Skuteczność i bezpieczeństwo QL1706 w leczeniu zaawansowanego mięsaka kości i tkanki miękkiej: badanie kliniczne fazy II

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
2. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-1.
3. Niesperki, zaawansowany lokalnie lub przerzutowy mięsak kości i tkanki miękkiej potwierdzony przez lokalną histopatologię, w tym mięsak tkanki miękkiej Acinar, niezbyodzona mięsak pleomorficzny, Chordoma, Hemangiosarcoma i Sargeal Sarcomina.
4. W przypadku podtypów bez standardowych opcji obróbki ogólnoustrojowej, takich jak mięsak tkanki miękkiej Acinar, podłoże, brak leczenia ogólnoustrojowego.
5. W przypadku podtypów ze standardowymi opcjami leczenia ogólnoustrojowego, takimi jak mięsak maziowy, opłumorficzny niezróżnicowany mięsak i anklomiętacz, chemioterapia oparta na antracyklinie.
6. Badani mogą dostarczać próbki tkanki nowotworowej i próbki krwi do badań biomarkerów, takich jak PD-L1.
7. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
8. Poziom funkcjonalny ważnych narządów musi spełniać wymagania przed pierwszą dawką badania leku.
9. Pacjenci z mężczyznami i kobietami zdolni do posiadania dzieci muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w całym badaniu i przez co najmniej 180 dni po ostatniej dawce.
10. Badani uczestniczą dobrowolnie z podpisem podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) i są w stanie przestrzegać protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna. Badani, którzy mają stabilną niedoczynność tarczycy z wymianą hormonalną, dzieciństwem lub astmą, bielaczem, łysieniem, lub łuszczycy, które nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego (w ciągu ostatnich 2 lat), nie są wykluczone.
2. IRAS klasy 3 lub 4 związane z wcześniejszą immunoterapią raka.
3. Znane objawowe przerzuty do mózgu, choroba leptomeningowa lub ściskanie rdzenia kręgowego.
4. Wszelkie choroby, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia badawczego w sprawie decyzji badacza. .
5. Wszelkie warunki wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badanego. Dozwolone są kortykosteroidy do zastosowania miejscowego, spray nosowy i sterydy wziewne. Dozwolone są ogólnoustrojowe kortykosteroidy dla profilaktyki alergii kontrastowej.
6. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe. Obejmuje to radioterapię, terapię ukierunkowaną na małą cząsteczką <2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku, ≤4 tygodnie w przypadku chemioterapii, przeciwciała monoklonalnego; ≤8 tygodni w leczeniu komórkowym lub szczepionce przeciwnowotworowej.
7. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badania leku i nie w pełni odzyskała po powikłaniach po operacji.
8. Infekcja ogólnoustrojowa wymagająca IV antybiotykoterapii lub innej poważnej infekcji w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
9. Badani z historią przeszczepu narządów lub allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych Transpalnt.
10. Pozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności （HIV） lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne zapalenie wątroby typu C.
11. Aktywna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc lub historia ILD.