- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06936761
Cette étude a évalué la sécurité de l'extubation éveillée chez les enfants à risque d'événements respiratoires subissant une anesthésie générale.
Comparaison de deux méthodes d'induction chez les enfants extubés éveillés à risque d'événements indésirables respiratoires: une étude rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'extubation éveillée est avantageuse en milieu ambulatoire où les patients sont libérés le même jour, car il réduit le risque de complications liées aux voies respiratoires pendant la récupération et assure une transition plus fluide vers des soins postopératoires. Lorsque les enfants viennent pour des traitements dentaires nécessitant GA, ils peuvent faire face à des chances plus élevées de problèmes respiratoires en raison de choses comme le rhume, l'asthme ou les traits physiques uniques. La façon dont nous introduisons l'anesthésie est importante pour aider à prévenir ces complications. Dans ce contexte, le sévoflurane et le propofol sont deux agents couramment utilisés pour l'induction de l'anesthésie chez les enfants. Le sévoflurane, un agent anesthésique volatil, est favorisé pour sa nature non irritant et son processus d'induction en douceur, en particulier chez les patients pédiatriques. Cependant, son utilisation a été associée à une incidence plus élevée de complications des voies respiratoires, notamment le laryngospasme et la toux. D'un autre côté, le propofol, un agent intraveineux (IV) largement utilisé, est connu pour son apparition rapide et son profil de récupération favorable. Il réduit également les réponses réflexes des voies respiratoires, ce qui réduit potentiellement le risque de complications respiratoires pendant l'induction et l'émergence.
Les preuves actuelles suggèrent que l'extubation lors de l'émergence de l'anesthésie ne modifie pas de manière significative les résultats cliniques pour les enfants en bonne santé. Une grande étude de cohorte prospective a examiné une population à risque particulièrement élevé d'événements indésirables respiratoires périopératoires (PRAE). De plus, une analyse détaillée des facteurs de risque au sein de la cohorte a suggéré que le moment de l'extubation semblait avoir un impact sur la survenue du laryngospasme et des complications graves de la toux.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la sécurité de l'extubation éveillée chez les enfants à risque de PRAE subissant une anesthésie générale. Plus précisément, cette étude vise à comparer les effets de l'induction du sévoflurane et du propofol sur les résultats respiratoires postopératoires (émergence et récupération) chez ces patients. En identifiant les différences potentielles dans les événements indésirables liés aux voies respiratoires entre les deux agents, cette étude vise à fournir des informations qui pourraient améliorer les protocoles d'anesthésie dans les populations pédiatriques présentant des risques respiratoires accrus.
Tous les enfants ont été extubés lorsqu'ils sont éveillés lorsqu'ils ont démontré un grimacing facial, des volumes de marée adéquats, une fréquence respiratoire appropriée, tousser avec une bouche ouverte, ouvrir leurs yeux et des mouvements utiles. L'anesthésiste a placé tous les enfants sur 100% d'oxygène avant l'extubation et les a transportés en position latérale à l'unité de soins post-anesthésie (PACU) après s'être assuré qu'ils pourraient maintenir une perméabilité adéquate des voies respiratoires. La saturation en oxygène a été surveillée en continu jusqu'à la sortie du PACU. L'air de l'espace a été administré à moins que la saturation ne soit tombée en dessous de 95%, moment auquel point l'oxygène supplémentaire a été fourni. Tous les incidents de laryngospasme, bronchospasme (facteurs de risque graves; I, II), désaturation inférieure à 95%, obstruction des voies respiratoires, toux sévère ou stridor postopératoire (facteurs de risque mineurs; III, IV) ont été enregistrés, ainsi que des interventions des voies respiratoires. La principale mesure des résultats pour l'analyse était la saturation en oxygène inférieure à 95% pendant plus de 10 secondes. Cependant, des épisodes de désaturation plus courts ont également été capturés car la saturation en oxygène a été enregistrée en continu selon les directives institutionnelles. Tout traitement requis en réponse aux événements indésirables respiratoires a été documenté.
Par la suite, l'anesthésiste responsable a rassemblé et examiné toutes les données pertinentes des enregistrements d'anesthésie et de PACU. Les patients atteints d'une maladie cardiaque, des voies respiratoires ou des malformations thoraciques connues ont été exclus de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Turquie
- Selcuk University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
425 enfants (âgés de 2 à 13 ans) ont subi une réadaptation dentaire élective sous anesthésie générale.
Au cours des évaluations préopératoires de l'anesthésie, une infirmière de recherche sur l'anesthésie qui n'était pas au courant du protocole d'étude a administré un questionnaire modifié ISAAC (Étude internationale de l'asthme et des allergies dans l'enfance). La présence d'un ou plusieurs facteurs de risque de PRAE a été enregistrée, y compris un rhume ou une grippe au cours des deux semaines précédentes, une respiration sifflante plus de trois fois au cours des 12 derniers mois, une respiration sifflante pendant l'exercice, une toux nocturne sèche, un eczéma actuel ou passé, deux membres de la famille souffrant d'asthme, deux membres de la famille avec un eczéma, deux membres de la famille avec un fièvre foin et un tabagisme par la mère ou les deux parents.
La description
Critères d'inclusion:
- Ont au moins un critère du questionnaire ISAAC
- Asa1 et 2
Critères d'exclusion:
- maladie cardiaque
- Malformations des voies respiratoires ou thoraciques
- ASA3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sévoflurane (8% dans l'oxygène 2% et l'air 2%)
Induction de l'inhalateur avec sévoflurane 8% dans l'oxygène 2% et l'air 2%, induction intraveineuse avec du propofol (3-5 mg / kg)
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Il s'agit d'une évolution rétrospective des médicaments d'anesthésie utilisés régulièrement dans une clinique d'anesthésie.
Autres noms:
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propofol (3-5 mg / kg iv)
Il s'agit d'une étude rétrospective sur des médicaments d'anesthésie pourri.
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Il s'agit d'une étude observationnelle sur les routines de l'induction et de l'extubation de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le résultat principal a été défini comme une baisse de la saturation en oxygène (SPO₂) en dessous de 95% de plus de 10 secondes.
Délai: 10 sec
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L'air de l'espace a été administré à moins que la saturation ne soit tombée en dessous de 95%, moment auquel point l'oxygène supplémentaire a été fourni.
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10 sec
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Facteurs de risque graves (chez les patients ASA I et II): bronchospasme du laryngospasme
Délai: 3 heures à Pacu
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3 heures à Pacu
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Facteurs de risque mineurs: obstruction des voies respiratoires toux sévère stridor postopératoire
Délai: 3 heures à Pacu
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3 heures à Pacu
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Infections des voies respiratoires
- Effets physiologiques des drogues
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Anesthésiques, inhalation
- Sévoflurane
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- F005
- 07/2024 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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