- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06936761
Denne studien evaluerte sikkerheten ved våken ekstubasjon hos barn med risiko for luftveishendelser som gjennomgikk generell anestesi.
Sammenligning av to induksjonsmetoder hos våkne ekstruerte barn som er utsatt for luftveishendelser: en retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vake ekstubasjon er fordelaktig i ambulerende omgivelser der pasienter blir utskrevet samme dag, da det reduserer risikoen for luftveisrelaterte komplikasjoner under bedring og sikrer en jevnere overgang til postoperativ pleie. Når barn kommer inn for tannbehandlinger som krever GA, kan de møte høyere sjanser for luftveisproblemer på grunn av ting som forkjølelse, astma eller unike fysiske egenskaper. Måten vi introduserer anestesi på er viktig for å forhindre disse komplikasjonene. I denne sammenhengen er sevofluran og propofol to ofte brukte midler for induksjon av anestesi hos barn. Sevofluran, et flyktig bedøvelsesmiddel, er foretrukket for sin ikke-irriterende natur og glatte induksjonsprosess, spesielt hos pediatriske pasienter. Imidlertid har bruken vært assosiert med en høyere forekomst av luftveiskomplikasjoner, inkludert laryngospasme og hoste. På den annen side er Propofol, et mye brukt intravenøst (IV) middel, kjent for sin raske utbrudd og gunstige gjenopprettingsprofil. Det reduserer også responser om luftveisrefleks, noe som potensielt reduserer risikoen for luftveiskomplikasjoner under induksjon og fremvekst.
Nåværende bevis tyder på at å ekstubere under fremvekst fra anestesi ikke endrer kliniske utfall for friske barn betydelig. En stor prospektiv kohortstudie undersøkte en populasjon med særlig høy risiko for perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAES). I tillegg antydet en detaljert analyse av risikofaktorene i kohorten at tidspunktet for ekstubasjon så ut til å påvirke forekomsten av laryngospasme og alvorlige komplikasjoner av hoste.
Hovedmålet med denne studien var å evaluere sikkerheten ved våken ekstubasjon hos barn som er utsatt for preger som gjennomgår generell anestesi. Spesifikt søker denne studien å sammenligne effekten av sevofluran og propofolinduksjon på postoperativ (fremvekst og utvinning) luftveisresultater hos disse pasientene. Ved å identifisere potensielle forskjeller i luftveisrelaterte bivirkninger mellom de to midlene, tar denne studien som mål å gi innsikt som kan forbedre anestesiprotokoller i pediatriske populasjoner med økt luftveisrisiko.
Alle barn ble ekstubert mens de var våkne da de demonstrerte ansiktsgrimfing, tilstrekkelige tidevannsvolum, en passende luftveisfrekvens, hoste med en åpen munn, åpnet øynene og målrettede bevegelser. Anestesiologen plasserte alle barn på 100% oksygen før ekstubasjon og fraktet dem i sidestilling til pacu-enheten etter anestesi (PACU) etter å ha sørget for at de kunne opprettholde tilstrekkelig luftveislys. Oksygenmetning ble kontinuerlig overvåket inntil utslipp fra PACU. Romluft ble administrert med mindre metningen falt under 95%, på hvilket tidspunkt supplerende oksygen ble gitt. Alle hendelser med laryngospasme, bronkospasme (alvorlige risikofaktorer; I, II), desaturering under 95%, luftveisobstruksjon, alvorlig hoste eller postoperativ stridor (mindre risikofaktorer; III, IV) ble registrert, sammen med luftveisinngrep. Det primære utfallsmålet for analyse var oksygenmetning under 95% i mer enn 10 sekunder. Imidlertid ble kortere desatureringsepisoder også fanget siden oksygenmetning kontinuerlig ble registrert per institusjonelle retningslinjer. Enhver behandling som kreves som svar på luftveisbivirkninger ble dokumentert.
Deretter samlet den ansvarlige anestesilegen og gjennomgikk alle relevante data fra anestesi og PACU -poster. Pasienter med kjent hjertesykdom, luftvei eller thorax misdannelser ble ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Tyrkia
- Selcuk University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
425 barn (2 til 13 år) gjennomgikk elektiv tannhabilitering under generell anestesi.
Under preoperative anestesievalueringer administrerte en sykepleier for anestesiforskning som ikke var klar over studieprotokollen en modifisert ISAAC (International Study of Astma and Allergies in Childhood) spørreskjema. Tilstedeværelsen av en eller flere risikofaktorer for PRAE -er ble registrert, inkludert forkjølelse eller influensa i løpet av de to foregående ukene, og puste mer enn tre ganger de siste 12 månedene, pustet under trening, tørr nattlig hoste, aktuelle eller tidligere eksem, to familiemedlemmer med astma, to familiemedlemmer med økzem, to familiemedlemmer med høyfekt og smoking av moren eller moren eller begge foreldrene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har i det minste ett kriterier for ISAAC -spørreskjemaet
- ASA1 & 2
Eksklusjonskriterier:
- hjertesykdom
- luftvei eller thorax misdannelser
- ASA3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sevofluran (8% i oksygen 2% og luft 2%)
Inhalator induksjon med sevofluran 8% i oksygen 2% og luft 2%, intravenøs induksjon med propofol (3-5 mg/kg)
|
Dette er en retrospektiv utvikling av anestesimedisiner som brukes rutinemessig i en anestesiklinikk.
Andre navn:
|
|
Propofol (3-5 mg/kg IV)
Dette er en retrospektiv studie om råtten anestesi medisiner.
|
Dette er en observasjonsstudie om rutiner for anestesiinduksjon og ekstubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallet ble definert som en fall i oksygenmetning (SPO₂) under 95% som varte lenger enn 10 sekunder.
Tidsramme: 10 sek
|
Romluft ble administrert med mindre metningen falt under 95%, på hvilket tidspunkt supplerende oksygen ble gitt.
|
10 sek
|
|
Alvorlige risikofaktorer (hos ASA I og II pasienter): laryngospasme bronkospasme
Tidsramme: 3 timer i Pacu
|
3 timer i Pacu
|
|
|
Mindre risikofaktorer: Airway -hindring alvorlig hoste postoperativ stridor
Tidsramme: 3 timer i Pacu
|
3 timer i Pacu
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F005
- 07/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .