- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06939413
Diabetesmanagement unter Verwendung kontinuierlicher Glukosemonitore und der Fernüberwachung der Patienten in unterversorgten Populationen (DCMP)
Gründung eines nachhaltigen Diabetes -Care -Management -Programms mit kontinuierlichen Glukosemonitoren und der Fernüberwachung der Patienten für unterversorgte Bevölkerungsgruppen in Sicherheitsnetzkliniken
Das Ziel dieser prospektiven 52 -wöchigen prospektiven Studie ist es, zu erfahren, ob ein Diabetes -Pflegemanagementprogramm mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und RPM -Glukose -Messwerden (Remote -Überwachung) dazu beitragen kann, die Glukosespiegel und Diabetes -bezogene Belastungen bei Personen mit unkontrolliertem Typ -2 -Diabetes zu verbessern. Das CGM und die Drehzahl werden als Ergänzung zur üblichen Pflege verwendet.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert die Verwendung von CGM & RPM A1C? Verbessert die Verwendung von CGM & RPM den Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln zwischen 70 und 180 mg/dl? Verbessert das Diabetes -Pflegemanagementprogramm den diabetesbedingten Bedrängnis?
Die Teilnehmer, die in die Studie eingeschrieben sind, werden ein CGM tragen. Die Teilnehmer können die Glukosewerte aus dem CGM sehen und sehen, wie ihr Glukosespiegel auf Nahrung, körperliche Aktivität, Medikamente und das tägliche Leben reagiert.
Das Diabetes -Primärversorgungsteam wird die Glukosedaten des Teilnehmers aus dem CGM aus der Ferne überwachen. Sie werden sich an den Teilnehmer wenden, um nach Bedarf Anpassungen des Behandlungsschemas vorzunehmen.
Die Teilnehmer beantworten einen "Problembereiche bei Diabetes", in dem Fragen zu Diabetes bezogen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund & Begründung:
Das Medical Alumni Volunteer Expert Network (Maven) -Projekt ist eine gemeinnützige Organisation, die sich der Bekämpfung sozialer, rassistischer und wirtschaftlicher Ungleichheiten im Gesundheitssystem durch die Kraft der Telemedizin widmet. Das Projekt rekrutiert ein erfahrenes Korps von freiwilligen medizinischen Spezialisten und verbindet sie praktisch mit Primary Care Providers (PCPs) in Community Health Centern mit einer digitalen Gesundheitsplattform. Zu den angebotenen Dienstleistungen gehören medizinische Konsultationen, Econsults, Mentoring und Fortsetzung der Programme zur medizinischen Ausbildung (CME).
Patienten mit Diabetes, die in Sicherheitsnetzkliniken beobachtet werden, sind komplexer mit einer höheren Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes und anderen chronischen Erkrankungen. PCPs sind häufig überfordert und frustriert mit der Behandlung von Diabetes bei diesen Patienten, insbesondere mit dem Mangel an Glukosedaten. Die Verwendung des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) bietet ein vollständiges Glukosebild, das zu einer angemessenen Anpassung des Behandlungsschemas führt. Darüber hinaus verändern Personen, die ein CGM tragen, ihre körperlichen Aktivität und Essgewohnheiten eher auf den Echtzeit -Glukosespiegeln aus dem CGM.
Das Maven -Projekt war maßgeblich an der Verbesserung des Diabetesmanagements und zur Verbesserung der Patientenergebnisse in diesen Sicherheitsnetzkliniken beteiligt, in denen 1 von 3 Personen in Armut leben und 63% als rassistische/ethnische Minderheit identifizieren.
Angesichts unseres frühen Erfolgs wurde deutlich, dass es die Möglichkeit gab, ein evidenzbasiertes Diabetes-Care-Management-Programm zu entwickeln, das CGM und Remote-Patientenüberwachung (RPM) einbezog, das die Diabetesergebnisse in der unterversorgten Bevölkerung mit einem Potenzial für die Umsetzung in anderen Sicherheitsnetzkliniken im ganzen Land verbessern würde. PCPs an Front -Line -Kliniken haben durch das Maven -Projekt Zugang zu Endokrinologie -Expertise. Die Fernüberwachung von CGM -Daten der Patienten ist jetzt möglich, da über 98 % der FQHCs Telemedizin -Dienste im Vergleich zu 48 % im Jahr 2018 anbieten.
Hauptziel:
Um festzustellen, ob ein nachhaltiges Diabetes -Care -Management -Programm mit CGM und RPM die Glukosewerte und Diabetes in Bezug auf Diabetes in Sicherheitsnetzkliniken verbessert.
Sekundäres Ziel:
Um festzustellen, ob ein nachhaltiges Diabetes -Pflegemanagementprogramm mit CGM und RPM die Zufriedenheit der Kliniker und Patienten verbessern kann.
Studiendesign:
Dies ist eine prospektive 24-Wochen-Studie mit einem Waffen mit einer optionalen 28-wöchigen Erweiterung, mit der die Auswirkungen eines nachhaltigen Diabetes-Pflegemanagementprogramms untersucht werden, das CGM und RPM auf die Verbesserung der Glukosespiegel, die in Bezug auf Diabetes verbundene Belastung und die Zufriedenheit der Patienten bei Personen mit Diabetes in Sicherheitsnetzkliniken einbezieht. Die PCP -Zufriedenheit wird ebenfalls bewertet. Patienten aus einer Klinikstelle, die nicht an der Studie beteiligt sind, werden als Fallvergleichskontrollen verwendet.
Alle förderfähigen Themen beginnen mit CGM & RPM. Die Teilnehmer werden in den ersten 7 bis 10 Tagen "geführte Experimente" verwenden, um die Auswirkungen von Nahrungsmitteln und körperlicher Aktivität auf ihre Glukosewerte zu verstehen. Die Teilnehmer werden das Diabetes-Primärversorgungsteam in 10-14 Tagen verfolgen, um die Glukosedaten zu überprüfen.
Es wird erwartet, dass etwa 20% der Teilnehmer Insulin benötigen und 80% bei der Nichtinsulinbehandlung eintreten. Die Teilnehmer von Insulin werden während der 52-wöchigen Studie die CGM-Verschleiß von Echtzeit fortsetzen. Die Teilnehmer, die nicht in Insulin sind, tragen in den ersten 12 Wochen Echtzeit -CGM und danach zeitweise. Alle Teilnehmer werden über die Verwendung von CGM ausgebildet, um ihre Diabetes zu verwalten.
Das RPM-Dashboard wird wöchentlich überprüft und an Teilnehmer mit geringer Zeit im Bereich von 70 bis 180 mg/dl (TIR) oder ohne Sensordaten überprüft. CGM- und RPM -Daten werden verwendet, um das Behandlungsschema anzupassen.
CME wird von Maven Project zu Themen bereitgestellt, die für die PCPs von entscheidender Bedeutung sind, um Diabetes effektiv zu verwalten. Es wird eine Bewertung des PCP -Basis -Bildungsbedarfs erhalten, um den Zeitpunkt und die Notwendigkeit der verschiedenen CME -Sitzungen zu leiten. Bildungssitzungen werden für das Nebenpersonal vorgesehen.
Die Expertise von Endokrinologie werden durch E-Konsultationen den Maven-Endokrinologen für bestimmte Fragen des Patientenmanagements zur Verfügung gestellt. Maven -Endokrinologen werden durch zweiwöchentliche Treffen mit dem Klinik -Diabetes -Champion und den monatlichen Studienstandortversammlungen zusätzliche Unterstützung bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Greenfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01301
- Community Health Center of Franklin County
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene 18 Jahre oder älter mit Typ -2 -Diabetes und A1C> 8%
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft (Teilnehmer gemeldet) frühere Echtzeit-CGM-Anwendung für mehr als 6 Wochen in den letzten 3 Monaten Anwendung von Steroiden aktiven Krebsbehandlungsunternehmen Erkrankungen Demenz, psychische Beeinträchtigung Typ 1 Diabetes Endstadium Nierenerkrankung, bei Dialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention
Die Teilnehmer werden 24 Wochen lang mit einer optionalen Verlängerung um 28 Wochen im Interventionsarm befinden.
Die untersuchte Intervention besteht
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Die Glukosedaten des CGM werden den Teilnehmern helfen, die Auswirkung von Lebensstil und Medikamenten auf ihre Glukosewerte zu verstehen.
Die Glukosespiegel aus dem CGM werden aus der Ferne überwacht.
Die Teilnehmer werden nicht glykämische Ziele erreicht.
Geeignete Anpassungen des Behandlungsschemas werden auf der Grundlage der von CGM und RPM erhaltenen Glukosedaten vorgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in A1c
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 24, 36 und 52 Wochen
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A1C ist ein Bluttest, der den durchschnittlichen Glukosespiegel in den letzten 2 bis 3 Monaten misst.
Ein normaler A1C beträgt 5,7 bis 6,4%.
Das übliche Ziel für die meisten Menschen mit Diabetes ist <7% oder so nahe wie möglich wie möglich ohne niedrige Glukosespiegel
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Grundlinie, 12, 24, 36 und 52 Wochen
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Zeitveränderung im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12, 24, 36 und 52 Wochen
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TIR misst den Prozentsatz der Glukosewerte zwischen 70-180 mg/dl, dh den Prozentsatz der Zeit zwischen 70 und 180 mg/dl.
Das übliche Ziel für die meisten Menschen mit Diabetes ist es, tir> 70% zu haben
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Grundlinie, 6, 12, 24, 36 und 52 Wochen
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Änderung der Problembereiche in Diabetes (kostenpflichtig)
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 24 und 52 Wochen
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Bezahlt ist ein 20 -Punkte -Fragebogen, der Diabetes bewertet.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger mit Diabetes bezogene Not an.
Eine Punktzahl von> 40 zeigt eine signifikante diabetesbezogene Belastung an.
In der Regel nimmt die kostenpflichtige Punktzahl als Reaktion auf das Diabetes -Pflegemanagement ab.
Eine extrem niedrige Punktzahl (0-10) in Kombination mit hohen Glukosespiegeln kann auf eine Ablehnung hinweisen.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 125 reichen.
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Grundlinie, 12, 24 und 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitveränderung über Reichweite (TAR)
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn, 6, 12, 24, 36 und 52 Wochen
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Teer messen den Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln> 180 mg/dl.
Das übliche Ziel für Diabetes beträgt <25%
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Beurteilt zu Studienbeginn, 6, 12, 24, 36 und 52 Wochen
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Zeitveränderung unter Reichweite (TBR)
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn, 6, 12, 24, 36 und 52 Wochen
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TBR messen den Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln <70 mg/dl.
Das übliche Ziel für Diabetes beträgt <4%
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Beurteilt zu Studienbeginn, 6, 12, 24, 36 und 52 Wochen
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Änderung des Glukosemanagementindikators (GMI)
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn, 6, 12, 24, 36 und 52 Wochen
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GMI liefert eine Schätzung des A1C -Spiegels basierend auf dem durchschnittlichen Glucosespiegel, der durch einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) in den letzten 14 Tagen gemessen wird. Ein normaler GMI beträgt 5,7 bis 6,4%.
Das übliche Ziel für Diabetes ist <7% oder so nahe wie möglich wie möglich ohne niedrige Glukose
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Beurteilt zu Studienbeginn, 6, 12, 24, 36 und 52 Wochen
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet mit 12, 24 und 52 Wochen
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Dies ist eine Umfrage, die die Zufriedenheit des Patienten mit dem Diabetes Care Management -Programm misst.
Die Fragen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala mit einer höheren Punktzahl, die die Zufriedenheit mit dem Programm anzeigt.
Die Punktzahl kann zwischen 7 und 35 liegen.
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Bewertet mit 12, 24 und 52 Wochen
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Änderung der PCP -Zufriedenheit (Primary Care Provider)
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
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Die Umfrage bewertet die PCP -Zufriedenheit mit der Bereitstellung der Diabetesversorgung in der Klinik.
Die Fragen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei die Punktzahl zwischen 5 und 15 liegt.
Eine höhere Punktzahl zeigt die Zufriedenheit mit dem Programm an.
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Beurteilt zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sushma Reddy, MD, Diabetes Solutions International
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIS-2024-172
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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