진행된 뼈 및 연조직 육종의 치료에서 QL1706의 효능 및 안전성 : II 상 임상 연구

포함 기준 :

1. 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
2. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1.
3. 뼈 및 연조직의 국소 적으로 진행된 또는 전이성 육종, acinar 연조직 육종, 다형성 미분화 육종, 코르드마, 혈관 육종 및 활액 육종을 포함한 국소 조직 병리학에 의해 확인 된 절제 불가능한 뼈 및 연조직.
4. Acinar 연조직 육종, Chordoma와 같은 표준 전신 처리 옵션이없는 하위 유형의 경우, 전신 치료가 필요하지 않습니다.
5. 활액 육종, 다형성 미분화 육종 및 혈관 육종과 같은 표준 전신 치료 옵션을 갖는 아형의 경우, 안트라 사이클린 기반 화학 요법이 필요합니다.
6. 피험자는 PD-L1과 같은 바이오 마커 시험을위한 종양 조직 샘플 및 혈액 샘플을 제공 할 수있다.
7. 3 개월 이상의 기대 수명.
8. 중요한 장기의 기능적 수준은 첫 번째 연구 약물을 복용하기 전에 요구 사항을 충족해야합니다.
9. 어린이를 가질 수있는 남성과 여성 환자는 연구 전반에 걸쳐, 마지막 복용량 후 180 일 이상 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
10. 피험자들은 서명 된 사전 정보 동의 양식 (ICF)에 서명하여 자발적으로 참여하고 연구 프로토콜을 따를 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 활성 또는 사전 문서화 된자가 면역 질환. 호르몬 대체, 유년기 아토피 또는 천식, 비틸리 고, 탈모증 또는 건선이있는 건선 (지난 2 년 내에)을 갖는 순간 갑상선 기능 항진증을 가진 대상은 제외되지 않습니다.
2. 이전 암 면역 요법과 관련된 3 학년 또는 4 학년 IRAE.
3. 알려진 증상 뇌 전이, 렙 토닝 질환 또는 척수 압축.
4. 조사자 결정에 대한 연구 치료의 안전성 또는 연구 효능의 평가를 방해 할 수있는 모든 의학적 상태. .
5. 연구 약물의 14 일 전 14 일 이내에 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제제로 전신 치료가 필요한 상태. 국소 사용, 코 스프레이 및 흡입 스테로이드를위한 코르티코 스테로이드가 허용됩니다. 대비 알레르기의 예방을위한 전신 코르티코 스테로이드가 허용됩니다.
6. 전신 항암 치료. 여기에는 방사선 요법, 최초의 연구 약물의 약물 전 2 주 전, 화학 요법의 경우 ≤4 주, 단일 클론 항체; 세포 기반 요법 또는 항 종양 백신의 경우 ≤8 주 전 방사선 요법이 포함됩니다.
7. 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 주요 수술은 수술로 인한 합병증에서 완전히 회복되지 않았습니다.
8. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 14 일 이내에 IV 항생제 요법 또는 기타 심각한 감염이 필요한 전신 감염.
9. 장기 이식 또는 동종 이혈성 조혈 줄기 세포의 병력이있는 피험자.
10. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 B 형 간염, 활성 간염에 대해 양성.
11. 활성 간질 성 폐 질환 (ILD) 또는 폐렴 또는 ILD 병력.