. Quando as crianças vêm para tratamentos dentários que exigem GA, elas podem enfrentar maiores chances de problemas respiratórios devido a coisas como resfriados, asma ou características físicas únicas. A maneira como introduzimos anestesia é importante para ajudar a prevenir essas complicações. Nesse contexto, sevoflurano e propofol são dois agentes comumente usados ​​para a indução de anestesia em crianças. O Sevoflurano, um agente anestésico volátil, é favorecido por sua natureza não irracional e processo de indução suave, particularmente em pacientes pediátricos. No entanto, seu uso tem sido associado a uma maior incidência de complicações das vias aéreas, incluindo laringoespasmo e tosse. Por outro lado, o Propofol, um agente intravenoso (IV) amplamente utilizado, é conhecido por seu rápido início e perfil de recuperação favorável. Também reduz as respostas do reflexo das vias aéreas, potencialmente diminuindo o risco de complicações respiratórias durante a indução e emergência.

As evidências atuais sugerem que a extubação durante o surgimento da anestesia não altera significativamente os resultados clínicos para crianças saudáveis. Um grande estudo de coorte prospectivo examinou uma população com risco particularmente alto de eventos adversos respiratórios perioperatórios (PRAES). Além disso, uma análise detalhada dos fatores de risco dentro da coorte sugeriu que o momento da extubação parecia impactar a ocorrência do laringoespasmo e complicações graves da tosse.

O objetivo principal deste estudo foi avaliar a segurança da extubação acordada em crianças em risco de Praes em anestesia geral. Especificamente, este estudo busca comparar os efeitos do sevoflurano e da indução de propofol em resultados respiratórios pós -operatórios (emergência e recuperação) nesses pacientes. Ao identificar possíveis diferenças nos eventos adversos relacionados às vias aéreas entre os dois agentes, este estudo visa fornecer informações que possam melhorar os protocolos de anestesia em populações pediátricas com riscos respiratórios aumentados.

Todas as crianças foram extubadas enquanto acordam quando demonstraram uma careta facial, volumes de maré adequados, uma frequência respiratória apropriada, tossindo com a boca aberta, abrindo os olhos e movimentos intencionais. O anestesiologista colocou todas as crianças em 100% de oxigênio antes da extubação e as transportou na posição lateral para a Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACU) depois de garantir que eles pudessem manter a perviedade adequada das vias aéreas. A saturação de oxigênio foi monitorada continuamente até a descarga do PACU. O ar da sala foi administrado, a menos que a saturação caísse abaixo de 95%, momento em que o oxigênio suplementar foi fornecido. Todos os incidentes de laringoespasmo, broncoespasmo (fatores de risco graves; i, ii), dessaturação abaixo de 95%, obstrução das vias aéreas, tosse grave ou estridor pós -operatório (fatores menores de risco; III, iv) foram registrados, juntamente com qualquer intervenção nas vias aéreas. A medida de desfecho primário para análise foi a saturação de oxigênio abaixo de 95% por mais de 10 segundos. No entanto, episódios de dessaturação mais curtos também foram capturados, pois a saturação de oxigênio foi registrada continuamente por diretrizes institucionais. Qualquer tratamento necessário em resposta a eventos adversos respiratórios foi documentado.

Posteriormente, o anestesiologista responsável reuniu e revisou todos os dados relevantes dos registros de anestesia e SPAC. Pacientes com doença cardíaca conhecida, vias aéreas ou malformações torácicas foram excluídas do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

425

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Peru
        • Selcuk University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

425 crianças (de 2 a 13 anos) foram submetidas a reabilitação dental eletiva sob anestesia geral.

Durante as avaliações de anestesia no pré -operatório, um enfermeiro de pesquisa de anestesia que não tinha conhecimento do protocolo do estudo administrou um questionário Isaac modificado (Estudo Internacional de Asma e Alergias na Infância). A presença de um ou mais fatores de risco para Praes foi registrada, incluindo um resfriado ou gripe nas duas semanas anteriores, chiando mais de três vezes nos últimos 12 meses, chiando durante o exercício, tosse noturna seca, eczema atual ou passado, dois membros da família com asma, dois membros da família com eczema, dois membros da família com febre, e fumantes, e fumantes por meio da mãe ou dos dois membros da família.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pelo menos tem um critério do questionário Isaac
  • ASA1 e 2

Critérios de exclusão:

  • doença cardíaca
  • via aérea ou malformações torácicas
  • ASA3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sevoflurano (8% em oxigênio 2% e ar 2%)
Indução inaladora com sevoflurano 8% em oxigênio 2% e ar 2%, indução intravenosa com propofol (3-5 mg/kg)
Esta é uma evolução retrospectiva dos medicamentos de anestesia usados ​​rotineiramente em uma clínica de anestesia.
Outros nomes:
  • propofol
propofol (3-5 mg/kg iv)
Este é um estudo retrospectivo sobre medicamentos de anestesia usados ​​em Rottenly.
Este é um estudo observacional sobre rotinas de indução e extubação de anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário foi definido como uma queda na saturação de oxigênio (SPO₂) abaixo de 95% com duração superior a 10 segundos.
Prazo: 10 seg
O ar da sala foi administrado, a menos que a saturação caísse abaixo de 95%, momento em que o oxigênio suplementar foi fornecido.
10 seg
Fatores de risco graves (nos pacientes ASA I e II): laringospasmo broncoespasmo
Prazo: 3 horas na PACU
3 horas na PACU
Fatores de risco menores: Obstrução das vias aéreas Stridor pós -operatório grave
Prazo: 3 horas na PACU
3 horas na PACU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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