Effektivitet og sikkerhet for QL1706 i behandlingen av avansert bein og bløtvevssarkom: En fase II klinisk studie

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige personer mellom 18 og 75 år.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
3. En ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk sarkom av bein og bløtvev bekreftet av lokal histopatologi, inkludert acinar bløtvevssarkom, pleomorf udifferensiert sarkom, chordoma, hemangiosarcoma og synovial sarkom.
4. For undertyper uten standard systemiske behandlingsalternativer, for eksempel acinar bløtvevssarkom, chordoma, ingen systemisk behandling nødvendig.
5. For undertyper med standard systemiske behandlingsalternativer, for eksempel synovial sarkom, pleomorf udifferensiert sarkom og angiosarkom, er antracyklinbasert cellegift.
6. Personer kan gi tumorvevsprøver og blodprøver for biomarkørtesting som PD-L1.
7. Forventet levealder på ≥3 måneder.
8. Det funksjonelle nivået av viktige organer må oppfylle kravene før den første dosen av studiemedisinen.
9. Mannlige og kvinnelige pasienter som kan få barn, må gå med på å bruke svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 180 dager etter siste dose. Female personer som ikke er gravide eller amming.
10. Emner deltar frivillig med signert et signert informert samtykkeskjema (ICF) og er i stand til å følge studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

1. Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom. Personer som har stabil hypotyreose med hormonerstatning, barndomsatopi eller astma, vitiligo, alopecia, eller psoriasis som ikke krever systemisk behandling (i løpet av de siste 2 årene) er ikke ekskludert.
2. IRAer i grad 3 eller grad 4 relatert til tidligere kreftimmunoterapi.
3. Kjente symptomatiske hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom eller ryggmargskomprimering.
4. Enhver medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre vurdering av sikkerhet eller effekt av studiebehandlingen på beslutningen fra etterforskeren. .
5. Enhver tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før første dose av studiemedisin. Kortikosteroider for aktuell bruk, nesespray og inhalerte steroider er tillatt. Systemiske kortikosteroider for profylakse av kontrastallergi er tillatt.
6. Systemisk kreftbehandling. Dette inkluderer strålebehandling, små molekyl målrettet terapi <2 uker før den første dosen av studiemedisin, ≤4 uker for cellegift ， monoklonalt antistoff; ≤8 uker for cellebasert terapi eller vaksine mot tumor.
7. Større operasjoner innen 28 dager før den første dosen av studiemedisin og ikke ble frisk fra komplikasjoner fra operasjonen.
8. Systemisk infeksjon som krever IV antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
9. Personer med historien til organtransplantasjon eller allogene hematopoietiske stamceller transpalnt.
10. Positivt for humant immunsviktvirus （HIV） eller hepatitt B, aktiv hepatitt C.
11. Aktiv interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt eller en historie med ILD.