- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06936761
Deze studie evalueerde de veiligheid van wakkere extubatie bij kinderen die risico lopen op ademhalingsgebeurtenissen die algemene anesthesie ondergaan.
Vergelijking van twee inductiemethoden bij wakkere geëxtubeerde kinderen die risico lopen op ademhalingsvoorwaarden: een retrospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wakkere extubatie is voordelig in ambulante omgevingen waar patiënten op dezelfde dag worden ontslagen, omdat het het risico op luchtweggerelateerde complicaties tijdens het herstel vermindert en zorgt voor een soepelere overgang naar postoperatieve zorg. Wanneer kinderen binnenkomen voor tandheelkundige behandelingen die GA vereisen, kunnen ze geconfronteerd worden met hogere kansen op ademhalingsproblemen vanwege dingen als verkoudheid, astma of unieke fysieke eigenschappen. De manier waarop we anesthesie introduceren, is belangrijk om deze complicaties te helpen voorkomen. In deze context zijn sevofluraan en propofol twee veelgebruikte middelen voor de inductie van anesthesie bij kinderen. Sevoflurane, een vluchtig anesthetisch middel, heeft de voorkeur vanwege zijn niet-irriterende aard en soepele inductieproces, met name bij pediatrische patiënten. Het gebruik ervan is echter geassocieerd met een hogere incidentie van luchtwegcomplicaties, waaronder laryngospasme en hoesten. Aan de andere kant staat propofol, een veel gebruikt intraveneus (IV) middel, bekend om zijn snelle begin en gunstige herstelprofiel. Het vermindert ook de luchtwegreflexresponsen, waardoor het risico op ademhalingscomplicaties tijdens inductie en opkomst mogelijk wordt verminderd.
Huidig bewijs suggereert dat extuberen tijdens het opkomen uit anesthesie de klinische resultaten voor gezonde kinderen niet significant verandert. Een grote prospectieve cohortstudie onderzocht een populatie met een bijzonder hoog risico op perioperatieve ademhalingsgewerkte gebeurtenissen (PRAE's). Bovendien suggereerde een gedetailleerde analyse van de risicofactoren in het cohort dat de timing van extubatie het optreden van laryngospasme en ernstige complicaties van hoesten leek te beïnvloeden.
Het primaire doel van deze studie was om de veiligheid van wakkere extubatie te evalueren bij kinderen die risico lopen op paes die algemene anesthesie ondergaan. In het bijzonder wil deze studie de effecten van sevofluraan en propofol -inductie op postoperatieve (opkomst en herstel) ademhalingsresultaten bij deze patiënten vergelijken. Door mogelijke verschillen in luchtwegengerelateerde bijwerkingen tussen de twee middelen te identificeren, is deze studie als doel inzichten te geven die anesthesieprotocollen in pediatrische populaties met verhoogde ademhalingsrisico's kunnen verbeteren.
Alle kinderen werden geëxtubeerd terwijl ze wakker werden toen ze het lijken op het gezicht, adequate getijdenvolumes, een geschikte ademhalingssnelheid, hoesten met een open mond, het openen van hun ogen en doelgerichte bewegingen. De anesthesist plaatste alle kinderen op 100% zuurstof voorafgaand aan extubatie en transporteerde ze in de laterale positie naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) nadat ze ervoor zorgden dat ze voldoende luchtweggerechtigheid konden behouden. Zuurstofverzadiging werd continu gecontroleerd tot ontslag uit de PACU. Roomlucht werd toegediend, tenzij de verzadiging onder de 95%daalde, op welk punt aanvullende zuurstof werd verstrekt. Alle incidenten van strottenhoofd, bronchospasme (ernstige risicofactoren; I, II), desaturatie onder 95%, luchtwegobstructie, ernstig hoesten of postoperatieve stridor (kleine risicofactoren; III, IV) werden geregistreerd, samen met eventuele luchtweginterventies. De primaire uitkomstmaat voor analyse was zuurstofverzadiging onder 95% gedurende meer dan 10 seconden. Kortere afleveringen werden echter ook vastgelegd omdat zuurstofverzadiging continu werd geregistreerd per institutionele richtlijnen. Elke behandeling die nodig was als reactie op bijwerkingen van de luchtwegen werd gedocumenteerd.
Vervolgens verzamelde en beoordeelde de verantwoordelijke anesthesist alle relevante gegevens uit anesthesie- en PACU -records. Patiënten met bekende hartziekten, luchtweg of thoracale misvormingen werden uitgesloten van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkoen
- Selcuk University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
425 kinderen (2 tot 13 jaar) ondergingen electieve tandheelkundige revalidatie onder algemene anesthesie.
Tijdens pre -operatieve anesthesie -evaluaties heeft een anesthesieverselige verpleegkundige die zich niet bewust was van het studieprotocol, een gemodificeerde ISAAC -vragen (internationale studie van astma en allergieën in de kindertijd). De aanwezigheid van een of meer risicofactoren voor PRAE's werd geregistreerd, waaronder een verkoudheid of griep in de afgelopen twee weken, die de afgelopen 12 maanden meer dan drie keer piepende piepende piepende piepen, droge nachthoest, droge nachthoest, huidig of vroegere eczeem, twee familieleden met astma, twee familieleden met eczeem, twee familieleden met hooikoorts en roken door de moeder of beide ouders.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben tenminste één criteria van de Isaac -vragenlijst
- ASA1 & 2
Uitsluitingscriteria:
- hartziekte
- luchtwegen of thoracale misvormingen
- ASA3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sevofluraan (8% in zuurstof 2% en lucht 2%)
Inhalatorinductie met sevofluraan 8% in zuurstof 2% en lucht 2%, intraveneuze inductie met propofol (3-5 mg/kg)
|
Dit is een retrospectieve evolutie van anesthesie -geneesmiddelen die routinematig worden gebruikt in een anesthesiekliniek.
Andere namen:
|
|
propofol (3-5 mg/kg iv)
Dit is een retrospectieve studie over rotte geneesmiddelen voor anesthesie.
|
Dit is een observationele studie over routines van anesthesie -inductie en extubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomst werd gedefinieerd als een daling van de zuurstofverzadiging (SPO₂) onder 95% die langer dan 10 seconden duurde.
Tijdsspanne: 10 sec
|
Roomlucht werd toegediend, tenzij de verzadiging onder de 95%daalde, op welk punt aanvullende zuurstof werd verstrekt.
|
10 sec
|
|
Ernstige risicofactoren (bij ASA I en II -patiënten): laryngospasme bronchospasme
Tijdsspanne: 3 uur in PACU
|
3 uur in PACU
|
|
|
Kleine risicofactoren: luchtwegobstructie ernstige hoest postoperatieve stridor
Tijdsspanne: 3 uur in PACU
|
3 uur in PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Luchtweginfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Anesthetica, inhalatie
- Sevofluraan
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- F005
- 07/2024 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .