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Questo studio ha valutato la sicurezza dell'estubazione sveglia nei bambini a rischio di eventi respiratori sottoposti a anestesia generale.

17 aprile 2025 aggiornato da: FUNDA ARUN, Selcuk University

Confronto di due metodi di induzione in bambini estubati svegli a rischio di eventi avversi respiratori: uno studio retrospettivo

L'obiettivo principale di questo studio era di valutare la sicurezza dell'estubazione sveglia nei bambini a rischio di PRAES sottoposti a anestesia generale. In particolare, questo studio cerca di confrontare gli effetti dell'induzione del sevoflurano e del propofol sugli esiti respiratori postoperatori (emergenza e recupero) in questi pazienti. Questo studio mira a fornire approfondimenti che potrebbero migliorare i protocolli di anestesia nelle popolazioni pediatriche con aumenti rischi respiratori identificando potenziali differenze negli eventi avversi legati alle vie aeree tra i due agenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'estubazione sveglia è vantaggiosa in contesti ambulatoriali in cui i pazienti vengono scaricati lo stesso giorno, in quanto riduce il rischio di complicanze legate alle vie aeree durante il recupero e garantisce una transizione più fluida alle cure postoperatorie. Quando i bambini entrano per trattamenti dentali che richiedono GA, possono affrontare maggiori possibilità di problemi respiratori a causa di cose come raffreddore, asma o tratti fisici unici. Il modo in cui introduciamo l'anestesia è importante per aiutare a prevenire queste complicazioni. In questo contesto, il sevoflurano e il propofol sono due agenti comunemente usati per l'induzione dell'anestesia nei bambini. Il sevoflurano, un agente anestetico volatile, è favorito per la sua natura non irritante e il processo di induzione regolare, in particolare nei pazienti pediatrici. Tuttavia, il suo utilizzo è stato associato a una maggiore incidenza di complicanze delle vie aeree, tra cui laringospasmo e tosse. D'altra parte, Propofol, un agente endovenoso (IV) ampiamente usato, è noto per il suo rapido insorgenza e il suo profilo di recupero favorevole. Riduce anche le risposte del riflesso delle vie aeree, riducendo potenzialmente il rischio di complicanze respiratorie durante l'induzione e l'emergenza.

Le prove attuali suggeriscono che l'estubazione durante l'emergenza dall'anestesia non altera significativamente gli esiti clinici per i bambini sani. Un ampio studio di coorte prospettico ha esaminato una popolazione a rischio particolarmente elevato per eventi avversi respiratori perioperatori (PRAES). Inoltre, un'analisi dettagliata dei fattori di rischio all'interno della coorte ha suggerito che i tempi di estubazione sembravano influire sul verificarsi di laringospasmo e gravi complicanze della tosse.

L'obiettivo principale di questo studio era di valutare la sicurezza dell'estubazione sveglia nei bambini a rischio di PRAES sottoposti a anestesia generale. In particolare, questo studio cerca di confrontare gli effetti dell'induzione del sevoflurano e del propofol sugli esiti respiratori postoperatori (emergenza e recupero) in questi pazienti. Identificando le potenziali differenze negli eventi avversi legati alle vie aeree tra i due agenti, questo studio mira a fornire approfondimenti che potrebbero migliorare i protocolli di anestesia nelle popolazioni pediatriche con rischi respiratori elevati.

Tutti i bambini sono stati estubati mentre sono svegli quando hanno dimostrato una smorfia facciale, adeguati volumi di marea, una frequenza respiratoria adeguata, tossendo a bocca aperta, aprendo gli occhi e movimenti intenzionali. L'anestesista ha posto tutti i bambini con ossigeno al 100% prima dell'estubazione e li ha trasportati nella posizione laterale all'unità di assistenza post-anestesia (PACU) dopo aver assicurato che potessero mantenere un'adeguata pervietà delle vie aeree. La saturazione di ossigeno è stata continuamente monitorata fino alla scarica dal PACU. L'aria della stanza è stata somministrata a meno che la saturazione non fosse al di sotto del 95%, a quel punto veniva fornita ossigeno supplementare. Tutti gli incidenti di laringospasmo, broncospasmo (gravi fattori di rischio; I, ii), desaturazione al di sotto del 95%, ostruzione delle vie aeree, tosse grave o stridor postoperatorio (fattori di rischio minori; III, IV), insieme a eventuali interventi delle vie aeree. L'outcome primario per l'analisi era la saturazione di ossigeno inferiore al 95% per più di 10 secondi. Tuttavia, sono stati anche catturati episodi di desaturazione più brevi poiché la saturazione di ossigeno è stata continuamente registrata per linee guida istituzionali. È stato documentato qualsiasi trattamento richiesto in risposta agli eventi avversi respiratori.

Successivamente, l'anestesista responsabile ha raccolto e esaminato tutti i dati rilevanti da anestesia e record PACU. I pazienti con malattie cardiache note, vie aeree o malformazioni toraciche sono stati esclusi dallo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

425

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tacchino
        • Selcuk University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

425 bambini (dai 2 ai 13 anni) sono stati sottoposti a riabilitazione dentale elettiva in anestesia generale.

Durante le valutazioni preoperatorie di anestesia, un'infermiera di ricerca di anestesia che non era a conoscenza del protocollo di studio ha somministrato un questionario ISAAC modificato (International Study of Asma e Allergies in Childhood). La presenza di uno o più fattori di rischio per Praes è stata registrata, tra cui un raffreddore o un'influenza nelle due settimane precedenti, si basava più di tre volte negli ultimi 12 mesi, si respirano durante l'esercizio, la tosse notturna secca, l'eczema attuale o passato, due membri della famiglia con asma, due membri della famiglia con eczema, due membri della famiglia con febbre di fieno e fumo da parte della madre o di entrambi i genitori.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno hanno un criterio del questionario Isaac
  • Asa1 e 2

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca
  • Malformazioni aeree o toraciche
  • Asa3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sevoflurano (8% in ossigeno 2% e aria 2%)
Induzione dell'inalatore con sevoflurano 8% in ossigeno 2% e aria 2%, induzione endovenosa con propofol (3-5 mg/kg)
Questa è un'evoluzione retrospettiva dei farmaci di anestesia utilizzati abitualmente in una clinica di anestesia.
Altri nomi:
  • propofol
propofol (3-5 mg/kg IV)
Questo è uno studio retrospettivo sui farmaci di anestesia usati in modo elegante.
Questo è uno studio osservazionale sulle routine di induzione e estubazione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è stato definito come un calo della saturazione di ossigeno (SPO₂) inferiore al 95% che dura più di 10 secondi.
Lasso di tempo: 10 sec
L'aria della stanza è stata somministrata a meno che la saturazione non fosse al di sotto del 95%, a quel punto veniva fornita ossigeno supplementare.
10 sec
Fattori di rischio gravi (nei pazienti con ASA I e II): broncospasmo laringospasmo
Lasso di tempo: 3 ore in PACU
3 ore in PACU
Piccoli fattori di rischio: ostruzione delle vie aeree grave tosse postoperatoria
Lasso di tempo: 3 ore in PACU
3 ore in PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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