Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 bei der Behandlung von fortgeschrittenem Knochen- und Weichteilsarkom: Eine klinische Phase -II -Studie

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1.
3. Ein nicht resezierbares lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Sarkom aus Knochen und Weichgewebe, das durch lokale Histopathologie bestätigt wurde, einschließlich Acinar Weichgewebesarkom, pleomorphes undifferenziertes Sarkom, Chordom, Hämangiosarkom und Synovialsarkom.
4. Bei Subtypen ohne systemische Behandlungsoptionen wie Acinar Weichgewebesarkom, Chordom, ohne systemische Behandlung erforderlich.
5. Für Subtypen mit systemischen Standardbehandlungsoptionen wie Synovialsarkom, pleomorphes undifferenziertem Sarkom und Angiosarkom ist eine Chemotherapie auf Anthracyclin-basierter Chemotherapie erforderlich.
6. Probanden können Tumorgewebeproben und Blutproben für Biomarker-Tests wie PD-L1 liefern.
7. Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
8. Das funktionale Maß an wichtigen Organen muss die Anforderungen vor der ersten Dosis Studienmedikament erfüllen.
9. Männliche und weibliche Patienten, die Kinder haben können, müssen sich einig sein, während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis.
10. Die Probanden nehmen freiwillig mit einem signierten Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und können das Studienprotokoll befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive oder vorherige dokumentierte Autoimmunerkrankung. Probanden mit einer stabilen Hypothyreose mit Hormonersatz, Atopie im Kindesalter oder Asthma, Vitiligo, Alopezie oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung (innerhalb der letzten 2 Jahre) erfordern, werden nicht ausgeschlossen.
2. IRAES der 3- oder Klasse 4 im Zusammenhang mit früherer Krebsimmuntherapie.
3. Bekannte symptomatische Hirnmetastasen, Leptomeningeale oder Rückenmarkskompression.
4. Jede Erkrankung, die wahrscheinlich die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung zur Entscheidung des Forschers beeinträchtigen. .
5. Jede Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Kortikosteroide für topische Verwendung, Nasenspray und inhalierte Steroide sind zulässig. Systemische Kortikosteroide zur Prophylaxe von Kontrastallergien sind zulässig.
6. Systemische Behandlung mit Krebs. Dies schließt eine Strahlentherapie, ein kleines Molekül gezielter Therapie <2 Wochen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten, ≤ 4 Wochen für Chemotherapie ， monoklonaler Antikörper; ≤ 8 Wochen für zellbasierte Therapie oder Antitumor-Impfstoff ein.
7. Eine größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und nicht vollständig von Komplikationen durch die Operation erholt.
8. Systemische Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine IV -Antibiotikatherapie oder eine andere schwerwiegende Infektion erfordert.
9. Probanden mit der Vorgeschichte von Organtransplantationen oder allogenen hämatopoetischen Stammzellen transpalnt.
10. Positiv für das menschliche Immundefizienzvirus （HIV） oder Hepatitis B, aktive Hepatitis C.
11. Aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder eine ILD -Vorgeschichte.