- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06936761
Questo studio ha valutato la sicurezza dell'estubazione sveglia nei bambini a rischio di eventi respiratori sottoposti a anestesia generale.
Confronto di due metodi di induzione in bambini estubati svegli a rischio di eventi avversi respiratori: uno studio retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estubazione sveglia è vantaggiosa in contesti ambulatoriali in cui i pazienti vengono scaricati lo stesso giorno, in quanto riduce il rischio di complicanze legate alle vie aeree durante il recupero e garantisce una transizione più fluida alle cure postoperatorie. Quando i bambini entrano per trattamenti dentali che richiedono GA, possono affrontare maggiori possibilità di problemi respiratori a causa di cose come raffreddore, asma o tratti fisici unici. Il modo in cui introduciamo l'anestesia è importante per aiutare a prevenire queste complicazioni. In questo contesto, il sevoflurano e il propofol sono due agenti comunemente usati per l'induzione dell'anestesia nei bambini. Il sevoflurano, un agente anestetico volatile, è favorito per la sua natura non irritante e il processo di induzione regolare, in particolare nei pazienti pediatrici. Tuttavia, il suo utilizzo è stato associato a una maggiore incidenza di complicanze delle vie aeree, tra cui laringospasmo e tosse. D'altra parte, Propofol, un agente endovenoso (IV) ampiamente usato, è noto per il suo rapido insorgenza e il suo profilo di recupero favorevole. Riduce anche le risposte del riflesso delle vie aeree, riducendo potenzialmente il rischio di complicanze respiratorie durante l'induzione e l'emergenza.
Le prove attuali suggeriscono che l'estubazione durante l'emergenza dall'anestesia non altera significativamente gli esiti clinici per i bambini sani. Un ampio studio di coorte prospettico ha esaminato una popolazione a rischio particolarmente elevato per eventi avversi respiratori perioperatori (PRAES). Inoltre, un'analisi dettagliata dei fattori di rischio all'interno della coorte ha suggerito che i tempi di estubazione sembravano influire sul verificarsi di laringospasmo e gravi complicanze della tosse.
L'obiettivo principale di questo studio era di valutare la sicurezza dell'estubazione sveglia nei bambini a rischio di PRAES sottoposti a anestesia generale. In particolare, questo studio cerca di confrontare gli effetti dell'induzione del sevoflurano e del propofol sugli esiti respiratori postoperatori (emergenza e recupero) in questi pazienti. Identificando le potenziali differenze negli eventi avversi legati alle vie aeree tra i due agenti, questo studio mira a fornire approfondimenti che potrebbero migliorare i protocolli di anestesia nelle popolazioni pediatriche con rischi respiratori elevati.
Tutti i bambini sono stati estubati mentre sono svegli quando hanno dimostrato una smorfia facciale, adeguati volumi di marea, una frequenza respiratoria adeguata, tossendo a bocca aperta, aprendo gli occhi e movimenti intenzionali. L'anestesista ha posto tutti i bambini con ossigeno al 100% prima dell'estubazione e li ha trasportati nella posizione laterale all'unità di assistenza post-anestesia (PACU) dopo aver assicurato che potessero mantenere un'adeguata pervietà delle vie aeree. La saturazione di ossigeno è stata continuamente monitorata fino alla scarica dal PACU. L'aria della stanza è stata somministrata a meno che la saturazione non fosse al di sotto del 95%, a quel punto veniva fornita ossigeno supplementare. Tutti gli incidenti di laringospasmo, broncospasmo (gravi fattori di rischio; I, ii), desaturazione al di sotto del 95%, ostruzione delle vie aeree, tosse grave o stridor postoperatorio (fattori di rischio minori; III, IV), insieme a eventuali interventi delle vie aeree. L'outcome primario per l'analisi era la saturazione di ossigeno inferiore al 95% per più di 10 secondi. Tuttavia, sono stati anche catturati episodi di desaturazione più brevi poiché la saturazione di ossigeno è stata continuamente registrata per linee guida istituzionali. È stato documentato qualsiasi trattamento richiesto in risposta agli eventi avversi respiratori.
Successivamente, l'anestesista responsabile ha raccolto e esaminato tutti i dati rilevanti da anestesia e record PACU. I pazienti con malattie cardiache note, vie aeree o malformazioni toraciche sono stati esclusi dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Tacchino
- Selcuk University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
425 bambini (dai 2 ai 13 anni) sono stati sottoposti a riabilitazione dentale elettiva in anestesia generale.
Durante le valutazioni preoperatorie di anestesia, un'infermiera di ricerca di anestesia che non era a conoscenza del protocollo di studio ha somministrato un questionario ISAAC modificato (International Study of Asma e Allergies in Childhood). La presenza di uno o più fattori di rischio per Praes è stata registrata, tra cui un raffreddore o un'influenza nelle due settimane precedenti, si basava più di tre volte negli ultimi 12 mesi, si respirano durante l'esercizio, la tosse notturna secca, l'eczema attuale o passato, due membri della famiglia con asma, due membri della famiglia con eczema, due membri della famiglia con febbre di fieno e fumo da parte della madre o di entrambi i genitori.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno hanno un criterio del questionario Isaac
- Asa1 e 2
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca
- Malformazioni aeree o toraciche
- Asa3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sevoflurano (8% in ossigeno 2% e aria 2%)
Induzione dell'inalatore con sevoflurano 8% in ossigeno 2% e aria 2%, induzione endovenosa con propofol (3-5 mg/kg)
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Questa è un'evoluzione retrospettiva dei farmaci di anestesia utilizzati abitualmente in una clinica di anestesia.
Altri nomi:
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propofol (3-5 mg/kg IV)
Questo è uno studio retrospettivo sui farmaci di anestesia usati in modo elegante.
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Questo è uno studio osservazionale sulle routine di induzione e estubazione dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'outcome primario è stato definito come un calo della saturazione di ossigeno (SPO₂) inferiore al 95% che dura più di 10 secondi.
Lasso di tempo: 10 sec
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L'aria della stanza è stata somministrata a meno che la saturazione non fosse al di sotto del 95%, a quel punto veniva fornita ossigeno supplementare.
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10 sec
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Fattori di rischio gravi (nei pazienti con ASA I e II): broncospasmo laringospasmo
Lasso di tempo: 3 ore in PACU
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3 ore in PACU
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Piccoli fattori di rischio: ostruzione delle vie aeree grave tosse postoperatoria
Lasso di tempo: 3 ore in PACU
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3 ore in PACU
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni delle vie respiratorie
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Anestetici, Inalazioni
- Sevoflurano
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- F005
- 07/2024 (Altro identificatore: UW Madison)
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