연속 포도당 모니터 및 소외된 인구의 원격 환자 모니터링을 사용한 당뇨병 관리 (DCMP)
지속 가능한 당뇨병 관리 프로그램 확립 연속 포도당 모니터 및 안전망 클리닉에서 소외된 인구에 대한 원격 환자 모니터링
이 52 주 전향 적 연구의 목표는 연속 포도당 모니터 (CGM)와 원격 모니터링 (RPM) 포도당 판독 값을 사용한 당뇨병 관리 프로그램이 2 형 당뇨병을 가진 개인의 포도당 수준과 당뇨병 관련 고통을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 배우는 것입니다. CGM 및 RPM은 일반적인 치료의 보조제로 사용됩니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
CGM & RPM 사용 A1C가 향상됩니까? CGM & RPM의 사용은 70-180 mg/dL 사이의 포도당 수준으로 소요되는 시간의 백분율을 향상합니까? 당뇨병 관리 관리 프로그램은 당뇨병 관련 고통을 개선합니까?
연구에 등록한 참가자는 CGM을 착용 할 것입니다. 참가자들은 CGM의 포도당 판독 값을보고 포도당 수준이 음식, 신체 활동, 약물 및 일상 생활에 어떻게 반응하는지 볼 수 있습니다.
당뇨병 1 차 진료 팀은 CGM에서 참가자의 포도당 데이터를 원격으로 모니터링 할 것입니다. 그들은 필요에 따라 치료 요법을 조정하기 위해 참가자에게 연락 할 것입니다.
참가자들은 당뇨병 관련 고통에 대한 질문을하는 "당뇨병의 문제 영역"설문지에 답할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 :
MAVEN (Medical Alumni Volunteer Expert Network) 프로젝트는 원격 의료의 힘을 통해 의료 시스템의 사회적, 인종 및 경제적 불평등을 해결하는 데 전념하는 비영리 단체입니다. 이 프로젝트는 숙련 된 자원 봉사 의료 전문가를 모집하고 디지털 건강 플랫폼을 사용하여 지역 사회 보건 센터의 1 차 의료 제공 업체 (PCP)와 사실상 연결합니다. 제공된 서비스에는 의료 컨설팅, Econsults, 멘토링 및 CME (지속적인 의학 교육) 프로그램이 포함됩니다.
안전망 클리닉에서 관찰 된 당뇨병 환자는 당뇨병 관련 합병증 및 기타 만성 질환의 발생률이 높을수록 더 복잡합니다. PCP는 종종 이러한 환자의 당뇨병 관리, 특히 포도당 데이터의 부족으로 압도 당하고 좌절됩니다. 연속 포도당 모니터 (CGM) 사용은 완전한 포도당 사진을 제공합니다. 또한 CGM을 착용 한 개인은 CGM의 실시간 포도당 수준에 따라 신체 활동 및 식습관을 수정할 가능성이 높습니다.
Maven Project는 당뇨병 관리를 향상 시키고이 안전망 클리닉에서 환자의 결과를 향상시키는 데 중요한 역할을 해왔으며, 3 명 중 1 명은 빈곤층에 살고 63%는 인종/민족 소수 민족으로 식별합니다.
우리의 초기 성공을 감안할 때, CGM과 원격 환자 모니터링 (RPM)을 통합 한 증거 기반 당뇨병 관리 프로그램을 개발할 수있는 기회가 있다는 것이 분명해졌습니다. 전선 클리닉의 PCP는 Maven Project를 통해 내분비학 전문 지식에 액세스 할 수 있습니다. FQHC의 98 % 이상이 2018 년 48 %에 비해 원격 건강 서비스를 제공하기 때문에 CGM 데이터의 원격 환자 모니터링이 가능합니다.
주요 목표 :
CGM 및 RPM을 통합 한 지속 가능한 당뇨병 관리 프로그램이 안전망 클리닉에서 볼 수있는 당뇨병이있는 개인의 포도당 수준과 당뇨병 관련 고통을 개선 할 수 있는지 확인하기 위해.
보조 목표 :
CGM 및 RPM을 통합 한 지속 가능한 당뇨병 관리 관리 프로그램이 임상의 및 환자 만족도를 향상시킬 수 있는지 확인합니다.
학습 설계 :
이는 안전망 클리닉에서 볼 수있는 당뇨병 환자의 포도당 수준 개선, 당뇨병 관련 고통 및 환자 만족도에 대한 CGM 및 RPM을 통합 한 지속 가능한 당뇨병 관리 프로그램의 효과를 조사하기 위해 설계된 28 주 연장을 갖춘 단일 ARAM 전향 적 24 주 연구입니다. PCP 만족도도 평가됩니다. 연구에 관여하지 않은 클리닉 사이트의 환자는 사례 일치 대조군으로 사용됩니다.
모든 적격 대상은 CGM & RPM에서 시작합니다. 참가자는 처음 7 ~ 10 일 동안 "가이드 실험"을 사용하여 포도당 수준에 대한 식품 및 신체 활동의 영향을 이해합니다. 참가자는 포도당 데이터를 검토하기 위해 10-14 일 동안 당뇨병 1 차 진료 팀과 후속 조치를 취할 것입니다.
참가자의 약 20%가 인슐린을 필요로하고 80%가 비 인슐린 치료를받을 것으로 예상됩니다. 인슐린 참가자는 52 주 연구를 통해 실시간 CGM 마모를 계속할 것입니다. 인슐린에없는 참가자는 처음 12 주 동안 실시간 CGM을 착용하고 간헐적으로 착용합니다. 모든 참가자는 당뇨병 관리를 돕기 위해 CGM 사용에 대해 교육을받습니다.
RPM 대시 보드는 매주 검토되고 70-180mg/dl (TIR) 범위에서 낮은 시간 또는 센서 데이터가없는 참가자에게 봉사 활동을합니다. CGM 및 RPM 데이터는 처리 요법을 조정하는 데 사용됩니다.
CME는 PCP가 당뇨병을 효과적으로 관리하는 데 중요한 주제에 대해 Maven Project에서 제공 할 것입니다. 다양한 CME 세션의 타이밍과 필요성을 안내하기 위해 PCP 기준 교육 요구 평가가 얻어 질 것입니다. 보조 직원을 위해 교육 세션이 제공됩니다.
내분비학 전문 지식은 전자 소송을 통해 특정 환자 관리 질문에 대해 Maven 내분비 학자에게 제공 될 것입니다. Maven 내분비 학자들은 클리닉 당뇨병 챔피언 및 월간 연구 현장 회의와의 격주 회의를 통해 추가 지원을 제공 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Greenfield, Massachusetts, 미국, 01301
- Community Health Center of Franklin County
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
제 2 형 당뇨병 및 A1C> 8%가있는 18 세 이상 성인
제외 기준 :
임신 (참가자-보고) 지난 3 개월 동안 스테로이드 암 치료 말기 질환 치매, 정신 장애 유형 1 당뇨병 종말 단계 신장 질환, 생식에 대한 임신 (참가자-보고) 이전 실시간 CGM 사용 6 주 이상 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
참가자는 28 주 연장으로 24 주 동안 중재 팔에있을 것입니다.
연구중인 개입은 지속적인 포도당 모니터링 (CGM) 및 일반적인 당뇨병 치료의 보조제로 제공되는 원격 환자 모니터링입니다.
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CGM의 포도당 데이터는 참가자가 라이프 스타일과 약물이 포도당 수준에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이됩니다.
CGM의 포도당 수준은 원격으로 모니터링됩니다.
혈당 목표에 도달하지 않는 참가자에게는 봉사 활동이 이루어질 것입니다.
치료 요법에서 적절한 조정은 CGM 및 RPM에서 얻은 포도당 데이터를 기준으로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1C의 변화
기간: 기준선, 12, 24, 36 및 52 주
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A1C는 이전 2 ~ 3 개월 동안 평균 포도당 수준을 측정하는 혈액 검사입니다.
정상적인 A1C는 5.7 ~ 6.4%입니다.
당뇨병을 앓고있는 대부분의 사람들의 일반적인 목표는 <7% 또는 낮은 포도당 수준없이 가능한 한 정상에 가깝습니다.
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기준선, 12, 24, 36 및 52 주
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범위 (TIR)의 시간 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 52 주
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TIR은 70-180 mg/dl 사이의 70-180 mg/dl 사이의 포도당 값의 백분율을 측정합니다.
당뇨병이있는 대부분의 개인의 일반적인 목표는 tir> 70%를 갖는 것입니다.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 52 주
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당뇨병 (유료) 점수의 문제 영역의 변화
기간: 기준선, 12, 24 및 52 주
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지불은 당뇨병 관련 고통을 평가하는 20 포인트 설문지입니다.
점수가 낮 으면 당뇨병 관련 고통이 적습니다.
> 40의 점수는 상당한 당뇨병 관련 고통을 나타냅니다.
일반적으로 당뇨병 관리 관리에 대한 대응으로 유료 점수는 감소합니다.
높은 포도당 수준과 결합 된 매우 낮은 점수 (0-10)는 거부를 나타낼 수 있습니다.
점수는 0에서 125 사이의 범위입니다.
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기준선, 12, 24 및 52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 위의 시간 변경 (TAR)
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 52 주에서 평가
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타르는 포도당 수준> 180 mg/dl로 시간의 퍼센트를 측정합니다.
당뇨병의 일반적인 목표는 <25%입니다.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 52 주에서 평가
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범위 (TBR) 이하의 시간 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 52 주에서 평가
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TBR은 포도당 수준 <70 mg/dl로 시간의 백분율을 측정합니다.
당뇨병의 일반적인 목표는 <4%입니다.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 52 주에서 평가
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포도당 관리 지표 (GMI)의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 52 주에서 평가
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GMI는 지난 14 일 동안 연속 포도당 모니터 (CGM)에 의해 측정 된 평균 포도당 수준에 따라 A1C 수준의 추정치를 제공합니다. 정상적인 GMI는 5.7 ~ 6.4%입니다.
당뇨병에 대한 일반적인 목표는 <7% 또는 낮은 포도당없이 가능한 한 정상에 가깝습니다.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 52 주에서 평가
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환자 만족도 조사
기간: 12, 24 및 52 주에 평가된다
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이것은 당뇨병 관리 관리 프로그램에 대한 환자의 만족도를 측정하는 설문 조사입니다.
질문은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 프로그램에 대한 만족도를 나타내는 점수가 높습니다.
점수는 7에서 35 사이의 범위입니다.
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12, 24 및 52 주에 평가된다
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1 차 진료 제공자 (PCP) 만족도 변화
기간: 기준선에서 24 및 52 주에서 평가됩니다
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이 조사는 클리닉에서 당뇨병 치료가 어떻게 전달되는지에 대한 PCP 만족도를 평가합니다.
질문은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 점수가 5에서 15 사이입니다.
점수가 높으면 프로그램 만족도를 나타냅니다.
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기준선에서 24 및 52 주에서 평가됩니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sushma Reddy, MD, Diabetes Solutions International
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIS-2024-172
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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