Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie vyhodnotila bezpečnost vzhůru extubace u dětí ohrožených respiračními příhody podstupujícími celkovou anestézii.

17. dubna 2025 aktualizováno: FUNDA ARUN, Selcuk University

Srovnání dvou indukčních metod u vzhůru extubovaných dětí ohrožených rizikem respiračních nežádoucích účinků: retrospektivní studie

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost vzhůru extubace u dětí ohrožených Praes podstupujících obecnou anestézii. Konkrétně se tato studie snaží porovnat účinky indukce sevofluranu a propofolu na pooperační (vznik a zotavení) respirační výsledky u těchto pacientů. Cílem této studie je poskytnout poznatky, které by mohly zvýšit protokoly anestezie v pediatrických populacích se zvýšenými respiračními riziky identifikací potenciálních rozdílů v nežádoucích účincích souvisejících s dýchacími cesty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Probouzená extubace je výhodná v ambulantních prostředích, kde jsou pacienti propuštěni ve stejný den, protože snižuje riziko komplikací souvisejících s dýchami během zotavení a zajišťuje hladší přechod na pooperační péči. Když děti přicházejí na zubní ošetření vyžadující GA, mohou čelit vyšším šancím na respirační problémy v důsledku věcí, jako jsou nachlazení, astma nebo jedinečné fyzické rysy. Způsob, jakým zavádíme anestezii, je důležitý při zabránění těmto komplikacím. V této souvislosti jsou sevofluran a propofol dva běžně používané látky pro indukci anestezie u dětí. Sevofluran, těkavý anestetický činidlo, je upřednostňován pro svou nedrážnou povahu a hladký proces indukce, zejména u pediatrických pacientů. Jeho použití však bylo spojeno s vyšším výskytem komplikací dýchacích cest, včetně laryngospasmu a kašle. Na druhé straně je propofol, široce používaný intravenózní (IV) činidlo, známý pro svůj rychlý nástup a příznivý profil zotavení. Snižuje také reflexní reakce dýchacích cest a potenciálně snižuje riziko respiračních komplikací během indukce a vzniku.

Současné důkazy naznačují, že extubování během vzniku z anestézie významně nemění klinické výsledky pro zdravé děti. Velká prospektivní kohortová studie zkoumala populaci obzvláště vysokého rizika perioperačních respiračních nežádoucích účinků (PRAES). Podrobná analýza rizikových faktorů uvnitř kohorty navíc naznačila, že načasování extubace se zdálo, že ovlivňuje výskyt laryngospasmu a závažné komplikace kašle.

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost vzhůru extubace u dětí ohrožených Praes podstupujících obecnou anestézii. Konkrétně se tato studie snaží porovnat účinky indukce sevofluranu a propofolu na pooperační (vznik a zotavení) respirační výsledky u těchto pacientů. Cílem této studie je identifikací potenciálních rozdílů v nežádoucích účincích souvisejících s dýchacími cesty mezi dvěma látkami poskytnout poznatky, které by mohly zvýšit protokoly anestezie v pediatrických populacích se zvýšenými respiračními riziky.

Všechny děti byly extubovány, zatímco byly vzhůru, když prokázaly šklebící se obličej, adekvátní přílivové objemy, vhodnou respirační frekvenci, kašel otevřeným ústem, otevírající oči a účelné pohyby. Anesteziolog umístil všechny děti na 100% kyslík před extubací a přepravoval je v postranní poloze na jednotku péče o anestézii (PACU) poté, co zajistilo, že si mohou udržet přiměřenou průchodnost dýchacích cest. Nasycení kyslíkem byla nepřetržitě monitorována až do výboje z PACU. Vzduch místnosti byl podáván, pokud nasycení kleslo pod 95%, kdy byl poskytnut doplňkový kyslík. Byly zaznamenány všechny incidenty Laryngospasmu, bronchospasmu (vážné rizikové faktory; I, II), desaturace pod 95%, obstrukce dýchacích cest, těžký kašel nebo pooperační stridor (drobné rizikové faktory; iii, iv), spolu s jakýmikoli zásahy dýchacích cest. Primárním výsledkem pro analýzu byla nasycení kyslíkem pod 95% po dobu delší než 10 sekund. Kratší epizody desaturace však byly také zachyceny, protože nasycení kyslíkem bylo kontinuálně zaznamenáno na institucionální pokyny. Byla zdokumentována jakákoli léčba potřebná v reakci na nežádavé účinky dýchacích cest.

Následně odpovědný anesteziolog shromáždil a přezkoumal všechna relevantní data z anestezie a záznamů PACU. Ze studie byli vyloučeni pacienti se známým srdečním onemocněním, dýchacím cestou nebo hrudními malformacemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

425

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan
        • Selcuk University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

425 dětí (ve věku 2 až 13 let) podstoupilo volitelnou rehabilitaci dentálních v celkové anestézii.

Během předoperační hodnocení anestezie se zdravotní sestra anestezie, která nevěděla o protokolu studie, spravovala modifikovaný dotazník ISAAC (Mezinárodní studie astmatu a alergie v dětství). Byla zaznamenána přítomnost jednoho nebo více rizikových faktorů pro PRAES, včetně chladu nebo chřipky v předchozích dvou týdnech, za posledních 12 měsíců síť více než třikrát, síťování během cvičení, suchého nočního kašle, současného nebo minulého ekzému, dvou členů rodiny s astmatem, dva členy rodiny, dva členové rodiny, a kouření matkou nebo oběma rodiči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň mají jedno kritéria dotazníku ISAAC
  • ASA1 & 2

Kritéria pro vyloučení:

  • srdeční onemocnění
  • Malformace dýchacích cest nebo hrudních cest
  • ASA3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sevofluran (8% v kyslíku 2% a vzduch 2%)
Inhalizace inhalátoru sevofluranem 8% v kyslíku 2% a vzduchu 2%, intravenózní indukce propofolem (3-5 mg/kg)
Jedná se o retrospektivní vývoj anesteziových léčiv používaných rutinně na klinice anestezie.
Ostatní jména:
  • propofol
Propofol (3-5 mg/kg IV)
Jedná se o retrospektivní studii o shnile používaných anesteziologických lécích.
Toto je observační studie o rutinách indukce a extubace anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek byl definován jako pokles saturace kyslíkem (SPO₂) pod 95% trvající déle než 10 sekund.
Časové okno: 10 s
Vzduch místnosti byl podáván, pokud nasycení kleslo pod 95%, kdy byl poskytnut doplňkový kyslík.
10 s
Vážné rizikové faktory (u pacientů s ASA I a II): Bronchospasmus Laryngospasm
Časové okno: 3 hodiny v PACU
3 hodiny v PACU
Drobné rizikové faktory: Obstrukce dýchacích cest Silný kašel pooperační stridor
Časové okno: 3 hodiny v PACU
3 hodiny v PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit