- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06936761
Diese Studie bewertete die Sicherheit der wachsenden Extubation bei Kindern, die für Atemungsereignisse ausgesetzt sind, die sich einer Vollnarkose unterziehen.
Vergleich von zwei Induktionsmethoden bei wach extubierten Kindern, bei denen das Risiko für unerwünschte Ereignisse der Atemwege besteht: eine retrospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wachauslustung ist in ambulanten Umgebungen, in denen Patienten am selben Tag entlassen werden, vorteilhaft, da das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit Atemwege während der Genesung verringert und einen reibungsloseren Übergang zur postoperativen Versorgung gewährleistet. Wenn Kinder für Zahnbehandlungen kommen, die GA benötigen, können sie aufgrund von Erkältungen, Asthma oder einzigartigen körperlichen Merkmalen höhere Chancen auf Atemprobleme haben. Die Art und Weise, wie wir Anästhesie einführen, ist wichtig, um diese Komplikationen zu verhindern. In diesem Zusammenhang sind Sevofluran und Propofol zwei häufig verwendete Wirkstoffe zur Induktion der Anästhesie bei Kindern. Sevofluran, ein flüchtiges Anästhesiemittel, wird für seine nicht reizende Natur und den reibungslosen Induktionsprozess, insbesondere bei pädiatrischen Patienten, bevorzugt. Die Verwendung war jedoch mit einer höheren Inzidenz von Atemwegskomplikationen, einschließlich Laryngospasmus und Husten, in Verbindung gebracht. Andererseits ist Propofol, ein weit verbreitetes intravenöses (IV) -Vermittel, für sein schnelles Beginn und sein günstiges Wiederherstellungsprofil bekannt. Es reduziert auch die Reaktionen des Atemwegsreflexes und verringert möglicherweise das Risiko von Atemwegskomplikationen während der Induktion und des Auftretens.
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Extubation während des Auftretens aus der Anästhesie die klinischen Ergebnisse für gesunde Kinder nicht signifikant verändert. Eine große prospektive Kohortenstudie untersuchte eine Bevölkerung mit einem besonders hohen Risiko für perioperative Atemwehrereignisse (PRAEs). Darüber hinaus legte eine detaillierte Analyse der Risikofaktoren innerhalb der Kohorte darauf hin, dass der Zeitpunkt der Extubation das Auftreten von Laryngospasmus und schwerwiegenden Komplikationen des Hustens zu beeinflussen schien.
Das Hauptziel dieser Studie war es, die Sicherheit der wachen Extubation bei Kindern zu bewerten, die für PRAes ausgesetzt sind, eine Vollnarkose. In dieser Studie wird insbesondere versucht, die Auswirkungen von Sevofluran- und Propofol -Induktion auf die postoperativen (Entstehung und Genesung) der Atemungsergebnisse bei diesen Patienten zu vergleichen. Durch die Identifizierung potenzieller Unterschiede in den Atemwegsbedingten unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Wirkstoffen soll diese Studie Erkenntnisse liefern, die Anästhesieprotokolle in pädiatrischen Populationen mit erhöhten Atemrisiken verbessern könnten.
Alle Kinder wurden extubiert, als sie wach waren, als sie Gesichtsgrimazieren, angemessene Gezeitenvolumina, eine angemessene Atemfrequenz, Husten mit offenem Mund, Öffnen der Augen und zielgerichtete Bewegungen zeigten. Der Anästhesist stellte vor der Extubation alle Kinder auf 100% Sauerstoff und transportierte sie in die laterale Position in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), nachdem sie sichergestellt hatten, dass sie eine angemessene Durchminderung der Atemwege aufrechterhalten konnten. Die Sauerstoffsättigung wurde bis zur Entladung von der PACU kontinuierlich überwacht. Die Raumluft wurde verabreicht, es sei denn, die Sättigung fiel unter 95%. Zu diesem Zeitpunkt wurde zusätzlicher Sauerstoff bereitgestellt. Alle Vorfälle von Laryngospasmus, Bronchospasmus (schwerwiegende Risikofaktoren; I, II), Entsättigung unter 95%, Obstruktion der Atemwege, schwerer Husten oder postoperativer Stridor (geringfügige Risikofaktoren; III, IV) sowie alle Atemwegsinterventionen. Das primäre Ergebnismaß für die Analyse war die Sauerstoffsättigung unter 95% für mehr als 10 Sekunden. Es wurden jedoch auch kürzere Entsättigungs -Episoden erfasst, da die Sauerstoffsättigung pro institutioneller Richtlinien kontinuierlich erfasst wurde. Jede Behandlung, die als Reaktion auf respiratorische unerwünschte Ereignisse erforderlich war, wurde dokumentiert.
Anschließend sammelte und überprüfte der verantwortliche Anästhesist alle relevanten Daten aus Anästhesie- und PACU -Aufzeichnungen. Patienten mit bekannten Herzerkrankungen, Atemwegs- oder Brustfehlbildungen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Truthahn
- Selcuk University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
425 Kinder (im Alter von 2 bis 13 Jahren) wurden unter Vollnarkose elektive Zahnrehabilitation unterzogen.
Während der preoperativen Anästhesie -Bewertungen verabreichte eine Forschungskrankenschwester der Anästhesie, die sich des Studienprotokolls nicht bewusst war, einen modifizierten ISAAC -Fragebogen (International Study of Asthma und Allergien in der Kindheit). Das Vorhandensein eines oder mehrerer Risikofaktoren für Praes wurde aufgezeichnet, einschließlich einer Erkältung oder Grippe in den letzten zwei Wochen, in den letzten 12 Monaten mehr als dreimal keuschten, während des Trainings, am nachturnalen Husten, im aktuellen oder im vergangenen Ekzem, zwei Familienmitgliedern mit Asthma, zwei Familienmitgliedern, zwei Familienmitgliedern, zwei Familienmitgliedern, und Rauchen durch die Mutter oder bei beiden Eltern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zumindest ein Kriterium des Isaac -Fragebogens haben
- ASA1 & 2
Ausschlusskriterien:
- Herzerkrankungen
- Atemweg oder Brustfehlbildungen
- ASA3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sevofluran (8% in Sauerstoff 2% und Luft 2%)
Inhalatorinduktion mit Sevofluran 8% in Sauerstoff 2% und Luft 2%, intravenöse Induktion mit Propofol (3-5 mg/kg)
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Dies ist eine retrospektive Entwicklung von Anästhesie -Medikamenten, die routinemäßig in einer Anästhesie -Klinik verwendet werden.
Andere Namen:
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Propofol (3-5 mg/kg IV)
Dies ist eine retrospektive Studie über faule verwendete Anästhesie -Medikamente.
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Dies ist eine Beobachtungsstudie über Routinen der Anästhesie -Induktion und -Tubation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis wurde als Abfall der Sauerstoffsättigung (Spo₂) unter 95% länger als 10 Sekunden definiert.
Zeitfenster: 10 Sek
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Die Raumluft wurde verabreicht, es sei denn, die Sättigung fiel unter 95%. Zu diesem Zeitpunkt wurde zusätzlicher Sauerstoff bereitgestellt.
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10 Sek
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Schwerwiegende Risikofaktoren (bei Patienten mit ASA I und II): Laryngospasmus Bronchospasmus
Zeitfenster: 3 Stunden in Pacu
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3 Stunden in Pacu
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Kleinere Risikofaktoren: Obstruktion der Atemwege schwerer Husten postoperativer Stridor
Zeitfenster: 3 Stunden in Pacu
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3 Stunden in Pacu
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Infektionen der Atemwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Anästhetika, Inhalation
- Sevofluran
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- F005
- 07/2024 (Andere Kennung: UW Madison)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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