Efficacité et sécurité de QL1706 dans le traitement du sarcome avancé des os et des tissus mous: une étude clinique de phase II

Critères d'inclusion:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-1.
3. Un sarcome localement avancé ou métastatique non résécable d'os et de tissus mous confirmé par l'histopathologie locale, y compris le sarcome des tissus mous acinaires, le sarcome pléomorphe indifférencié, le chordome, l'hémangiosarcome et le sarcoma synovial.
4. Pour les sous-types sans options de traitement systémique standard, telles que le sarcome des tissus mous acinaires, le chordome, aucun traitement systémique nécessaire.
5. Pour les sous-types avec des options de traitement systémique standard, telles que le sarcome synovial, le sarcome pléomorphe indifférencié et l'angiosarcome, une chimiothérapie à base d'anthracycline est nécessaire.
6. Les sujets peuvent fournir des échantillons de tissus tumoraux et des échantillons de sang pour les tests de biomarqueurs tels que PD-L1.
7. Espérance de vie de ≥3 mois.
8. Le niveau fonctionnel des organes importants doit répondre aux exigences avant la première dose de médicament à l'étude.
9. Les patients masculins et femmes capables d'avoir des enfants doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 180 jours après la dernière dose.
10. Les sujets participent volontairement par signe un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et sont capables de suivre le protocole d'étude.

Critères d'exclusion:

1. Maladie auto-immune active ou antérieure. Les sujets qui ont une hypothyroïdie stable avec remplacement hormonal, atopie infantile ou asthme, vitiligo, alopécie ou psoriasis ne nécessitant pas un traitement systémique (au cours des 2 dernières années) ne sont pas exclus.
2. IRAE de grade 3 ou de grade 4 lié à l'immunothérapie antérieure sur le cancer.
3. Métastases cérébrales symptomatiques connues, maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière.
4. Tout état médical susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du traitement de l'étude sur la décision de l'investigateur. .
5. Toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours avant la première dose de médicament à l'étude. Les corticostéroïdes pour une utilisation topique, un spray nasal et des stéroïdes inhalés sont autorisés. Les corticostéroïdes systémiques pour la prophylaxie des allergies au contraste sont autorisés.
6. Traitement anticancéreux systémique. Cela comprend la radiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules <2 semaines avant la première dose de médicament d'étude, ≤4 semaines pour la chimiothérapie ， anticorps monoclonal; ≤8 semaines pour le traitement à base de cellule ou le vaccin anti-tumoral.
7. Chirurgie majeure dans les 28 jours avant la première dose de médicament à l'étude et ne s'est pas complètement rétablie à cause de complications de la chirurgie.
8. Infection systémique nécessitant une antibiothérapie IV ou autre infection grave dans les 14 jours avant la première dose de médicament à l'étude.
9. Sujets ayant l'histoire de la transplantation d'organes ou des cellules souches hématopoïétiques allogéniques transpalnt.
10. Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine （VIH） ou l'hépatite B, hépatite active C.
11. Maladie pulmonaire interstitielle active (ILD) ou pneumonite ou des antécédents d'ILD.