Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien evaluerte sikkerheten ved våken ekstubasjon hos barn med risiko for luftveishendelser som gjennomgikk generell anestesi.

17. april 2025 oppdatert av: FUNDA ARUN, Selcuk University

Sammenligning av to induksjonsmetoder hos våkne ekstruerte barn som er utsatt for luftveishendelser: en retrospektiv studie

Hovedmålet med denne studien var å evaluere sikkerheten ved våken ekstubasjon hos barn som er utsatt for preger som gjennomgår generell anestesi. Spesifikt søker denne studien å sammenligne effekten av sevofluran og propofolinduksjon på postoperativ (fremvekst og utvinning) luftveisresultater hos disse pasientene. Denne studien tar sikte på å gi innsikt som kan forbedre anestesiprotokoller i pediatriske populasjoner med økt luftveisrisiko ved å identifisere potensielle forskjeller i luftveisrelaterte bivirkninger mellom de to midlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vake ekstubasjon er fordelaktig i ambulerende omgivelser der pasienter blir utskrevet samme dag, da det reduserer risikoen for luftveisrelaterte komplikasjoner under bedring og sikrer en jevnere overgang til postoperativ pleie. Når barn kommer inn for tannbehandlinger som krever GA, kan de møte høyere sjanser for luftveisproblemer på grunn av ting som forkjølelse, astma eller unike fysiske egenskaper. Måten vi introduserer anestesi på er viktig for å forhindre disse komplikasjonene. I denne sammenhengen er sevofluran og propofol to ofte brukte midler for induksjon av anestesi hos barn. Sevofluran, et flyktig bedøvelsesmiddel, er foretrukket for sin ikke-irriterende natur og glatte induksjonsprosess, spesielt hos pediatriske pasienter. Imidlertid har bruken vært assosiert med en høyere forekomst av luftveiskomplikasjoner, inkludert laryngospasme og hoste. På den annen side er Propofol, et mye brukt intravenøst ​​(IV) middel, kjent for sin raske utbrudd og gunstige gjenopprettingsprofil. Det reduserer også responser om luftveisrefleks, noe som potensielt reduserer risikoen for luftveiskomplikasjoner under induksjon og fremvekst.

Nåværende bevis tyder på at å ekstubere under fremvekst fra anestesi ikke endrer kliniske utfall for friske barn betydelig. En stor prospektiv kohortstudie undersøkte en populasjon med særlig høy risiko for perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAES). I tillegg antydet en detaljert analyse av risikofaktorene i kohorten at tidspunktet for ekstubasjon så ut til å påvirke forekomsten av laryngospasme og alvorlige komplikasjoner av hoste.

Hovedmålet med denne studien var å evaluere sikkerheten ved våken ekstubasjon hos barn som er utsatt for preger som gjennomgår generell anestesi. Spesifikt søker denne studien å sammenligne effekten av sevofluran og propofolinduksjon på postoperativ (fremvekst og utvinning) luftveisresultater hos disse pasientene. Ved å identifisere potensielle forskjeller i luftveisrelaterte bivirkninger mellom de to midlene, tar denne studien som mål å gi innsikt som kan forbedre anestesiprotokoller i pediatriske populasjoner med økt luftveisrisiko.

Alle barn ble ekstubert mens de var våkne da de demonstrerte ansiktsgrimfing, tilstrekkelige tidevannsvolum, en passende luftveisfrekvens, hoste med en åpen munn, åpnet øynene og målrettede bevegelser. Anestesiologen plasserte alle barn på 100% oksygen før ekstubasjon og fraktet dem i sidestilling til pacu-enheten etter anestesi (PACU) etter å ha sørget for at de kunne opprettholde tilstrekkelig luftveislys. Oksygenmetning ble kontinuerlig overvåket inntil utslipp fra PACU. Romluft ble administrert med mindre metningen falt under 95%, på hvilket tidspunkt supplerende oksygen ble gitt. Alle hendelser med laryngospasme, bronkospasme (alvorlige risikofaktorer; I, II), desaturering under 95%, luftveisobstruksjon, alvorlig hoste eller postoperativ stridor (mindre risikofaktorer; III, IV) ble registrert, sammen med luftveisinngrep. Det primære utfallsmålet for analyse var oksygenmetning under 95% i mer enn 10 sekunder. Imidlertid ble kortere desatureringsepisoder også fanget siden oksygenmetning kontinuerlig ble registrert per institusjonelle retningslinjer. Enhver behandling som kreves som svar på luftveisbivirkninger ble dokumentert.

Deretter samlet den ansvarlige anestesilegen og gjennomgikk alle relevante data fra anestesi og PACU -poster. Pasienter med kjent hjertesykdom, luftvei eller thorax misdannelser ble ekskludert fra studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

425

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tyrkia
        • Selcuk University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

425 barn (2 til 13 år) gjennomgikk elektiv tannhabilitering under generell anestesi.

Under preoperative anestesievalueringer administrerte en sykepleier for anestesiforskning som ikke var klar over studieprotokollen en modifisert ISAAC (International Study of Astma and Allergies in Childhood) spørreskjema. Tilstedeværelsen av en eller flere risikofaktorer for PRAE -er ble registrert, inkludert forkjølelse eller influensa i løpet av de to foregående ukene, og puste mer enn tre ganger de siste 12 månedene, pustet under trening, tørr nattlig hoste, aktuelle eller tidligere eksem, to familiemedlemmer med astma, to familiemedlemmer med økzem, to familiemedlemmer med høyfekt og smoking av moren eller moren eller begge foreldrene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har i det minste ett kriterier for ISAAC -spørreskjemaet
  • ASA1 & 2

Eksklusjonskriterier:

  • hjertesykdom
  • luftvei eller thorax misdannelser
  • ASA3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sevofluran (8% i oksygen 2% og luft 2%)
Inhalator induksjon med sevofluran 8% i oksygen 2% og luft 2%, intravenøs induksjon med propofol (3-5 mg/kg)
Dette er en retrospektiv utvikling av anestesimedisiner som brukes rutinemessig i en anestesiklinikk.
Andre navn:
  • propofol
Propofol (3-5 mg/kg IV)
Dette er en retrospektiv studie om råtten anestesi medisiner.
Dette er en observasjonsstudie om rutiner for anestesiinduksjon og ekstubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallet ble definert som en fall i oksygenmetning (SPO₂) under 95% som varte lenger enn 10 sekunder.
Tidsramme: 10 sek
Romluft ble administrert med mindre metningen falt under 95%, på hvilket tidspunkt supplerende oksygen ble gitt.
10 sek
Alvorlige risikofaktorer (hos ASA I og II pasienter): laryngospasme bronkospasme
Tidsramme: 3 timer i Pacu
3 timer i Pacu
Mindre risikofaktorer: Airway -hindring alvorlig hoste postoperativ stridor
Tidsramme: 3 timer i Pacu
3 timer i Pacu

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere