선정 된 또는 전이성 고형 종양 또는 림프종을 가진 성인 환자에서 WTX-330의 1B/2 다중 용량 찾기 및 확장 연구

포함 기준 :

1. 18 세 이상,
2. 용량 에스컬레이션 (1 부) : 환자가 표준 요법을 진행하거나 관대하지 않은 재발/내화성 국소 적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양 환자 또는 입증 된 이점을 가진 표준 요법이 존재하지 않는 환자. 거세 저항성 전립선 암 (CRPC) 및 1 차 중추 신경계 (CNS) 악성 종양이있는 환자는 부적격합니다. 비호 지킨 림프종 (NHL) 환자는 용량 에스컬레이션에 등록되지 않지만 용량 확장 자격이 있습니다.

3. 용량 팽창 (2 부) : 환자가 표준 요법을 진행하거나 불내증 한 것으로 재발/내화성 국소 적으로 진행되거나 전이성 피부 흑색 종, MSS CRC 또는 NHL을 가진 환자. 용량 확장은 다음 자격 기준으로 3 개의 팔 (A, B 및 C)으로 구성됩니다.

   • ARM A : 체크 포인트 억제제 (CPI) 요법에 대한 1 차 또는 2 차 저항을 나타내는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 피부 흑색 종 환자. 환자는 SOC CPI 요법 인 최소 1 개의 이전 라인을 받았으며 진행된 질병에 대해 3 개 이하의 이전 라인이 허용되지 않아야합니다. 이전의 T-VEC 요법이 허용되며 이전 라인으로 계산되지는 않지만, 치료 된 병변은 표적 병변으로 사용하거나 의무적 인 전 및 치료 생검을 위해 접근 할 수 없습니다.
   • ARM B : 면역 요법 순진한 재발/내화성 국부적으로 진행된 또는 전이성 MSS CRC 환자. 환자는 진행된/전이성 환경에서 3 회 이하의 이전 요법을 가졌어야했으며 특정 제제에서 진행되거나 관용적이지 않아야합니다.
   • ARM C : 여포 림프종이 있거나 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL)이있는 진행된 NHL 환자. NHL의 다른 하위 유형은 스폰서와의 논의 후 고려 될 수 있습니다. NHL을 가진 모든 환자는 최소 2 개의 이전 전신 요법을 받았으며 재발 또는 내화성 질환을 앓고 있어야합니다. 자가 키메라 항원 수용체 T- 세포 (CAR-T) 요법을 이용한 사전 요법이 허용되며 사전 라인으로 간주됩니다.
   • 여포 림프종 환자 (또는 다른 무분별한 림프종)
4. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
5. Recist 1.1 당 적어도 하나의 측정 가능한 병변 또는 Lugano 분류 당 평가 가능한 병변.
6. 1 차 또는 전이성 종양 병변의 전처리 및 치료 생검을받는 데 동의합니다.
7. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염된 환자는 항 레트로 바이러스 요법 (ART) 및 잘 통제 된 HIV 감염/질병에 있어야합니다.
8. 적절한 기관 및 골수 기능이 있습니다.
9. 생식 잠재력을 가진 남성과 여성의 의지는 치료 기간에 대한 매우 효과적인 피임법과 마지막 연구 약물 후 4 개월 동안 동의 할 의지.

제외 기준 :

1. 전류 암과 관련이없는 국소 암을 제외하고는 이전 2 년 동안 또 다른 활성 악성 악성 종양 (두 번째 암)의 병력이 치료 된 것으로 간주되며, 조사자의 견해로는 재발 위험이 낮습니다. 이러한 예외에는 전립선, 자궁 경부 또는 유방의 현장에서 기저 또는 편평 세포 피부암, 피상 방광암 또는 암종이 포함됩니다.
2. 임의의 투여 경로 (종양 내 주사 포함)에 의해 IL-12로 사전 치료를 받았다.
3. 1 차 CNS 악성 종양 및 CRPC 환자
4. 스테로이드가 필요한 증상이있는 뇌 전이가 알려져 있습니다.
5. 유의 한 심혈관 질환
6. 상당한 심전도 (ECG) 이상
7. 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환
8. 면역 결핍, 면역 억제 요법 또는 만성 전신 또는 장내 스테로이드 요법을받는 면역 결핍 진단 (선량> 10 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한)
9. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 2 주 전에 주요 수술 (혈관 접근의 배치 제외).
10. 연구 약제 또는 항암 요법 (화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 항암 중국 의약 또는 기타 항암 약초 치료법 포함)은 5여 명의 연구 약물 이전에 5 주일 또는 4 주 (짧은) 내에 (어느 쪽이 더 짧은 지).
11. 연구 치료 시작 후 2 주 이내에 방사선 요법. 1 주 세척물은 CNS 질병에 대한 완화 방사선 (≤ 2 주 방사선 요법)에 허용됩니다.
12. 국립 암 연구소 (National Cancer Institute)보다 더 큰 미해결 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 (NCI-CTCAE) 버전 5.0 학년 1 등급 2 백금 요법 관련 신경 병증 및 2 등급의 내분비 면역 관련 AES를 제외하고 연구 약물을 시작한 시점에서 1 학년 1 학년 1 학년 1 학년 1 학년 1 학년 1 학년을 제외하고는 호르몬 교체 요법의 안정적인 용량으로 관리됩니다.
13. 주요 CYP450 등조 효소의 민감한 기질의 사용.
14. 정신 질환 또는 약물 남용을 포함한 질병, 의학적 상태, 장기 시스템 기능 장애 또는 사회적 상황, 조사관이 환자의 사전 동의 양식 (ICF)에 서명 할 수있는 능력을 방해 할 가능성이있는 것으로 간주되며 환자의 연구에 협력하고 참여하는 능력에 부정적인 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 타협하는 데 부정적인 영향을 미칩니다.
15. 연구 약물의 첫 번째 복용량 후 30 일 이내에 살아있는 백신을 받았습니다.
16. 활성 전신 세균성, 바이러스 또는 곰팡이 감염.
17. Kaposi 육종 및/또는 다중 중심 Castleman 질병의 병력을 가진 HIV에 감염된 참가자.
18. B 형 간염 표면 항원 및 B 형 간염 코어 항체 또는 정량적 중합 효소 연쇄 반응 (QPCR) 검사에 의한 B 형 간염 바이러스 DNA (DNA)에 의해 결정된 활성 감염.
19. QPCR 검사에 의한 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 또는 HCV RNA에 의해 결정된 활성 감염.
20. 임신 또는 수유.
21. 연구 약물 성분에 대한 과민성의 역사.
22. 추가 기준이 적용될 수 있습니다