Diabeteksen hallinta käyttämällä jatkuvia glukoosimonitoreita ja potilaan etävalvontaa vajaaktiivisissa populaatioissa (DCMP)
Kestävän diabeteksen hoidon hallintaohjelman perustaminen käyttämällä jatkuvia glukoosimonitoreita ja potilaan etävalvontaa turvallisuusverkkoklinikoilla
Tämän 52 viikon tulevaisuuden tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko diabeteksen hoidonhallintaohjelma käyttämällä jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) ja etävalvonta (RPM) glukoosilukemuksia, voi auttaa parantamaan glukoositasoja ja diabetekseen liittyvää hätää yksilöillä, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes. CGM: tä ja kierrosluvua käytetään lisäaineena tavanomaiseen hoitoon.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako CGM & RPM: n käyttö A1C: tä? Parantaako CGM & RPM: n käyttö glukoositasolla käytetyn ajan prosenttia välillä 70-180 mg/dl? Parantaako diabeteksen hoidonhallintaohjelma diabetekseen liittyvään hätätilanteeseen?
Tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat käyttävät CGM: tä. Osallistujat voivat nähdä CGM: n glukoosilukemat ja nähdä, kuinka heidän glukoositaso reagoi ruokaan, fyysiseen aktiivisuuteen, lääkkeisiin ja päivittäiseen elämään.
Diabeteksen perusterveydenhuollon tiimi seuraa etäyhteyttä osallistujan glukoositietoja CGM: stä. He tavoittavat osallistujan tekemään tarvittaessa säätöjärjestelyä.
Osallistujat vastaavat "diabeteksen ongelma -alueisiin" -kyselyyn, jossa esitetään kysymyksiä diabetekseen liittyvästä hätätilanteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perusteet:
Lääketieteellisten alumnien vapaaehtoistyöntekijäverkosto (MAVEN) -hanke on voittoa tavoittelematon organisaatio, joka on sitoutunut käsittelemään terveydenhuoltojärjestelmän sosiaalista, rodullista ja taloudellista eriarvoisuutta telelääketieteen vallan kautta. Projektissa rekrytoi kokenut vapaaehtoisten lääketieteellisten asiantuntijoiden joukko ja yhdistää heidät käytännössä perusterveydenhuollon tarjoajiin (PCP) Community Health Centersissä digitaalisen terveysalustan avulla. Tarjotut palvelut sisältävät lääketieteelliset konsultit, econsults, mentorointi ja jatko -lääketieteellisen koulutuksen (CME) ohjelmat.
Turvaverkkoklinikoilla havaitut diabeteksen potilaat ovat monimutkaisempia, ja diabetekseen liittyvät komplikaatiot ja muut krooniset sairaudet ovat suurempia. PCP: t ovat usein hukkuneet ja turhautuvat diabeteksen hallintaan näillä potilailla, etenkin glukoositietojen puutteen vuoksi. Jatkuva glukoosimonitori (CGM) -käyttö tarjoaa täydellisen glukoosikuvan, joka johtaa asianmukaiseen säätöön hoito -ohjelmassa. Lisäksi CGM: llä käyttävät yksilöt muokkaavat todennäköisemmin fyysistä aktiivisuuttaan ja ruokailutottumuksiaan CGM: n reaaliaikaisen glukoositasojen perusteella.
Maven -projekti on ollut tärkeä tekijä diabeteksen hallinnan parantamisessa ja potilaan tulosten parantamisessa näillä turvaverkkoklinikoilla, joissa yksi kolmesta henkilöstä asuu köyhyydessä ja 63% tunnistaa rotu-/etniseksi vähemmistöksi.
Varhaisen menestyksen vuoksi kävi ilmi, että oli tilaisuus kehittää todisteisiin perustuva diabeteksen hoidon hallintaohjelma, joka sisältää CGM: n ja potilaiden etävalvontaa (RPM), jotka parantaisivat diabeteksen tuloksia vajaaktiivisessa populaatiossa, jolla on mahdollisuus toteuttaa muissa turvaverkkoklinikoissa koko maassa. Front Line -klinikoiden PCP: llä on pääsy endokrinologian asiantuntemukseen Maven -projektin kautta. CGM -tietojen etäpotilaan seuranta on nyt mahdollista, koska yli 98 % FQHC: stä tarjoaa etäterveyspalveluita verrattuna 48 %: iin vuonna 2018.
Ensisijainen tavoite:
Sen määrittämiseksi, voivatko CGM: n ja RPM: n sisältävät kestävän diabeteksen hoidon hallintaohjelma parantaa glukoositasoja ja diabeteksen liittyvää hätätilanteita henkilöillä, joilla on diabetes, jota havaitaan turvaverkkoklinikoilla.
Toissijainen tavoite:
Sen selvittämiseksi, voivatko kestävä diabeteksen hoidon hallintaohjelma, joka sisältää CGM: n ja RPM: n, parantaa lääkärin ja potilaan tyytyväisyyttä.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on yhden käsivarren tulevaisuuden 24 viikon tutkimus, jonka valinnainen 28 viikon laajennus on suunniteltu tutkimaan kestävän diabeteksen hoidon hallintaohjelman vaikutusta, joka sisältää CGM: n ja RPM: n glukoositasojen, diabetekseen liittyvän ahdistuksen ja potilaan tyytyväisyyden parantamiseen turvallisuusverkkojen klinikoissa havaittujen diabeteksen kanssa. PCP -tyytyväisyys arvioidaan myös. Tutkimukseen osallistuneiden klinikkakohtien potilaita käytetään tapauskontrolleina.
Kaikki tukikelpoiset aiheet alkavat CGM & RPM: llä. Osallistujat käyttävät "opastettuja kokeita" ensimmäisten 7-10 päivän aikana ymmärtääkseen ruoan ja fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia glukoositasollaan. Osallistujat seuraavat diabeteksen perusterveydenhuollon tiimiä 10–14 päivässä tarkistamaan glukoositiedot.
On odotettavissa, että noin 20% osallistujista vaatii insuliinia ja 80% ei-insuliinihoidossa. Insuliinin osallistujat jatkavat reaaliaikaisia CGM-kulumista koko 52 viikon tutkimuksen ajan. Osallistujat, jotka eivät ole insuliinissa, käyttävät reaaliaikaista CGM: tä ensimmäisen 12 viikon ajan ja ajoittain sen jälkeen. Kaikkia osallistujia koulutetaan CGM: n käytöstä diabeteksensä hallitsemiseksi.
RPM-kojelauta tarkistetaan viikoittain, ja osallistujille tehdään alhaisella aikavälillä 70-180 mg/dl (TIR) tai ilman anturitietoa. CGM- ja RPM -tietoja käytetään käsittelyohjelman säätämiseen.
CME: n tarjoaa Maven -projekti aiheista, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä PCP: ille diabeteksen tehokkaaseen hallintaan. CME -istuntojen ajoituksen ja välttämättömyyden ohjaamiseksi saadaan PCP: n perustason koulutustarpeiden arviointi. Koulutusistuntoja tarjotaan apulaishenkilöstölle.
Endokrinologian asiantuntemus tarjotaan e-konsulttien kautta maven endokrinologille tietyille potilaan hoidon kysymyksille. Maven -endokrinologit tarjoavat lisätukea kahden viikon ajan kokouksilla klinikan diabeteksen mestarin ja kuukausittaisten tutkimuspaikkojen kokousten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Greenfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01301
- Community Health Center of Franklin County
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset tyypin 2 diabeteksen ja A1c> 8%
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus (osallistujien ilmoittama) Aikaisempi reaaliaikainen CGM-käyttö yli 6 viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana steroidien käyttö Aktiivinen syöpähoito Terminaalinen sairaus dementia, henkinen heikkeneminen tyypin 1 diabeteksen loppuvaiheen munuaissairaus, dialyysi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Osallistujat ovat interventiohaarassa 24 viikon ajan valinnaisella 28 viikon pidennyksellä.
Tutkittava interventio on jatkuva glukoosin seuranta (CGM) ja potilaan etävalvonta, jota tarjotaan lisäyksenä tavalliselle diabetekselle
|
CGM: n glukoositiedot auttavat osallistujia ymmärtämään elämäntavan ja lääkkeiden vaikutusta niiden glukoositasoon.
CGM: n glukoositasoja seurataan etäisesti.
Osallistujille tehdään tiedotus, joka ei saavuta glykeemisiä tavoitteita.
Käsittelyohjelman asianmukaiset säädöt tehdään CGM: ltä ja kierrosluvulta saatujen glukoositietojen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos A1C: ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
A1C on verikoe, joka mittaa keskimääräistä glukoositasoa edellisen 2–3 kuukauden aikana.
Normaali A1C on 5,7 - 6,4%.
Useimpien diabeteksen tavanomainen tavoite on <7% tai mahdollisimman lähellä normaalia ilman matalaa glukoositasoa
|
Perustaso, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
|
Ajan muutos alueella (TIR)
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
TIR mittaa glukoosiarvojen prosenttiosuutta välillä 70-180 mg/dl, eli ajan prosenttiosuus, joka kulutetaan välillä 70-180 mg/dl.
Useimpien diabeteksen tavanomaisen tavoitteena on saada Tir> 70%
|
Perustaso, 6, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos ongelma -alueilla diabeteksen (maksettu) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
Maksettu on 20 pisteen kyselylomake, joka arvioi diabetekseen liittyvää hätätilanteita.
Pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän diabeteksen liittyvää hätätilanteita.
Pistemäärä> 40 osoittaa merkittävän diabeteksen liittyvän hätätilanteen.
Tyypillisesti maksettu pisteet vähenevät vastauksena diabeteksen hoidon hallintaan.
Erittäin matala pistemäärä (0-10) yhdistettynä korkeisiin glukoositasoihin voi viitata kieltämiseen.
Pistemäärä voi olla välillä 0 - 125.
|
Perustaso, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan muutos alueen (tar) yläpuolella
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
Terva Mittaa ajan prosenttiosuuden glukoositasoilla> 180 mg/dl.
Diabeteksen tavanomainen tavoite on <25%
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 6, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
|
Ajan muutos alueen alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
TBR mittaa ajan prosenttimäärän glukoositasoilla <70 mg/dl.
Diabeteksen tavanomainen tavoite on <4%
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 6, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos glukoosinhallinnan indikaattorissa (GMI)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
GMI tarjoaa arvio A1C -tasosta, joka perustuu keskimääräisiin glukoositasoihin, jotka mitataan jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM) edellisen 14 päivän aikana normaali GMI on 5,7 - 6,4%.
Diabeteksen tavanomainen tavoite on <7% tai mahdollisimman lähellä normaalia ilman matalaa glukoosia
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 6, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
|
Potilaan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Arvioidaan 12, 24 ja 52 viikossa
|
Tämä on kysely, joka mittaa potilaan tyytyväisyyttä diabeteksen hoidon hallintaohjelmaan.
Kysymykset käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jolla on korkeampi pistemäärä, joka osoittaa tyytyväisyyden ohjelmaan.
Pistemäärä voi vaihdella 7 - 35.
|
Arvioidaan 12, 24 ja 52 viikossa
|
|
Muutos perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 24 ja 52 viikkoa
|
Tutkimuksessa arvioidaan PCP -tyytyväisyyttä siitä, kuinka diabeteksen hoito toimitetaan klinikalla.
Kysymykset käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa pistemäärällä 5-15.
Korkeampi pisteet osoittavat tyytyväisyyden ohjelmaan.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 24 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sushma Reddy, MD, Diabetes Solutions International
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS-2024-172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .