Gestione del diabete mediante monitor di glucosio continuo e monitoraggio remoto dei pazienti nelle popolazioni sottoservite (DCMP)
Stabilire un programma di gestione della cura del diabete sostenibile utilizzando monitor di glucosio continuo e monitoraggio remoto dei pazienti per popolazioni sottoservite nelle cliniche della rete di sicurezza
L'obiettivo di questo studio prospettico di 52 settimane è quello di apprendere se un programma di gestione delle cure per il diabete utilizzando un monitor di glucosio continuo (CGM) e le letture del glucosio di monitoraggio a distanza (RPM) possono aiutare a migliorare i livelli di glucosio e il disagio correlato al diabete nelle persone con diabete di tipo 2 incontrollato. Il CGM e RPM sono usati in aggiunta alle cure abituali.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
L'uso di CGM e RPM migliora A1C? L'uso di CGM e RPM migliora la percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio tra 70-180 mg/dL? Il programma di gestione delle cure per il diabete migliora l'angoscia correlata al diabete?
I partecipanti iscritti allo studio indossano un CGM. I partecipanti saranno in grado di vedere le letture del glucosio dal CGM e vedere come il loro livello di glucosio risponde al cibo, all'attività fisica, ai farmaci e alla vita quotidiana.
Il team di cure primarie per il diabete monitorà a distanza i dati di glucosio del partecipante dal CGM. Contattano il partecipante per apportare modifiche al regime di trattamento, se necessario.
I partecipanti risponderanno a un questionario "aree problematiche nel diabete" che pone domande sull'angoscia relativa al diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background e razionale:
Il progetto Medical Alumni Volunteer Expert Network (Maven) è un'organizzazione no profit dedicata ad affrontare le disuguaglianze sociali, razziali ed economiche nel sistema sanitario attraverso il potere della telemedicina. Il progetto recluta un corpo esperto di specialisti medici volontari e li collega praticamente con i fornitori di cure primarie (PCP) presso i centri sanitari della comunità che utilizzano una piattaforma di salute digitale. I servizi forniti includono programmi di consulenza medica, Econsults, Mentoring e CME (Continuing Medical Education).
I pazienti con diabete osservati nelle cliniche della rete di sicurezza sono più complessi con una maggiore incidenza di complicanze correlate al diabete e altre condizioni croniche. I PCP sono spesso sopraffatti e frustrati dalla gestione del diabete in questi pazienti, in particolare alla mancanza di dati di glucosio. L'uso del monitor di glucosio continuo (CGM) fornisce un'immagine completa di glucosio che porta ad un'adeguata regolazione nel regime di trattamento. Inoltre, le persone che indossano un CGM hanno maggiori probabilità di modificare la loro attività fisica e le abitudini alimentari in base ai livelli di glucosio in tempo reale dal CGM.
Il progetto Maven è stato determinante per migliorare la gestione del diabete e migliorare i risultati dei pazienti in queste cliniche della rete di sicurezza, dove 1 persone su 3 vivono in povertà e il 63% si identifica come una minoranza razziale/etnica.
Dato il nostro successo iniziale, è diventato abbastanza evidente che esisteva l'opportunità di sviluppare un programma di gestione del diabete per il diabete basato sull'evidenza che incorporava CGM e monitoraggio remoto dei pazienti (RPM) che avrebbe migliorato i risultati del diabete nella popolazione sottoservita con un potenziale di attuazione in altre cliniche della rete di sicurezza in tutto il paese. I PCP presso le cliniche in prima linea hanno accesso alle competenze endocrinologiche attraverso il progetto Maven. Il monitoraggio remoto dei pazienti dei dati CGM è ora possibile in quanto oltre il 98 % degli FQHC offre servizi di telemedicina rispetto al 48 % nel 2018.
Obiettivo primario:
Per determinare se un programma sostenibile di gestione del diabete che incorpora CGM e RPM può migliorare i livelli di glucosio e l'angoscia correlata al diabete nelle persone con diabete osservate nelle cliniche della rete di sicurezza.
Obiettivo secondario:
Per determinare se un programma di gestione del diabete sostenibile che incorpora CGM e RPM può migliorare la soddisfazione del medico e del paziente.
Progettazione dello studio:
Si tratta di uno studio prospettico di 24 settimane a braccio singolo con un'estensione opzionale di 28 settimane progettata per studiare l'effetto di un programma sostenibile di gestione delle cure per il diabete che incorpora CGM e RPM sul miglioramento dei livelli di glucosio, sull'angoscia correlata al diabete e nella soddisfazione del paziente in soggetti con diabete osservate nelle cliniche della rete di sicurezza. Verrà anche valutata la soddisfazione del PCP. I pazienti di un sito clinico non coinvolti nello studio verranno utilizzati come controlli abbinati al caso.
Tutti i soggetti idonei inizieranno su CGM e RPM. I partecipanti useranno "esperimenti guidati" durante i primi 7-10 giorni per comprendere gli effetti del cibo e dell'attività fisica sui loro livelli di glucosio. I partecipanti seguiranno il team di cure primarie per il diabete in 10-14 giorni per rivedere i dati del glucosio.
Si prevede che circa il 20% dei partecipanti richiederà insulina e l'80% sarà in trattamento non insulina. I partecipanti all'insulina continueranno in tempo reale l'usura CGM durante lo studio di 52 settimane. I partecipanti non sull'insulina indossano CGM in tempo reale per le prime 12 settimane e successivamente a intermittenza. Tutti i partecipanti saranno educati sull'uso della CGM per aiutare a gestire il loro diabete.
La dashboard RPM verrà rivista settimanalmente e la sensibilizzazione fatta ai partecipanti con un tempo basso nell'intervallo 70-180 mg/dl (TIR) o senza dati del sensore. I dati CGM e RPM verranno utilizzati per regolare il regime di trattamento.
La CME sarà fornita dal progetto Maven su argomenti che sono cruciali per i PCP per gestire efficacemente il diabete. Verrà ottenuta una valutazione dei bisogni educativi di base del PCP per aiutare a guidare i tempi e la necessità delle varie sessioni CME. Le sessioni educative saranno fornite per il personale accessorio.
La competenza endocrinologica sarà fornita attraverso e-consulti e endocrinologi Maven per specifiche domande di gestione dei pazienti. Maven endocrinologi forniranno ulteriore supporto attraverso incontri bisettimanali con il campione del diabete della clinica e le riunioni del sito di studio mensile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Greenfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01301
- Community Health Center of Franklin County
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete di tipo 2 e A1C> 8%
Criteri di esclusione:
Gravidanza (riferito dal partecipante) precedente uso CGM in tempo reale per più di 6 settimane negli ultimi 3 mesi l'uso di steroidi per il trattamento del cancro attivo malattia della malattia terminale, perfezione mentale di tipo 1 Diabete End Stage Renal Disease, in dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento
I partecipanti saranno nel braccio di intervento per 24 settimane con un'estensione opzionale di 28 settimane.
L'intervento studiato è il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e il monitoraggio del paziente remoto fornito in aggiunta alle normali cure per il diabete
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I dati del glucosio dal CGM aiuteranno i partecipanti a comprendere l'effetto dello stile di vita e dei farmaci sui loro livelli di glucosio.
I livelli di glucosio dal CGM saranno monitorati a distanza.
Sarà effettuato la sensibilizzazione ai partecipanti che non raggiungono obiettivi glicemici.
Adeguamenti appropriati nel regime di trattamento saranno apportati in base ai dati del glucosio ottenuti da CGM e RPM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in A1c
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36 e 52 settimane
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A1C è un esame del sangue che misura il livello medio di glucosio nei precedenti 2-3 mesi.
Un A1C normale è dal 5,7 al 6,4%.
L'obiettivo abituale per la maggior parte delle persone con diabete è <7% o il più vicino possibile alla normalità senza bassi livelli di glucosio
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Basale, 12, 24, 36 e 52 settimane
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Cambiamento nel tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36 e 52 settimane
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TIR misura la percentuale di valori di glucosio tra 70-180 mg/dl, cioè la percentuale di tempo trascorso tra 70-180 mg/dL.
L'obiettivo abituale per la maggior parte delle persone con diabete è di avere TIR> 70%
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Basale, 6, 12, 24, 36 e 52 settimane
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Modifica delle aree problematiche nel punteggio del diabete (pagato)
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 e 52 settimane
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Il pagamento è un questionario a 20 punti che valuta l'angoscia correlata al diabete.
Un punteggio inferiore indica meno angoscia correlata al diabete.
Un punteggio di> 40 indica un disagio correlato al diabete significativo.
In genere il punteggio a pagamento diminuisce in risposta alla gestione del diabete.
Un punteggio estremamente basso (0-10) combinato con alti livelli di glucosio può essere indicativo di negazione.
Il punteggio può variare da 0 a 125.
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Basale, 12, 24 e 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel tempo al di sopra della gamma (catrame)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6, 12, 24, 36 e 52 settimane
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Tar misura la percentuale di tempo con livelli di glucosio> 180 mg/dl.
Il solito obiettivo per il diabete è <25%
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Valutato al basale, 6, 12, 24, 36 e 52 settimane
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Modifica del tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6, 12, 24, 36 e 52 settimane
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TBR misura la percentuale di tempo con livelli di glucosio <70 mg/dl.
Il solito obiettivo per il diabete è <4%
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Valutato al basale, 6, 12, 24, 36 e 52 settimane
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Cambiamento dell'indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6, 12, 24, 36 e 52 settimane
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GMI fornisce una stima del livello A1C in base ai livelli medi di glucosio misurati da un monitor di glucosio continuo (CGM) nei 14 giorni precedenti un GMI normale è dal 5,7 al 6,4%.
L'obiettivo abituale per il diabete è <7% o il più vicino possibile alla normalità senza un glucosio basso
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Valutato al basale, 6, 12, 24, 36 e 52 settimane
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Sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato a 12, 24 e 52 settimane
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Questo è un sondaggio che misura la soddisfazione del paziente con il programma di gestione delle cure del diabete.
Le domande utilizzano una scala Likert a 5 punti con un punteggio più alto che indica soddisfazione con il programma.
Il punteggio può variare da 7 a 35.
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Valutato a 12, 24 e 52 settimane
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Modifica nella soddisfazione del fornitore di cure primarie (PCP)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 24 e 52 settimane
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Il sondaggio valuta la soddisfazione del PCP su come viene consegnata l'assistenza al diabete in clinica.
Le domande utilizzano una scala Likert a 5 punti con il punteggio che va da 5 a 15.
Un punteggio più alto indica soddisfazione per il programma.
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Valutato al basale, 24 e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sushma Reddy, MD, Diabetes Solutions International
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIS-2024-172
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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