Účinnost a bezpečnost QL1706 při léčbě pokročilého sarkomu kostí a měkkých tkání: klinická studie fáze II.

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo samice předmětu ve věku 18 až 75 let.
2. Výkonnost výkonu (ECOG) Výkonnost 0-1.
3. Neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický sarkom kostní a měkké tkáně potvrzený lokální histopatologií, včetně sarkomu měkkých tkání acinarů, pleomorfního nediferencovaného sarkomu, chordomu, hemangiosarkomu a synoviálního sarkomu.
4. U podtypů bez standardních možností systémové léčby, jako je sarkom měkkých tkání Acinar, Chordoma, není nutné žádné systémové ošetření.
5. U podtypů se standardními možnostmi systémového léčby, jako je synoviální sarkom, pleomorfní nediferencovaný sarkom a angiosarkom, je nutná chemoterapie na bázi antracyklinu.
6. Subjekty mohou poskytnout vzorky nádorové tkáně a vzorky krve pro testování biomarkerů, jako je PD-L1.
7. Délka života ≥ 3 měsíce.
8. Funkční úroveň důležitých orgánů musí splňovat požadavky před první dávkou studijního léčiva.
9. Pacienti s muži a samice, kteří mohou mít děti, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu nejméně 180 dnů po poslední dávce. Subjekty, které nejsou těhotné nebo kojení.
10. Subjekty se dobrovolně účastní se podepsaným formulářem informovaného souhlasu (ICF) a jsou schopni dodržovat protokol studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Aktivní nebo předchozí zdokumentované autoimunitní onemocnění. Subjekty, které mají stabilní hypotyreózu s nahrazením hormonů, dětskou atopií nebo astma, vitiligo, alopecie, nebo psoriáza, která vyžaduje systémovou léčbu (během posledních 2 let), nejsou vyloučeny.
2. IRA stupně 3 nebo 4. stupně související s předchozí imunoterapií rakoviny.
3. Známé symptomatické mozkové metastázy, leptomeningální onemocnění nebo komprese míchy.
4. Jakýkoli zdravotní stav, který pravděpodobně naruší hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby při rozhodování vyšetřovatele. .
5. Jakýkoli stav vyžadující systémové ošetření kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů před první dávkou studijního léčiva. Jsou povoleny kortikosteroidy pro lokální použití, nosní sprej a inhalační steroidy. Jsou povoleny systémové kortikosteroidy pro profylaxi kontrastní alergie.
6. Systémová léčba protirakovinné. To zahrnuje radioterapii, terapii cílenou na malou molekulu <2 týdny před první dávkou studijního léčiva, ≤ 4 týdny pro chemoterapii ， monoklonální protilátka; ≤ 8 týdnů pro buněčnou terapii nebo protinádorovou vakcínu.
7. Hlavní chirurgický zákrok do 28 dnů před první dávkou studijního léčiva a nezotavení se plně zotavil z jakýchkoli komplikací z chirurgického zákroku.
8. Systémová infekce vyžadující IV antibiotickou terapii nebo jinou závažnou infekci do 14 dnů před první dávkou studijního léčiva.
9. Subjekty s anamnézou transplantace orgánů nebo alogenních hematopoetických kmenových buněk transpalnt.
10. Pozitivní pro virus lidské imunodeficience （HIV） nebo hepatitida B, aktivní hepatitida C.
11. Aktivní intersticiální onemocnění plic (ILD) nebo pneumonitida nebo anamnéza ILD.