- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06936761
В этом исследовании оценивалась безопасность бодрствующей экстубации у детей, подвергающихся риску респираторных событий, подвергающихся общей анестезии.
Сравнение двух методов индукции в бодрствующих детьми с риском нежелательных явлений дыхания: ретроспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробуждая экстубация выгодна в амбулаторных условиях, где пациенты выписаны в тот же день, поскольку снижает риск осложнений, связанных с дыхательными путями во время выздоровления, и обеспечивает более плавный переход к послеоперационной помощи. Когда дети приходят на стоматологические процедуры, требующие GA, они могут столкнуться с более высокими шансами на проблемы с дыханием из -за таких вещей, как простуда, астма или уникальные физические признаки. То, как мы вводим анестезию, важно для предотвращения этих осложнений. В этом контексте севофлуран и пропофол являются двумя часто используемыми агентами для индукции анестезии у детей. Севофлуран, летучий анестезиозный агент, предпочитается за его нецитирующую природу и плавную индукцию, особенно у педиатрических пациентов. Тем не менее, его использование было связано с более высокой частотой осложнений дыхательных путей, включая гортань и кашель. С другой стороны, пропофол, широко используемый внутривенный (IV) агент, известен своим быстрым началом и благоприятным профилем восстановления. Это также уменьшает реакции рефлекса дыхательных путей, потенциально снижая риск респираторных осложнений во время индукции и появления.
Современные данные свидетельствуют о том, что экстубация во время появления от анестезии не изменяет клинические результаты для здоровых детей. В большом проспективном когортном исследовании изучалось популяция, имеющую особенно высокий риск периоперационных дыхательных нежелательных явлений (PREAS). Кроме того, подробный анализ факторов риска внутри когорты показал, что время экстубации, по -видимому, влияет на возникновение гортани и тяжелые осложнения кашля.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность бодрствующей экстубации у детей, подвергающихся риску ПРАВ, подвергающихся общему анестезии. В частности, это исследование направлено на сравнение влияния индукции севофлурана и пропофола на результаты дыхания послеоперационного (появление и выздоровление) у этих пациентов. Выявляя потенциальные различия в нежелательных явлениях, связанных с дыхательными путями, между двумя агентами, это исследование направлено на предоставление понимания, которые могут улучшить протоколы анестезии в педиатрических популяциях с повышенными рисками дыхания.
Все дети были экстубированы во время бодрствования, когда они продемонстрировали гримунку на лице, достаточные приливные объемы, подходящую частоту дыхания, кашляцию с открытым ртом, открывая глаза и целенаправленные движения. Анестезиолог поместил всех детей на 100% кислорода перед экстубацией и транспортировал их в боковое положение в отделение по уходу за анестезией (PACU) после обеспечения того, чтобы они могли поддерживать адекватные проходимости дыхательных путей. Насыщение кислородом непрерывно контролировалось до разряда из PACU. Комнатный воздух вводился, если только насыщение не упало ниже 95%, после чего был предоставлен дополнительный кислород. Все инциденты гортани, бронхоспазм (серьезные факторы риска; I, II), десатурация ниже 95%, была зарегистрирована обструкция дыхательных путей, тяжелое кашля или послеоперационное стридор (незначительные факторы риска; III, IV), наряду с любыми вмешательствами дыхательных путей. Первичным показателем результата для анализа была насыщение кислородом ниже 95% в течение более 10 секунд. Тем не менее, более короткие эпизоды десатурации также были захвачены, поскольку насыщение кислородом непрерывно регистрировалось в соответствии с институциональными руководящими принципами. Любое лечение, необходимое в ответ на дыхательные нежелательные явления, было задокументировано.
Впоследствии ответственный анестезиолог собрал и рассмотрел все соответствующие данные из анестезии и записей PACU. Пациенты с известными сердечными заболеваниями, дыхательными путями или грудными пороками развития были исключены из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Турция
- Selcuk University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
425 детей (в возрасте от 2 до 13 лет) подверглись выборочной стоматологической реабилитации под общей анестезией.
Во время предоперационной оценки анестезии медсестра по исследованию анестезии, которая не знала о протоколе исследования, вводил модифицированный вопросник Исаака (международное исследование астмы и аллергии в детстве). Было зарегистрировано наличие одного или нескольких факторов риска для ПРАЕ, в том числе простуда или грипп в течение предыдущих двух недель, хрипев более трех раз за последние 12 месяцев, хрипев во время упражнений, сухого ночного кашля, текущего или прошлого экземы, двух членов семьи с астмой, двух членов семьи с экземой, двух членов семьи с сей лихорадкой и курения от матери или оба родителя.
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, есть один критерий анкеты Исаака
- ASA1 и 2
Критерии исключения:
- сердечная болезнь
- дыхательные или грудные пороки развития
- Asa3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Севофлуран (8% в кислороде 2% и воздух 2%)
Индукция ингалятора с севофлураном 8% в кислороде 2% и воздухом 2%, внутривенная индукция с пропофолом (3-5 мг/кг)
|
Это ретроспективная эволюция лекарств от анестезии, обычно используемых в клинике анестезии.
Другие имена:
|
|
пропофол (3-5 мг/кг в/в)
Это ретроспективное исследование о гнилых наркотиках.
|
Это наблюдательное исследование о процедурах индукции и экстубации анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат был определен как капля в насыщении кислородом (SPO₂) ниже 95%, продолжительностью более 10 секунд.
Временное ограничение: 10 сек
|
Комнатный воздух вводился, если только насыщение не упало ниже 95%, после чего был предоставлен дополнительный кислород.
|
10 сек
|
|
Серьезные факторы риска (у пациентов с АСА и II): бронхоспазм ларингоспазма
Временное ограничение: 3 часа в Паку
|
3 часа в Паку
|
|
|
Незначительные факторы риска: обструкция дыхательных путей тяжелый кашля
Временное ограничение: 3 часа в Паку
|
3 часа в Паку
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F005
- 07/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .