QL1706: n tehokkuus ja turvallisuus pitkälle edenneen luun ja pehmytkudoksen sarkooman hoidossa: Vaiheen II kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–75 vuotta.
2. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila 0-1.
3. Paikallisen histopatologian varmistama paikallisesti edistynyt tai metastaattinen luun ja pehmytkudoksen metastaattinen sarkooma, mukaan lukien acinar -pehmytkudoksen sarkooma, pleomorfinen erittelemätön sarkooma, chordoma, hemangiosarkooma ja nivelsarkooma.
4. Alatyypeille, joilla ei ole tavanomaisia ​​systeemisiä hoitovaihtoehtoja, kuten acinar pehmytkudoksen sarkooma, chordoma, systeemistä hoitoa ei tarvita.
5. Alatyyppejä, joilla on tavanomaiset systeemiset hoitovaihtoehdot, kuten nivelsarkooma, pleomorfinen erittelemätön sarkooma ja angiosarkooma, antrasykliinipohjainen kemoterapia tarvitaan.
6. Koehenkilöt voivat tarjota tuumorikudoksenäytteitä ja verinäytteitä biomarkkeritesteihin, kuten PD-L1.
7. Elinajanodote ≥3 kuukautta.
8. Tärkeiden elinten funktionaalisen tason on täytettävä vaatimukset ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
9. Mies- ja naispotilaiden, jotka kykenevät saamaan lapsia
10. Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) kanssa ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen tai aikaisempi dokumentoitu autoimmuunisairaus. Koehenkilöitä, joilla on vakaa kilpirauhasen vajaatoiminta hormonikorvaus, lapsuuden atoopia tai astma, vitiligo, hiustenlähtö, ja psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viimeisen kahden vuoden aikana).
2. Aste 3 tai luokan 4 IRAE: t, jotka liittyvät aikaisempaan syövän immunoterapiaan.
3. Tunnetut oireelliset aivojen etäpesäkkeet, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen puristus.
4. Kaikki sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkijan päätöksenteon turvallisuuden arviointia tai tutkimuksen hoidon tehokkuutta. .
5. Mikä tahansa tila, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Kortikosteroidit ajankohtaista käyttöä varten, nenäsumute ja hengitetyt steroidit ovat sallittuja. Systeemiset kortikosteroidit kontrastallergian ennaltaehkäisylle ovat sallittuja.
6. Systeeminen syövän vastainen hoito. Tähän sisältyy sädehoito, pienimolekyylin kohdennettu terapia <2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ≤4 viikkoa kemoterapialle ， monoklonaalinen vasta-aine; ≤8 viikkoa solupohjaiseen terapiaan tai kasvaimen vastaiseen rokotteeseen.
7. Suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja ei toipunut kokonaan leikkauksen komplikaatioista.
8. Systeeminen infektio, joka vaatii IV -antibioottihoitoa tai muuta vakavaa infektiota 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
9. Koehenkilöt, joilla on elinsiirto- tai allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen historiaa.
10. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus （HIV） tai hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C.
11. Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkokuume tai ILD -historia.