- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06936761
W tym badaniu oceniono bezpieczeństwo Extubation u dzieci zagrożonych zdarzeniami oddechowymi poddanymi znieczuleniu ogólnym.
Porównanie dwóch metod indukcyjnych u obudzonych dzieci zagrożonych zdarzeniami niepożądanymi oddechowymi: badanie retrospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypuszczenie przebudzenia jest korzystne w warunkach ambulatoryjnych, w których pacjenci są wypisywani tego samego dnia, ponieważ zmniejsza ryzyko powikłań związanych z drogami oddechowymi podczas powrotu do zdrowia i zapewnia płynniejsze przejście do opieki pooperacyjnej. Kiedy dzieci przychodzą na leczenie dentystyczne wymagające GA, mogą stawić czoła większemu szanse na problemy z oddychaniem ze względu na takie rzeczy, jak przeziębienia, astmę lub unikalne cechy fizyczne. Sposób, w jaki wprowadzamy znieczulenie, jest ważny, aby zapobiec tym komplikacjom. W tym kontekście sewofluran i propofol są dwoma powszechnie stosowanymi środkami do indukcji znieczulenia u dzieci. Sewofluran, lotny środek znieczulający, jest faworyzowany ze względu na jego niewidażny proces indukcji i płynnej indukcji, szczególnie u pacjentów pediatrycznych. Jednak jego stosowanie było związane z większą częstością powikłań dróg oddechowych, w tym krtani i kaszlu. Z drugiej strony propofol, powszechnie stosowany środek dożylny (IV), jest znany ze swojego szybkiego początku i korzystnego profilu odzyskiwania. Zmniejsza także odpowiedzi odruchowe dróg oddechowych, potencjalnie zmniejszając ryzyko powikłań oddechowych podczas indukcji i wschodzenia.
Obecne dowody sugerują, że ekstubedacja podczas pojawienia się z znieczulenia nie zmienia znacząco wyników klinicznych dla zdrowych dzieci. W dużym prospektywnym badaniu kohortowym zbadano populację szczególnie wysokiego ryzyka okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych oddechowych (PRAE). Ponadto szczegółowa analiza czynników ryzyka w kohorcie sugerowała, że czas ekstubacji wydawał się wpływać na występowanie laryngospazmu i poważne powikłania kaszlu.
Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa Extubation u dzieci zagrożonych Prae poddawanym znieczuleniu ogólnym. W szczególności badanie to ma na celu porównanie wpływu indukcji sewofluranu i propofolu na wyniki oddechowe (wschodzące i odzyskiwanie) u tych pacjentów. Zidentyfikując potencjalne różnice w zdarzeniach niepożądanych związanych z dróg oddechowych między dwoma agentami, badanie to ma na celu zapewnienie informacji, które mogłyby zwiększyć protokoły znieczulenia w populacjach pediatrycznych o zwiększonym ryzyku oddechowym.
Wszystkie dzieci zostały ekstubowane, gdy nie śpią, gdy wykazywały grubość twarzy, odpowiednie objętości pływowe, odpowiednią szybkość oddechu, kaszel otwartymi ustami, otwierając oczy i celowe ruchy. Anestezjolog umieścił wszystkie dzieci na 100% tlenu przed ekstubacją i przetransportował je w pozycji bocznej do oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) po upewnieniu się, że utrzymają odpowiednią drożność dróg oddechowych. Nasycenie tlenu było stale monitorowane do momentu rozładowania z PACU. Powietrze w pomieszczeniu podano, chyba że nasycenie spadło poniżej 95%, w którym to momencie zapewniono dodatkowy tlen. Wszystkie incydenty laryngospazmu, rozwodnienia oskrzelowego (poważne czynniki ryzyka; I, II), desaturacja poniżej 95%, niedrożność dróg oddechowych, ciężkie kaszel lub pooperacyjny Stridor (drobne czynniki ryzyka; III, IV), wraz z dowolnymi interwencjami dróg oddechowych. Podstawową miarą wyniku analizy było nasycenie tlenu poniżej 95% przez ponad 10 sekund. Jednak krótsze epizody desaturacji zostały również uchwycone, ponieważ nasycenie tlenu było stale rejestrowane na wytyczne instytucjonalne. Udokumentowano każde leczenie wymagane w odpowiedzi na zdarzenia niepożądane oddechowe.
Następnie odpowiedzialny anestezjolog zebrał i dokonał przeglądu wszystkich istotnych danych z zapisów znieczulenia i PACU. Pacjenci ze znanymi chorobami serca, dróg oddechowych lub wad rozwojowych klatki piersiowej zostali wykluczeni z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Indyk
- Selcuk University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
425 dzieci (w wieku od 2 do 13 lat) uległo planowej rehabilitacji zębów w znieczuleniu ogólnym.
Podczas ocen znieczulenia przedoperacyjnego pielęgniarka badawcza anestezjologicznego, która nie była świadoma protokołu badania, podał zmodyfikowany kwestionariusz ISAAC (międzynarodowe badanie astmy i alergii w dzieciństwie). Obecność jednego lub większej liczby czynników ryzyka Praes została odnotowana, w tym zimna lub grypa w ciągu ostatnich dwóch tygodni, świszcząca ponad trzy razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, świszcząca podczas ćwiczeń, suchy nocny kaszel, obecny lub minimalny wyprysk, dwóch członków rodziny z astmą, dwaj członkowie rodziny z wypryskami, dwóch członków rodziny z sianem i palenie przez matkę lub oboje rodziców.
Opis
Kryteria włączenia:
- Mają przynajmniej jedno kryteria kwestionariusza Izaaka
- ASA1 i 2
Kryteria wykluczenia:
- choroba serca
- Wady oddechowe lub klatki piersiowej
- ASA3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sewofluran (8% w tlenu 2% i powietrze 2%)
Indukcja inhalatora z sewofluranem 8% w tlenu 2% i powietrza 2%, indukcja dożylna z propofolu (3-5 mg/kg)
|
Jest to retrospektywna ewolucja leków anestezjologicznych stosowanych rutynowo w klinice anestezjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Propofol (3-5 mg/kg IV)
Jest to retrospektywne badanie na temat Rottenly Utrzb leków anestezjologicznych.
|
Jest to badanie obserwacyjne dotyczące procedur indukcji znieczulenia i ekstubacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny wynik zdefiniowano jako spadek nasycenia tlenu (SPO₂) poniżej 95% trwającego dłużej niż 10 sekund.
Ramy czasowe: 10 sekund
|
Powietrze w pomieszczeniu podano, chyba że nasycenie spadło poniżej 95%, w którym to momencie zapewniono dodatkowy tlen.
|
10 sekund
|
|
Poważne czynniki ryzyka (u pacjentów z ASA I i II): oskrzecz kratowy
Ramy czasowe: 3 godziny w PACU
|
3 godziny w PACU
|
|
|
Niewielkie czynniki ryzyka: niedrożność dróg oddechowych ciężka kaszel pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 godziny w PACU
|
3 godziny w PACU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające, inhalacje
- Sewofluran
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- F005
- 07/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .