- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06936761
Tato studie vyhodnotila bezpečnost vzhůru extubace u dětí ohrožených respiračními příhody podstupujícími celkovou anestézii.
Srovnání dvou indukčních metod u vzhůru extubovaných dětí ohrožených rizikem respiračních nežádoucích účinků: retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probouzená extubace je výhodná v ambulantních prostředích, kde jsou pacienti propuštěni ve stejný den, protože snižuje riziko komplikací souvisejících s dýchami během zotavení a zajišťuje hladší přechod na pooperační péči. Když děti přicházejí na zubní ošetření vyžadující GA, mohou čelit vyšším šancím na respirační problémy v důsledku věcí, jako jsou nachlazení, astma nebo jedinečné fyzické rysy. Způsob, jakým zavádíme anestezii, je důležitý při zabránění těmto komplikacím. V této souvislosti jsou sevofluran a propofol dva běžně používané látky pro indukci anestezie u dětí. Sevofluran, těkavý anestetický činidlo, je upřednostňován pro svou nedrážnou povahu a hladký proces indukce, zejména u pediatrických pacientů. Jeho použití však bylo spojeno s vyšším výskytem komplikací dýchacích cest, včetně laryngospasmu a kašle. Na druhé straně je propofol, široce používaný intravenózní (IV) činidlo, známý pro svůj rychlý nástup a příznivý profil zotavení. Snižuje také reflexní reakce dýchacích cest a potenciálně snižuje riziko respiračních komplikací během indukce a vzniku.
Současné důkazy naznačují, že extubování během vzniku z anestézie významně nemění klinické výsledky pro zdravé děti. Velká prospektivní kohortová studie zkoumala populaci obzvláště vysokého rizika perioperačních respiračních nežádoucích účinků (PRAES). Podrobná analýza rizikových faktorů uvnitř kohorty navíc naznačila, že načasování extubace se zdálo, že ovlivňuje výskyt laryngospasmu a závažné komplikace kašle.
Primárním cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost vzhůru extubace u dětí ohrožených Praes podstupujících obecnou anestézii. Konkrétně se tato studie snaží porovnat účinky indukce sevofluranu a propofolu na pooperační (vznik a zotavení) respirační výsledky u těchto pacientů. Cílem této studie je identifikací potenciálních rozdílů v nežádoucích účincích souvisejících s dýchacími cesty mezi dvěma látkami poskytnout poznatky, které by mohly zvýšit protokoly anestezie v pediatrických populacích se zvýšenými respiračními riziky.
Všechny děti byly extubovány, zatímco byly vzhůru, když prokázaly šklebící se obličej, adekvátní přílivové objemy, vhodnou respirační frekvenci, kašel otevřeným ústem, otevírající oči a účelné pohyby. Anesteziolog umístil všechny děti na 100% kyslík před extubací a přepravoval je v postranní poloze na jednotku péče o anestézii (PACU) poté, co zajistilo, že si mohou udržet přiměřenou průchodnost dýchacích cest. Nasycení kyslíkem byla nepřetržitě monitorována až do výboje z PACU. Vzduch místnosti byl podáván, pokud nasycení kleslo pod 95%, kdy byl poskytnut doplňkový kyslík. Byly zaznamenány všechny incidenty Laryngospasmu, bronchospasmu (vážné rizikové faktory; I, II), desaturace pod 95%, obstrukce dýchacích cest, těžký kašel nebo pooperační stridor (drobné rizikové faktory; iii, iv), spolu s jakýmikoli zásahy dýchacích cest. Primárním výsledkem pro analýzu byla nasycení kyslíkem pod 95% po dobu delší než 10 sekund. Kratší epizody desaturace však byly také zachyceny, protože nasycení kyslíkem bylo kontinuálně zaznamenáno na institucionální pokyny. Byla zdokumentována jakákoli léčba potřebná v reakci na nežádavé účinky dýchacích cest.
Následně odpovědný anesteziolog shromáždil a přezkoumal všechna relevantní data z anestezie a záznamů PACU. Ze studie byli vyloučeni pacienti se známým srdečním onemocněním, dýchacím cestou nebo hrudními malformacemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Krocan
- Selcuk University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
425 dětí (ve věku 2 až 13 let) podstoupilo volitelnou rehabilitaci dentálních v celkové anestézii.
Během předoperační hodnocení anestezie se zdravotní sestra anestezie, která nevěděla o protokolu studie, spravovala modifikovaný dotazník ISAAC (Mezinárodní studie astmatu a alergie v dětství). Byla zaznamenána přítomnost jednoho nebo více rizikových faktorů pro PRAES, včetně chladu nebo chřipky v předchozích dvou týdnech, za posledních 12 měsíců síť více než třikrát, síťování během cvičení, suchého nočního kašle, současného nebo minulého ekzému, dvou členů rodiny s astmatem, dva členy rodiny, dva členové rodiny, a kouření matkou nebo oběma rodiči.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň mají jedno kritéria dotazníku ISAAC
- ASA1 & 2
Kritéria pro vyloučení:
- srdeční onemocnění
- Malformace dýchacích cest nebo hrudních cest
- ASA3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sevofluran (8% v kyslíku 2% a vzduch 2%)
Inhalizace inhalátoru sevofluranem 8% v kyslíku 2% a vzduchu 2%, intravenózní indukce propofolem (3-5 mg/kg)
|
Jedná se o retrospektivní vývoj anesteziových léčiv používaných rutinně na klinice anestezie.
Ostatní jména:
|
|
Propofol (3-5 mg/kg IV)
Jedná se o retrospektivní studii o shnile používaných anesteziologických lécích.
|
Toto je observační studie o rutinách indukce a extubace anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek byl definován jako pokles saturace kyslíkem (SPO₂) pod 95% trvající déle než 10 sekund.
Časové okno: 10 s
|
Vzduch místnosti byl podáván, pokud nasycení kleslo pod 95%, kdy byl poskytnut doplňkový kyslík.
|
10 s
|
|
Vážné rizikové faktory (u pacientů s ASA I a II): Bronchospasmus Laryngospasm
Časové okno: 3 hodiny v PACU
|
3 hodiny v PACU
|
|
|
Drobné rizikové faktory: Obstrukce dýchacích cest Silný kašel pooperační stridor
Časové okno: 3 hodiny v PACU
|
3 hodiny v PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F005
- 07/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .