Effektivitet og sikkerhed af QL1706 i behandlingen af ​​avanceret knogler og bløddelssarkom: En klinisk fase II klinisk undersøgelse

Inkluderingskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
3. En uanvendelig lokalt avanceret eller metastatisk sarkom af knogler og blødt væv bekræftet af lokal histopatologi, herunder acinar bløddelssarkom, pleomorf udifferentieret sarkom, chordoma, hemangiosarkom og synovial sarkom.
4. For undertyper uden standard systemiske behandlingsmuligheder, såsom acinar bløddelssarkom, akkordom, ingen systemisk behandling er nødvendig.
5. For undertyper med standard systemiske behandlingsmuligheder, såsom synovial sarkom, pleomorf udifferentieret sarkom og angiosarkom, kræves anthracyclin-baseret kemoterapi.
6. Personer kan tilvejebringe tumorvævsprøver og blodprøver til biomarkørtest, såsom PD-L1.
7. Leve forventning på ≥3 måneder.
8. Det funktionelle niveau af vigtige organer skal opfylde kravene inden den første dosis af undersøgelsesmedicin.
9. Mandlige og kvindelige patienter, der er i stand til at få børn, skal blive enige om at bruge yderst effektiv metode til prævention under hele undersøgelsen og i mindst 180 dage efter sidste dosis. Fjernale emner, der ikke er gravide eller ammer.
10. Emner deltager frivilligt med underskriv en underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) og er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv eller forudgående dokumenteret autoimmun sygdom. Personer, der har stabil hypothyreoidisme med hormonudskiftning, barndoms atopi eller astma, vitiligo, alopecia eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling (inden for de sidste 2 år), er ikke udelukket.
2. Grad 3 eller grad 4 IRAE'er relateret til tidligere kræftimmunoterapi.
3. Kendte symptomatiske hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskomprimering.
4. Enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis forstyrrer vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet af undersøgelsesbehandling på efterforskerens beslutning. .
5. Enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive medikamenter inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Kortikosteroider til topisk brug, næsespray og inhalerede steroider er tilladt. Systemiske kortikosteroider til profylakse af kontrastallergi er tilladt.
6. Systemisk anti-kræftbehandling. Dette inkluderer strålebehandling, lille molekyle målrettet terapi <2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin, ≤4 uger til kemoterapi ， monoklonalt antistof; ≤8 uger til cellebaseret terapi eller antitumorvaccine.
7. Større kirurgi inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og gendannede ikke fuldt ud fra nogen komplikationer fra operationen.
8. Systemisk infektion, der kræver IV -antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
9. Personer med historien om organtransplantation eller allogen hæmatopoietiske stamceller transpalnt.
10. Positiv for human immundefektvirus （HIV） eller hepatitis B, aktiv hepatitis C.
11. Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis eller en historie med ILD.