Gerenciamento de diabetes usando monitores contínuos de glicose e monitoramento remoto de pacientes em populações carentes (DCMP)
Estabelecimento de um programa sustentável de gerenciamento de cuidados com diabetes usando monitores contínuos de glicose e monitoramento remoto de pacientes para populações carentes em clínicas de rede de segurança
O objetivo deste estudo prospectivo de 52 semanas é saber se um programa de gerenciamento de cuidados com diabetes usando um monitor de glicose contínuo (CGM) e as leituras de glicose de monitoramento remotamente (RPM) podem ajudar a melhorar os níveis de glicose e o sofrimento relacionado ao diabetes em indivíduos com diabetes tipo 2 não controlados. O CGM e o RPM são usados como um complemento para os cuidados usuais.
As principais perguntas que pretende responder são:
O uso do CGM & RPM melhora o A1C? O uso de CGM & RPM melhora a porcentagem do tempo gasto com os níveis de glicose entre 70-180 mg/dL? O programa de gerenciamento de cuidados com diabetes melhora a angústia relacionada ao diabetes?
Os participantes inscritos no estudo estarão usando um CGM. Os participantes poderão ver as leituras de glicose do CGM e ver como o nível de glicose responde a alimentos, atividade física, medicamentos e vida diária.
A equipe de cuidados primários do diabetes estará monitorando remotamente os dados de glicose do participante do CGM. Eles chegarão ao participante para fazer ajustes no regime de tratamento, conforme necessário.
Os participantes responderão a um questionário "áreas problemáticas no diabetes" que faz perguntas sobre sofrimento relacionado ao diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa:
O Projeto Rede de Especialistas em Voluntários de Alunos Médicos (MAVEN) é uma organização sem fins lucrativos dedicada a lidar com as desigualdades sociais, raciais e econômicas no sistema de saúde através do poder da telemedicina. O projeto recruta um corpo experiente de especialistas médicos voluntários e os conecta virtualmente a prestadores de cuidados primários (PCPs) em centros de saúde comunitários usando uma plataforma de saúde digital. Os serviços fornecidos incluem consultas médicas, econsultos, programas de orientação e educação médica continuada (CME).
Pacientes com diabetes observados nas clínicas da rede de segurança são mais complexos com uma maior incidência de complicações relacionadas ao diabetes e outras condições crônicas. Os PCPs geralmente estão sobrecarregados e frustrados com o gerenciamento de diabetes nesses pacientes, especialmente com a falta de dados de glicose. O uso contínuo do monitor de glicose (CGM) fornece uma imagem completa da glicose, levando ao ajuste apropriado no regime de tratamento. Além disso, os indivíduos que usam um CGM têm maior probabilidade de modificar sua atividade física e hábitos alimentares com base nos níveis de glicose em tempo real do CGM.
O projeto MAVEN tem sido fundamental para melhorar o gerenciamento do diabetes e melhorar os resultados dos pacientes nessas clínicas de rede de segurança, onde 1 em cada 3 pessoas vivem na pobreza e 63% se identificam como uma minoria racial/étnica.
Dado nosso sucesso precoce, tornou-se bastante evidente que havia uma oportunidade de desenvolver um programa de gerenciamento de cuidados com diabetes baseado em evidências que incorpore CGM e Monitoramento Remoto de Pacientes (RPM) que melhoraria os resultados do diabetes na população carente com potencial de implementação em outras clínicas de rede de segurança em todo o país. Os PCPs nas clínicas da linha de frente têm acesso à experiência em endocrinologia por meio do projeto MAVEN. O monitoramento remoto de pacientes dos dados da CGM agora é possível, pois mais de 98 % dos FQHCs oferecem serviços de telessaúde em comparação com 48 % em 2018.
Objetivo Primário:
Para determinar se um programa sustentável de gerenciamento de cuidados com diabetes que incorpora CGM e RPM pode melhorar os níveis de glicose e o sofrimento relacionado ao diabetes em indivíduos com diabetes observados nas clínicas da rede de segurança.
Objetivo secundário:
Determinar se um programa sustentável de gerenciamento de cuidados com diabetes que incorpora CGM e RPM pode melhorar a satisfação clínica e do paciente.
Desenho do estudo:
Este é um estudo prospectivo de 24 semanas com uma extensão opcional de 28 semanas, projetada para investigar o efeito de um programa sustentável de gerenciamento de cuidados com diabetes que incorpora CGM e RPM na melhoria dos níveis de glicose, sofrimento relacionado ao diabetes e satisfação do paciente em indivíduos com diabetes observados em clínicas de rede de segurança. A satisfação do PCP também será avaliada. Pacientes de um local clínico não envolvidos no estudo serão utilizados como controles correspondentes a casos.
Todos os assuntos elegíveis começarão no CGM & RPM. Os participantes usarão "experimentos guiados" durante os primeiros 7 a 10 dias para entender os efeitos dos alimentos e da atividade física em seus níveis de glicose. Os participantes acompanharão a equipe de atenção primária do diabetes em 10 a 14 dias para revisar os dados da glicose.
Prevê-se que cerca de 20% dos participantes exigirão insulina e 80% estarão no tratamento não insulina. Os participantes da insulina continuarão o desgaste da CGM em tempo real durante o estudo de 52 semanas. Os participantes que não estão na insulina usarão CGM em tempo real nas primeiras 12 semanas e intermitentemente depois. Todos os participantes serão educados sobre o uso do CGM para ajudar a gerenciar seu diabetes.
O painel RPM será revisado semanalmente e a divulgação feita para participantes com pouco tempo no intervalo de 70-180 mg/dl (TIR) ou nenhum dado de sensor. Os dados de CGM e RPM serão usados para ajustar o regime de tratamento.
O CME será fornecido pelo Projeto Maven sobre tópicos que são cruciais para os PCPs gerenciarem efetivamente o diabetes. Uma avaliação das necessidades educacionais da linha de base do PCP será obtida para ajudar a orientar o tempo e a necessidade das várias sessões do CME. Sessões educacionais serão fornecidas para a equipe auxiliar.
A experiência em endocrinologia será fornecida por meio de consultos eletrônicos para mavenidos de endocrinologistas para questões específicas de gerenciamento de pacientes. Os endocrinologistas do MAVEN fornecerão suporte adicional por meio de reuniões quinzenais com o campeão da clínica Diabetes e as reuniões mensais do local de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Greenfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01301
- Community Health Center of Franklin County
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais com diabetes tipo 2 e A1c> 8%
Critérios de exclusão:
Gravidez (relatada por participantes) Uso de CGM em tempo real anterior por mais de 6 semanas nos últimos 3 meses de uso de esteróides Demência do Terminal de Tratamento de Câncer Ativo, Diabetes Renais de Diabetes Tipo 1 do Diabetes, em diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção
Os participantes estarão no braço de intervenção por 24 semanas, com uma extensão opcional de 28 semanas.
A intervenção que está sendo estudada é o monitoramento contínuo de glicose (CGM) e o monitoramento remoto de pacientes que está sendo fornecido como um complemento para cuidados com o diabetes usual
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Os dados de glicose da CGM ajudarão os participantes a entender o efeito do estilo de vida e dos medicamentos em seus níveis de glicose.
Os níveis de glicose do CGM serão monitorados remotamente.
Será feita divulgação para os participantes que não atingem objetivos glicêmicos.
Ajustes apropriados no regime de tratamento serão feitos com base nos dados de glicose obtidos da CGM e RPM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no A1C
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36 e 52 semanas
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A1C é um exame de sangue que mede o nível médio de glicose nos 2 a 3 meses anteriores.
Um A1C normal é de 5,7 a 6,4%.
A meta usual para a maioria das pessoas com diabetes é <7% ou o mais próximo possível do normal, sem baixos níveis de glicose
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Linha de base, 12, 24, 36 e 52 semanas
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Mudança no tempo no alcance (TIR)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36 e 52 semanas
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TIR mede a porcentagem de valores de glicose entre 70-180 mg/dL, ou seja, a porcentagem de tempo gasto entre 70-180 mg/dL.
A meta usual para a maioria das pessoas com diabetes é ter TIR> 70%
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Linha de base, 6, 12, 24, 36 e 52 semanas
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Mudança nas áreas problemáticas na pontuação do diabetes (pago)
Prazo: Linha de base, 12, 24 e 52 semanas
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O pagamento é um questionário de 20 pontos que avalia o sofrimento relacionado ao diabetes.
Uma pontuação mais baixa indica menos angústia relacionada ao diabetes.
Uma pontuação> 40 indica angústia significativa relacionada ao diabetes.
Normalmente, a pontuação paga diminui em resposta ao gerenciamento de cuidados com diabetes.
Uma pontuação extremamente baixa (0-10) combinada com altos níveis de glicose pode ser indicativa de negação.
A pontuação pode variar de 0 a 125.
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Linha de base, 12, 24 e 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo acima do intervalo (alcatrão)
Prazo: Avaliado na linha de base, 6, 12, 24, 36 e 52 semanas
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TAR medir a porcentagem do tempo com níveis de glicose> 180 mg/dL.
A meta usual para o diabetes é <25%
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Avaliado na linha de base, 6, 12, 24, 36 e 52 semanas
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Mudança no tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: Avaliado na linha de base, 6, 12, 24, 36 e 52 semanas
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TBR medem a porcentagem de tempo com níveis de glicose <70 mg/dL.
A meta usual para o diabetes é <4%
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Avaliado na linha de base, 6, 12, 24, 36 e 52 semanas
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Mudança no indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: Avaliado na linha de base, 6, 12, 24, 36 e 52 semanas
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O GMI fornece uma estimativa do nível A1C com base nos níveis médios de glicose medidos por um monitor de glicose contínuo (CGM) nos 14 dias anteriores, um GMI normal é de 5,7 a 6,4%.
A meta usual para o diabetes é <7% ou o mais próximo possível do normal sem uma glicose baixa
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Avaliado na linha de base, 6, 12, 24, 36 e 52 semanas
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Pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Avaliado às 12, 24 e 52 semanas
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Esta é uma pesquisa que mede a satisfação do paciente com o programa de gerenciamento de cuidados com diabetes.
As perguntas usam uma escala Likert de 5 pontos com uma pontuação mais alta, indicando satisfação com o programa.
A pontuação pode variar de 7 a 35.
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Avaliado às 12, 24 e 52 semanas
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Mudança no Satisfação do Provedor de Atenção Primária (PCP)
Prazo: Avaliado na linha de base, 24 e 52 semanas
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A pesquisa avalia a satisfação do PCP com a forma como os cuidados com o diabetes são prestados na clínica.
As perguntas usam uma escala Likert de 5 pontos, com a pontuação que varia de 5 a 15.
Uma pontuação mais alta indica satisfação com o programa.
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Avaliado na linha de base, 24 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sushma Reddy, MD, Diabetes Solutions International
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIS-2024-172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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