- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06939413
Лечение диабета с использованием непрерывных мониторов глюкозы и удаленного мониторинга пациентов в недостаточно обслуживаемом популяциях (DCMP)
Создание устойчивой программы лечения лечения диабета с использованием непрерывных мониторов глюкозы и отдаленного мониторинга пациентов для недостаточно обслуживаемого населения в сетевых клиниках безопасности.
Цель этого 52 -недельного проспективного исследования состоит в том, чтобы узнать, может ли программа лечения лечения диабета с использованием непрерывных показаний глюкозы (CGM) и дистанционного мониторинга (RPM) показаний глюкозы помочь улучшить уровень глюкозы и дистресс, связанный с диабетом, у людей с неконтролируемым диабетом 2 типа. CGM и RPM используются в качестве дополнения к обычному уходу.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Улучшает ли использование CGM и RPM A1C? Улучшает ли использование CGM и RPM процент времени, проведенного с уровнем глюкозы между 70-180 мг/дл? Улучшает ли программа лечения диабета по лечению диабета дистресс, связанный с диабетом?
Участники, зачисленные в исследование, будут носить CGM. Участники смогут увидеть показания глюкозы от CGM и посмотреть, как их уровень глюкозы реагирует на пищу, физическую активность, лекарства и повседневную жизнь.
Команда первичной медицинской помощи диабета будет дистанционно контролировать данные о глюкозе участника от CGM. Они обратятся к участнику, чтобы внести коррективы в режим лечения по мере необходимости.
Участники отвечают на вопросник «Проблемные области в диабете», в котором задаются вопросы о дистрессе, связанных с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон и обоснование:
Проект Expert Network (Maven) Medical Alumni (Maven) - это некоммерческая организация, занимающаяся решением решения социального, расового и экономического неравенства в системе здравоохранения через силу телемедицины. Проект нанимает опытного корпуса медицинских специалистов -добровольцев и связывает их практически с поставщиками первичной медицинской помощи (PCP) в общественных медицинских центрах с использованием цифровой платформы здравоохранения. Предоставленные услуги включают программы консультации по медицинским вопросам, экологические пофти, наставничество и непрерывное медицинское образование (CME).
Пациенты с диабетом, наблюдаемые в сетевых клиниках безопасности, более сложны с более высокой частотой осложнений, связанных с диабетом, и других хронических состояний. PCP часто перегружены и разочарованы лечением диабета у этих пациентов, особенно из -за отсутствия данных глюкозы. Непрерывное использование мониторинга глюкозы (CGM) обеспечивает полную картину глюкозы, ведущую к соответствующей корректировке режима лечения. Кроме того, люди, носящие CGM, с большей вероятностью изменят свою физическую активность и привычки в еде, основываясь на уровне глюкозы в реальном времени от CGM.
Проект Maven сыграл важную роль в улучшении лечения диабета и улучшении результатов пациентов в этих чистых клиниках безопасности, где 1 из 3 человек живут в бедности и 63% идентифицируют как расовое/этническое меньшинство.
Учитывая наш ранний успех, стало совершенно очевидно, что была возможность разработать основанную на фактических данных программу лечения диабета, включающую CGM и дистанционное мониторинг пациентов (RPM), которая улучшит результаты диабета в недостаточно обслуживаемой популяции с потенциалом для реализации в других клиниках безопасности по всей стране. PCP в клиниках Front Line имеют доступ к опыту эндокринологии через проект Maven. Удаленный мониторинг пациентов данных CGM теперь возможен, поскольку более 98 % FQHC предлагают услуги телездравоохранения по сравнению с 48 % в 2018 году.
Основная цель:
Чтобы определить, может ли устойчивая программа лечения лечения диабета, включающая CGM и RPM повысить уровень глюкозы и дистресс, связанный с диабетом, у людей с диабетом, наблюдаемым в чистых клиниках безопасности.
Вторичная цель:
Чтобы определить, может ли устойчивая программа лечения лечения диабета, включающая CGM и RPM улучшить удовлетворенность клиницистам и пациентов.
Учебный дизайн:
Это проспективное 24-недельное исследование с одноруми с дополнительным 28-недельным расширением, предназначенным для изучения влияния программы устойчивого лечения диабета, включающей CGM и RPM на повышение уровня глюкозы, дистресс, связанный с диабетом, и удовлетворенность пациентов у людей с диабетом, наблюдаемыми в сетевых клиниках безопасности. Удовлетворенность PCP также будет оценена. Пациенты из сайта клиники, не участвующих в исследовании, будут использоваться в качестве контроля, соответствующих случаям.
Все подходящие субъекты начнутся на CGM и RPM. Участники будут использовать «эксперименты с гидом» в течение первых 7-10 дней, чтобы понять влияние пищи и физической активности на уровень глюкозы. Участники будут следить за группой первичной медицинской помощи диабета в течение 10-14 дней для рассмотрения данных глюкозы.
Предполагается, что около 20% участников потребуют инсулина, а 80% будут проходить не инсулиновое лечение. Участники инсулина будут продолжать носить CGM в реальном времени на протяжении 52-недельного исследования. Участники, не являющиеся инсулином, будут носить CGM в реальном времени в течение первых 12 недель и периодически после этого. Все участники будут обучаться использованию CGM, чтобы помочь управлять диабетом.
Панель инструментов RPM будет рассмотрено еженедельно, а информационно-пропагандистская передача для участников с низким временем в диапазоне 70-180 мг/дл (TIR) или без данных датчиков. Данные CGM и RPM будут использоваться для корректировки режима лечения.
CME будет предоставлен Maven Project по темам, которые имеют решающее значение для PCP, чтобы эффективно управлять диабетом. Будет получена базовая оценка потребностей в образовании PCP, чтобы помочь направлять время и необходимость различных сессий CME. Образовательные сессии будут предоставлены для вспомогательного персонала.
Экспертиза по эндокринологии будет предоставлена электронными консервациями для эндокринологов Maven для конкретных вопросов по лечению пациентов. Эндокринологи Maven будут оказывать дополнительную поддержку через раз в два раза встречи с чемпионом по диабету клиники и ежемесячными участками участка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Greenfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01301
- Community Health Center of Franklin County
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые 18 лет и старше с диабетом 2 типа и A1C> 8%
Критерии исключения:
Беременность (сообщалось о участнике) Предыдущее использование CGM в реальном времени в течение более 6 недель за последние 3 месяца Использование стероидов Активное лечение рака Терминальная болезнь деменция, психические нарушения диабета 1 диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Участники будут в руке вмешательства в течение 24 недель с дополнительным 28 -недельным расширением.
Изученное вмешательство представляет собой непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) и дистанционный мониторинг пациентов, который предоставляется в качестве дополнения к обычному диабете
|
Данные глюкозы от CGM помогут участникам понять влияние образа жизни и лекарств на уровень глюкозы.
Уровни глюкозы от CGM будут отслеживаться отдаленно.
Охват будет сделан участникам, не достигающим гликемических целей.
Соответствующие корректировки режима лечения будут внесены на основе данных глюкозы, полученных из CGM и RPM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в A1C
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 24, 36 и 52 недели
|
A1C - это анализ крови, который измеряет средний уровень глюкозы в течение предыдущих 2-3 месяцев.
Нормальный A1C составляет от 5,7 до 6,4%.
Обычная цель для большинства людей с диабетом составляет <7% или как можно ближе к норме без низкого уровня глюкозы
|
Базовая линия, 12, 24, 36 и 52 недели
|
|
Изменение во времени в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12, 24, 36 и 52 недели
|
TIR измеряет процент значений глюкозы между 70-180 мг/дл, т.е. процент времени, потраченного между 70-180 мг/дл.
Обычная цель для большинства людей с диабетом - иметь TIR> 70%
|
Базовая линия, 6, 12, 24, 36 и 52 недели
|
|
Изменение проблемных областей в диабете (оплачиваемое) балл
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 24 и 52 недели
|
Оплаченный - это 20 -очковой вопросник, который оценивает дистресс, связанный с диабетом.
Более низкий балл указывает на меньшее количество дистресса, связанных с диабетом.
Оценка> 40 указывает на значительный дистресс, связанный с диабетом.
Как правило, платная оценка уменьшается в ответ на лечение диабета.
Чрезвычайно низкий балл (0-10) в сочетании с высокими уровнями глюкозы может указывать на отказ.
Оценка может варьироваться от 0 до 125.
|
Базовая линия, 12, 24 и 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени выше диапазона (смола)
Временное ограничение: Оценивается в начале уровня, 6, 12, 24, 36 и 52 недели
|
Смотра измерения процента времени с уровнями глюкозы> 180 мг/дл.
Обычная цель для диабета - <25%
|
Оценивается в начале уровня, 6, 12, 24, 36 и 52 недели
|
|
Изменение во времени ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: Оценивается в начале уровня, 6, 12, 24, 36 и 52 недели
|
TBR измеряет процент времени с уровнями глюкозы <70 мг/дл.
Обычная цель для диабета - <4%
|
Оценивается в начале уровня, 6, 12, 24, 36 и 52 недели
|
|
Изменение индикатора управления глюкозой (GMI)
Временное ограничение: Оценивается в начале уровня, 6, 12, 24, 36 и 52 недели
|
GMI обеспечивает оценку уровня A1C на основе средних уровней глюкозы, измеренных с непрерывным монитором глюкозы (CGM) в течение предыдущих 14 дней, нормальный GMI составляет от 5,7 до 6,4%.
Обычная цель для диабета составляет <7% или как можно ближе к норме без низкой глюкозы
|
Оценивается в начале уровня, 6, 12, 24, 36 и 52 недели
|
|
Обследование удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Оценивается в 12, 24 и 52 недели
|
Это опрос, который измеряет удовлетворенность пациента программой лечения диабета.
Вопросы используют 5-балльную шкалу Лайкерта с более высокой оценкой, указывающей на удовлетворение программой.
Оценка может варьироваться от 7 до 35.
|
Оценивается в 12, 24 и 52 недели
|
|
Изменение удовлетворенности поставщика первичной медицинской помощи (PCP)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, 24 и 52 недели
|
Обследование оценивает удовлетворенность PCP тем, как лечение диабета обеспечивается в клинике.
Вопросы используют 5-балльную шкалу Лайкерта с оценкой в диапазоне от 5 до 15.
Более высокий балл указывает на удовлетворение программой.
|
Оценивается на исходном уровне, 24 и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sushma Reddy, MD, Diabetes Solutions International
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIS-2024-172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .