Gestion du diabète utilisant des moniteurs de glucose continue et une surveillance à distance des patients dans les populations mal desservies (DCMP)
Établir un programme de gestion des soins de diabète durable utilisant des moniteurs de glucose continus et une surveillance à distance des patients pour les populations mal desservies dans les cliniques de filet de sécurité
L'objectif de cette étude prospective de 52 semaines est de savoir si un programme de gestion des soins de diabète utilisant un moniteur de glucose continu (CGM) et une surveillance à distance (RPM) des lectures de glucose peuvent aider à améliorer les niveaux de glucose et la détresse liée au diabète chez les personnes atteintes de diabète de type 2 incontrôlé. Le CGM et le RPM sont utilisés comme complément des soins habituels.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
L'utilisation de CGM & RPM améliore-t-elle A1C? L'utilisation de CGM & RPM améliore-t-elle le pourcentage de temps passé avec des niveaux de glucose entre 70 et 180 mg / dL? Le programme de gestion des soins du diabète améliore-t-il la détresse liée au diabète?
Les participants inscrits à l'étude porteront un CGM. Les participants pourront voir les lectures de glucose du CGM et voir comment leur niveau de glucose réagit à la nourriture, à l'activité physique, aux médicaments et à la vie quotidienne.
L'équipe de soins primaires du diabète surveillera à distance les données de glucose du participant du CGM. Ils contacteront le participant pour effectuer des ajustements dans le régime de traitement au besoin.
Les participants répondront à un questionnaire "Problème des zones de diabète" qui pose des questions sur la détresse liée au diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification:
Le projet du réseau d'experts des anciens élèves (MAVEN) est une organisation à but non lucratif dédiée à la lutte contre les inégalités sociales, raciales et économiques du système de santé par le pouvoir de la télémédecine. Le projet recrute un corps expérimenté de médecins spécialistes des bénévoles et les relie pratiquement avec les fournisseurs de soins primaires (PCP) dans les centres de santé communautaires à l'aide d'une plate-forme de santé numérique. Les services fournis comprennent des consultations médicales, des éonsultes, un mentorat et des programmes de formation médicale continue (CME).
Les patients atteints de diabète observés dans les cliniques NET de sécurité sont plus complexes avec une incidence plus élevée de complications liées au diabète et d'autres affections chroniques. Les PCP sont souvent submergés et frustrés par la gestion du diabète chez ces patients, en particulier avec le manque de données de glucose. L'utilisation du moniteur de glucose continu (CGM) fournit une image complète du glucose conduisant à un ajustement approprié dans le régime de traitement. De plus, les individus portant un CGM sont plus susceptibles de modifier leur activité physique et leurs habitudes alimentaires en fonction des niveaux de glucose en temps réel du CGM.
Le projet Maven a joué un rôle déterminant dans l'amélioration de la gestion du diabète et de l'amélioration des résultats des patients dans ces cliniques de filet de sécurité, où 1 personne sur 3 vive dans la pauvreté et 63% s'identifient comme une minorité raciale / ethnique.
Compte tenu de notre succès précoce, il est devenu tout à fait évident qu'il y avait une opportunité de développer un programme de gestion des soins de diabète basé sur des preuves incorporant la CGM et la surveillance à distance des patients (RPM) qui amélioreraient les résultats du diabète dans la population mal desservies avec un potentiel de mise en œuvre dans d'autres cliniques de sécurité à travers le pays. Les PCP en première ligne ont accès à l'expertise en endocrinologie via Maven Project. La surveillance à distance des données des patients CGM est désormais possible car plus de 98% des FQHC offrent des services de télésanté contre 48% en 2018.
Objectif principal:
Pour déterminer si un programme de gestion des soins de diabète durable incorporant le CGM et le RPM peut améliorer les niveaux de glucose et la détresse liée au diabète chez les personnes atteintes de diabète vues dans les cliniques de sécurité de sécurité.
Objectif secondaire:
Pour déterminer si un programme de gestion des soins de diabète durable incorporant CGM et RPM peut améliorer la satisfaction des cliniciens et des patients.
Conception d'étude:
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras de 24 semaines avec une extension facultative de 28 semaines conçue pour étudier l'effet d'un programme de gestion des soins de diabète durable incorporant le CGM et le régime sur l'amélioration des niveaux de glucose, de la détresse liée au diabète et de la satisfaction des patients chez les personnes atteintes de diabète vu dans les cliniques de sécurité de sécurité. La satisfaction du PCP sera également évaluée. Les patients d'un site clinique non impliqué dans l'étude seront utilisés comme témoins appariés de cas.
Tous les sujets éligibles commenceront sur CGM et RPM. Les participants utiliseront des "expériences guidées" au cours des 7 à 10 premiers jours pour comprendre les effets de la nourriture et de l'activité physique sur leur taux de glucose., Les participants feront un suivi avec l'équipe de soins primaires du diabète dans 10-14 jours pour examiner les données du glucose.
Il est prévu qu'environ 20% des participants auront besoin d'insuline et 80% seront sous traitement non insulinable. Les participants à l'insuline poursuivront l'usure du CGM en temps réel tout au long de l'étude de 52 semaines. Les participants qui ne sont pas sur l'insuline porteront un CGM en temps réel pendant les 12 premières semaines et par la suite par la suite. Tous les participants seront informés de l'utilisation de CGM pour aider à gérer leur diabète.
Le tableau de bord RPM sera examiné chaque semaine et la sensibilisation a été faite aux participants avec une faible durée de la plage de 70-180 mg / dL (TIR) ou pas de données de capteur. Les données CGM et RPM seront utilisées pour ajuster le régime de traitement.
CME sera fourni par Maven Project sur des sujets qui sont cruciaux pour les PCP pour gérer efficacement le diabète. Une évaluation des besoins éducatives de base du PCP sera obtenue pour aider à guider le calendrier et la nécessité des différentes sessions CME. Des séances éducatives seront fournies pour le personnel auxiliaire.
L'expertise d'endocrinologie sera fournie par des consultations électroniques aux endocrinologues maven pour des questions spécifiques de gestion des patients. Les endocrinologues de Maven fourniront un soutien supplémentaire grâce à des réunions bihebdomadaires avec le champion du diabète de la clinique et les réunions mensuelles du site d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Greenfield, Massachusetts, États-Unis, 01301
- Community Health Center of Franklin County
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Adultes 18 ans ou plus avec diabète de type 2 et A1C> 8%
Critères d'exclusion:
Grossesse (déclaré des participants) Utilisation de CGM en temps réel antérieure pendant plus de 6 semaines au cours des 3 derniers mois Utilisation de stéroïdes Traitement du cancer actif Démentie en phase terminale, maladresse mentale de type 1 diabète étape finale rénale, sur la dialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Les participants seront dans le bras d'intervention pendant 24 semaines avec une prolongation en option de 28 semaines.
L'intervention étudiée est la surveillance continue du glucose (CGM) et la surveillance à distance des patients qui est fournie comme complément aux soins habituels du diabète
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Les données de glucose du CGM aideront les participants à comprendre l'effet du mode de vie et des médicaments sur leur taux de glucose.
Les niveaux de glucose du CGM seront surveillés à distance.
La sensibilisation sera faite aux participants qui n'atteignent pas les objectifs glycémiques.
Les ajustements appropriés dans le schéma thérapeutique seront effectués sur la base des données de glucose obtenues à partir de CGM et de régime
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans A1C
Délai: Baseline, 12, 24, 36 et 52 semaines
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L'A1C est un test sanguin qui mesure le niveau de glucose moyen au cours des 2 à 3 mois précédents.
Un A1C normal est de 5,7 à 6,4%.
L'objectif habituel pour la plupart des personnes atteintes de diabète est <7% ou aussi près de la normale que possible sans faibles niveaux de glucose
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Baseline, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Changement dans le temps de portée (TIR)
Délai: Baseline, 6, 12, 24, 36 et 52 semaines
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TIR mesure le pourcentage de valeurs de glucose entre 70 et 180 mg / dL, c'est-à-dire le pourcentage de temps passé entre 70 et 180 mg / dl.
L'objectif habituel pour la plupart des personnes atteintes de diabète est d'avoir TIR> 70%
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Baseline, 6, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Changement des problèmes de diabète (payé) score
Délai: Ligne de base, 12, 24 et 52 semaines
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Payé est un questionnaire de 20 points qui évalue la détresse liée au diabète.
Un score inférieur indique moins de détresse liée au diabète.
Un score de> 40 indique une détresse liée au diabète significative.
En règle générale, le score payant diminue en réponse à la gestion des soins du diabète.
Un score extrêmement faible (0-10) combiné à des niveaux élevés de glucose peut indiquer le déni.
Le score peut aller de 0 à 125.
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Ligne de base, 12, 24 et 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: Évalué au départ, 6, 12, 24, 36 et 52 semaines
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TAR mesure le pourcentage de temps avec des niveaux de glucose> 180 mg / dL.
L'objectif habituel du diabète est <25%
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Évalué au départ, 6, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Changement de temps en dessous de la plage (TBR)
Délai: Évalué au départ, 6, 12, 24, 36 et 52 semaines
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TBR mesure le pourcentage de temps avec des niveaux de glucose <70 mg / dL.
L'objectif habituel du diabète est <4%
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Évalué au départ, 6, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Changement de l'indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: Évalué au départ, 6, 12, 24, 36 et 52 semaines
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GMI fournit une estimation du niveau A1C basé sur les niveaux de glucose moyens mesurés par un moniteur de glucose continu (CGM) au cours des 14 jours précédents, un IGM normal est de 5,7 à 6,4%.
L'objectif habituel du diabète est <7% ou aussi près de la normale que possible sans un faible glucose
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Évalué au départ, 6, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Enquête de satisfaction des patients
Délai: Évalué à 12, 24 et 52 semaines
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Il s'agit d'une enquête qui mesure la satisfaction du patient à l'égard du programme de gestion des soins du diabète.
Les questions utilisent une échelle de Likert à 5 points avec un score plus élevé indiquant la satisfaction du programme.
Le score peut aller de 7 à 35.
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Évalué à 12, 24 et 52 semaines
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Changement de satisfaction du fournisseur de soins primaires (PCP)
Délai: Évalué au départ, 24 et 52 semaines
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L'enquête évalue la satisfaction du PCP à l'égard de la façon dont les soins du diabète sont dispensés dans la clinique.
Les questions utilisent une échelle de Likert à 5 points avec le score allant de 5 à 15.
Un score plus élevé indique une satisfaction à l'égard du programme.
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Évalué au départ, 24 et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sushma Reddy, MD, Diabetes Solutions International
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIS-2024-172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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