Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden ved vågen ekstubation hos børn i fare for åndedrætsbegivenheder, der gennemgik generel anæstesi.

17. april 2025 opdateret af: FUNDA ARUN, Selcuk University

Sammenligning af to induktionsmetoder i vågen Ekstuberede børn i fare for respiratoriske bivirkninger: En retrospektiv undersøgelse

Det primære mål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden ved vågen ekstubation hos børn, der er i fare for praes, der gennemgik generel anæstesi. Specifikt søger denne undersøgelse at sammenligne virkningerne af sevofluran- og propofol -induktion på postoperativ (fremkomst og genopretning) respiratoriske resultater hos disse patienter. Denne undersøgelse sigter mod at give indsigt, der kan forbedre anæstesiprotokoller i pædiatriske populationer med øgede respirationsrisici ved at identificere potentielle forskelle i luftvejsrelaterede bivirkninger mellem de to agenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vågneknobering er fordelagtig i ambulante omgivelser, hvor patienter udskilles samme dag, da det reducerer risikoen for luftvejsrelaterede komplikationer under bedring og sikrer en glattere overgang til postoperativ pleje. Når børn kommer ind til tandbehandlinger, der kræver GA, kan de stå over for højere chancer for luftvejsproblemer på grund af ting som forkølelse, astma eller unikke fysiske træk. Den måde, vi introducerer anæstesi på, er vigtig for at hjælpe med at forhindre disse komplikationer. I denne sammenhæng er sevofluran og propofol to almindeligt anvendte midler til induktion af anæstesi hos børn. Sevofluran, et flygtigt bedøvelsesmiddel, foretrækkes for dets ikke-irriterende natur og glat induktionsproces, især hos pædiatriske patienter. Imidlertid har brugen været forbundet med en højere forekomst af luftvejskomplikationer, herunder laryngospasme og hoste. På den anden side er Propofol, en meget anvendt intravenøs (IV) agent, kendt for sin hurtige indtræden og gunstige gendannelsesprofil. Det reducerer også luftvejsrefleksrespons, hvilket potentielt reducerer risikoen for luftvejskomplikationer under induktion og fremkomst.

Aktuelle beviser tyder på, at ekstubning under fremkomst fra anæstesi ikke ændrer kliniske resultater for sunde børn signifikant for sunde børn. En stor prospektiv kohortundersøgelse undersøgte en population med særlig høj risiko for perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAE'er). Derudover antydede en detaljeret analyse af risikofaktorerne inden for kohorten, at tidspunktet for ekstubation syntes at påvirke forekomsten af ​​laryngospasme og alvorlige komplikationer af hoste.

Det primære mål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden ved vågen ekstubation hos børn, der er i fare for praes, der gennemgik generel anæstesi. Specifikt søger denne undersøgelse at sammenligne virkningerne af sevofluran- og propofol -induktion på postoperativ (fremkomst og genopretning) respiratoriske resultater hos disse patienter. Ved at identificere potentielle forskelle i luftvejsrelaterede bivirkninger mellem de to midler sigter denne undersøgelse at give indsigt, der kan forbedre anæstesiprotokoller i pædiatriske populationer med øgede respirationsrisici.

Alle børn blev udråbt, mens de var vågne, da de demonstrerede ansigtsgrimaserende, tilstrækkelige tidevandsmængder, en passende åndedrætsfrekvens, hoste med en åben mund, åbner deres øjne og målrettede bevægelser. Anæstesiologen placerede alle børn på 100% ilt før ekstubation og transporterede dem i lateral position til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) efter at have sikret, at de kunne opretholde tilstrækkelig luftvejspatency. Oxygenmætning blev kontinuerligt overvåget indtil udledning fra PACU. Rumluft blev administreret, medmindre mætning faldt under 95%, på hvilket tidspunkt blev der tilvejebragt supplerende ilt. Alle hændelser med laryngospasme, bronchospasme (alvorlige risikofaktorer; I, II), desaturation under 95%, luftvejsobstruktion, alvorlig hoste eller postoperativ stridor (mindre risikofaktorer; III, IV) blev registreret sammen med eventuelle luftvejinterventioner. Det primære resultatmål for analyse var iltmætning under 95% i mere end 10 sekunder. Imidlertid blev kortere desaturationsepisoder også fanget, da iltmætning blev kontinuerligt registreret pr. Institutionelle retningslinjer. Enhver behandling, der kræves som svar på respiratoriske bivirkninger, blev dokumenteret.

Derefter indsamlede og gennemgik den ansvarlige anæstesiolog alle relevante data fra anæstesi og PACU -poster. Patienter med kendt hjertesygdom, luftvej eller thoraxmisdannelser blev udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

425

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkun
        • Selcuk University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

425 børn (i alderen 2 til 13 år) gennemgik valgfri tandrehabilitering under generel anæstesi.

Under preoperative anæstesievalueringer administrerede en anæstesi -forskningssygeplejerske, der ikke var klar over undersøgelsesprotokollen, en modificeret ISAAC (international undersøgelse af astma og allergi i barndoms) spørgeskema. Tilstedeværelsen af ​​en eller flere risikofaktorer for praes blev registreret, herunder en kold eller influenza inden for de foregående to uger, hvor der blev hvæsende mere end tre gange i de sidste 12 måneder, hvæsende under træning, tør nattelet hoste, nuværende eller tidligere eksem, to familiemedlemmer med astma, to familiemedlemmer med eksem, to familiemedlemmer med hø, der pynter og ryger ved moren eller begge forældre.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I det mindste har et kriterier for ISAAC -spørgeskemaet
  • ASA1 & 2

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdom
  • Luftvej eller thoraxmisdannelser
  • Asa3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sevoflurane (8% i ilt 2% og luft 2%)
Inhalatorinduktion med sevofluran 8% i ilt 2% og luft 2%, intravenøs induktion med propofol (3-5 mg/kg)
Dette er en retrospektiv udvikling af anæstesimedicin, der bruges rutinemæssigt i en anæstesiklinik.
Andre navne:
  • propofol
propofol (3-5 mg/kg IV)
Dette er en retrospektiv undersøgelse om råtly anvendte anæstesimedicin.
Dette er en observationsundersøgelse om rutiner for anæstesiinduktion og ekstubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat blev defineret som et fald i iltmætning (SPO₂) under 95%, der varede længere end 10 sekunder.
Tidsramme: 10 sek
Rumluft blev administreret, medmindre mætning faldt under 95%, på hvilket tidspunkt blev der tilvejebragt supplerende ilt.
10 sek
Alvorlige risikofaktorer (hos ASA I- og II -patienter): Laryngospasm bronchospasme
Tidsramme: 3 timer i PACU
3 timer i PACU
Mindre risikofaktorer: Luftvejsobstruktion alvorlig hoste postoperativ stridor
Tidsramme: 3 timer i PACU
3 timer i PACU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner