- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06936761
Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden ved vågen ekstubation hos børn i fare for åndedrætsbegivenheder, der gennemgik generel anæstesi.
Sammenligning af to induktionsmetoder i vågen Ekstuberede børn i fare for respiratoriske bivirkninger: En retrospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vågneknobering er fordelagtig i ambulante omgivelser, hvor patienter udskilles samme dag, da det reducerer risikoen for luftvejsrelaterede komplikationer under bedring og sikrer en glattere overgang til postoperativ pleje. Når børn kommer ind til tandbehandlinger, der kræver GA, kan de stå over for højere chancer for luftvejsproblemer på grund af ting som forkølelse, astma eller unikke fysiske træk. Den måde, vi introducerer anæstesi på, er vigtig for at hjælpe med at forhindre disse komplikationer. I denne sammenhæng er sevofluran og propofol to almindeligt anvendte midler til induktion af anæstesi hos børn. Sevofluran, et flygtigt bedøvelsesmiddel, foretrækkes for dets ikke-irriterende natur og glat induktionsproces, især hos pædiatriske patienter. Imidlertid har brugen været forbundet med en højere forekomst af luftvejskomplikationer, herunder laryngospasme og hoste. På den anden side er Propofol, en meget anvendt intravenøs (IV) agent, kendt for sin hurtige indtræden og gunstige gendannelsesprofil. Det reducerer også luftvejsrefleksrespons, hvilket potentielt reducerer risikoen for luftvejskomplikationer under induktion og fremkomst.
Aktuelle beviser tyder på, at ekstubning under fremkomst fra anæstesi ikke ændrer kliniske resultater for sunde børn signifikant for sunde børn. En stor prospektiv kohortundersøgelse undersøgte en population med særlig høj risiko for perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAE'er). Derudover antydede en detaljeret analyse af risikofaktorerne inden for kohorten, at tidspunktet for ekstubation syntes at påvirke forekomsten af laryngospasme og alvorlige komplikationer af hoste.
Det primære mål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden ved vågen ekstubation hos børn, der er i fare for praes, der gennemgik generel anæstesi. Specifikt søger denne undersøgelse at sammenligne virkningerne af sevofluran- og propofol -induktion på postoperativ (fremkomst og genopretning) respiratoriske resultater hos disse patienter. Ved at identificere potentielle forskelle i luftvejsrelaterede bivirkninger mellem de to midler sigter denne undersøgelse at give indsigt, der kan forbedre anæstesiprotokoller i pædiatriske populationer med øgede respirationsrisici.
Alle børn blev udråbt, mens de var vågne, da de demonstrerede ansigtsgrimaserende, tilstrækkelige tidevandsmængder, en passende åndedrætsfrekvens, hoste med en åben mund, åbner deres øjne og målrettede bevægelser. Anæstesiologen placerede alle børn på 100% ilt før ekstubation og transporterede dem i lateral position til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) efter at have sikret, at de kunne opretholde tilstrækkelig luftvejspatency. Oxygenmætning blev kontinuerligt overvåget indtil udledning fra PACU. Rumluft blev administreret, medmindre mætning faldt under 95%, på hvilket tidspunkt blev der tilvejebragt supplerende ilt. Alle hændelser med laryngospasme, bronchospasme (alvorlige risikofaktorer; I, II), desaturation under 95%, luftvejsobstruktion, alvorlig hoste eller postoperativ stridor (mindre risikofaktorer; III, IV) blev registreret sammen med eventuelle luftvejinterventioner. Det primære resultatmål for analyse var iltmætning under 95% i mere end 10 sekunder. Imidlertid blev kortere desaturationsepisoder også fanget, da iltmætning blev kontinuerligt registreret pr. Institutionelle retningslinjer. Enhver behandling, der kræves som svar på respiratoriske bivirkninger, blev dokumenteret.
Derefter indsamlede og gennemgik den ansvarlige anæstesiolog alle relevante data fra anæstesi og PACU -poster. Patienter med kendt hjertesygdom, luftvej eller thoraxmisdannelser blev udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkun
- Selcuk University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
425 børn (i alderen 2 til 13 år) gennemgik valgfri tandrehabilitering under generel anæstesi.
Under preoperative anæstesievalueringer administrerede en anæstesi -forskningssygeplejerske, der ikke var klar over undersøgelsesprotokollen, en modificeret ISAAC (international undersøgelse af astma og allergi i barndoms) spørgeskema. Tilstedeværelsen af en eller flere risikofaktorer for praes blev registreret, herunder en kold eller influenza inden for de foregående to uger, hvor der blev hvæsende mere end tre gange i de sidste 12 måneder, hvæsende under træning, tør nattelet hoste, nuværende eller tidligere eksem, to familiemedlemmer med astma, to familiemedlemmer med eksem, to familiemedlemmer med hø, der pynter og ryger ved moren eller begge forældre.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I det mindste har et kriterier for ISAAC -spørgeskemaet
- ASA1 & 2
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesygdom
- Luftvej eller thoraxmisdannelser
- Asa3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sevoflurane (8% i ilt 2% og luft 2%)
Inhalatorinduktion med sevofluran 8% i ilt 2% og luft 2%, intravenøs induktion med propofol (3-5 mg/kg)
|
Dette er en retrospektiv udvikling af anæstesimedicin, der bruges rutinemæssigt i en anæstesiklinik.
Andre navne:
|
|
propofol (3-5 mg/kg IV)
Dette er en retrospektiv undersøgelse om råtly anvendte anæstesimedicin.
|
Dette er en observationsundersøgelse om rutiner for anæstesiinduktion og ekstubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat blev defineret som et fald i iltmætning (SPO₂) under 95%, der varede længere end 10 sekunder.
Tidsramme: 10 sek
|
Rumluft blev administreret, medmindre mætning faldt under 95%, på hvilket tidspunkt blev der tilvejebragt supplerende ilt.
|
10 sek
|
|
Alvorlige risikofaktorer (hos ASA I- og II -patienter): Laryngospasm bronchospasme
Tidsramme: 3 timer i PACU
|
3 timer i PACU
|
|
|
Mindre risikofaktorer: Luftvejsobstruktion alvorlig hoste postoperativ stridor
Tidsramme: 3 timer i PACU
|
3 timer i PACU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F005
- 07/2024 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .